RSS Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) | Научные руководства (человеческие и ветеринарные)

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпускает научные руководства по лекарственным средствам для человека и ветеринарии. Эти руководства готовятся Комитетом по лекарственным средствам для человека и Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарии при консультациях с регулирующими органами стран-членов ЕС. Руководство помогает заявителям подготовить заявки на получение разрешения на продажу, интерпретируя и применяя требования к демонстрации качества, безопасности и эффективности, изложенные в директивах Сообщества. Руководство дополняет монографии и главы Европейской фармакопеи. EMA настоятельно рекомендует заявителям и владельцам маркетинговых разрешений следовать этим рекомендациям, а любые отклонения должны быть полностью обоснованы в заявке. Руководство разделено на различные категории, такие как качество, безопасность, эффективность и иммунологические свойства для ветеринарных препаратов, и аналогичные категории для человеческих лекарств. Руководство периодически обновляется и заменяется, чтобы отразить последние научные и нормативные достижения.