RSS Agência Europeia de Medicamentos (EMA) | Diretrizes científicas (humanas e veterinárias)

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) fornece diretrizes científicas tanto para medicamentos humanos quanto para medicamentos veterinários. Essas diretrizes são preparadas pelo Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano e pelo Comitê para Produtos Medicinais para Uso Veterinário, em consulta com as autoridades reguladoras nos Estados-Membros da UE. As diretrizes ajudam os solicitantes a preparar pedidos de autorização de comercialização, interpretando e aplicando os requisitos para demonstrar qualidade, segurança e eficácia, como estabelecido nas diretivas comunitárias. As diretrizes são complementares aos monografias e capítulos da Farmacopeia Europeia. A EMA incentiva fortemente os solicitantes e titulares de autorizações de comercialização a seguir essas diretrizes, e qualquer desvio deve ser plenamente justificado em seus pedidos. As diretrizes são organizadas em várias categorias, como qualidade, segurança, eficácia e imunológicos para medicamentos veterinários, e categorias semelhantes para medicamentos humanos. As diretrizes são atualizadas e substituídas periodicamente para refletir os últimos desenvolvimentos científicos e regulatórios.