RSS European Medicines Agency (EMA) | Menneskelig medicin og SMOPs

Den Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er en regulativ instans ansvarlig for evaluering og overvågning af lægemidler i Den Europæiske Union (EU). Den sikrer, at lægemidler tilgængelige i EU er sikre, effektive og af høj kvalitet. Når man diskuterer "Menneskelig medicin og SMOPs" i forbindelse med EMA, er det vigtigt at forklare, at "SMOPs" står for "Specielle Mediciner og Andre Produkter." Dette begreb bruges til at beskrive en kategori af lægemidler, der kan omfatte specialiserede behandlinger eller produkter, der ikke er dækket af standardreguleringer. EMA overvåger vurderingen og overvågningen af disse produkter for at sikre, at de opfylder strenge sikkerheds- og effektivitetsstandarder, før de kan godkendes til brug i EU. EMA's rolle omfatter gennemgang af kliniske prøve-data, risikovurderinger og overvågning af lægemidlers sikkerhed efter markedsføring. Den samarbejder med nationale regulatørmyndigheder i EU-medlemsstaterne om at facilere godkendelse og regulering af lægemidler, herunder de, der klassificeres som SMOPs.