RSS 欧州医薬品庁 (EMA) | 科学的なガイドライン (人用と獣用)

欧州医薬品庁（EMA）は、人用医薬品と獣医薬品の両方に対する科学的なガイドラインを提供します。これらのガイドラインは、人用医薬品委員会と獣医薬品委員会が、EU加盟国における規制当局との協議を通じて作成します。これらのガイドラインは、申請者が市場認可申請を準備するのを助けるために、EUの共同指令で定められた品質、安全性、有効性の要件を解釈し適用します。ガイドラインは、欧州薬局方のモノグラフと章と補完的なものです。EMAは、申請者と市場認可保持者がこれらのガイドラインに従うことを強く推奨し、申請書で逸脱があれば、充分に理由を明らかにする必要があります。ガイドラインは、品質、安全性、有効性、獣医薬品の免疫学的なものなど、人用医薬品のカテゴリと同じカテゴリに分けられています。ガイドラインは、最新の科学的・規制的な発展を反映させるために、定期的に更新され、新しいものと置き換えられます。