RSS Europeiske legemidlerbyrå (EMA) | Vitenskapelige retningslinjer (menneskelig og veterinær)

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) gir vitenskapelige retningslinjer for både humanmedisiner og veterinærmedisiner. Disse retningslinjene utarbeides av Komiteen for humanmedisiner og Komiteen for veterinærmedisiner, i samråd med reguleringmyndighetene i EU-landene. Retningslinjene hjelper søkerne med å forberede ansøkninger om markedsføringsgodkjenning ved å tolke og anvende kravene for å demonstrere kvalitet, sikkerhet og effektivitet som fastsatt i EU-direktivene. Retningslinjene er supplementære til monografiene og kapitlene i Den europeiske farmakopeen. EMA oppfordrer sterkt søkerne og innehaverne av markedsføringsgodkjenning til å følge disse retningslinjene, og enhver avvikelse må fullt ut begrunnes i ansøkningene. Retningslinjene er organisert i ulike kategorier, som kvalitet, sikkerhet, effektivitet og immunologiske produkter for veterinærmedisiner, og lignende kategorier for humanmedisiner. Retningslinjene oppdateres og erstattes periodisk for å reflektere de seneste vitenskapelige og reguleringmessige utviklingene.