RSS Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) | Linee guida scientifiche (umane e veterinarie)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) fornisce linee guida scientifiche sia per i medicinali per uso umano che per quelli veterinari. Queste linee guida sono preparate dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano e dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Veterinario, in consultazione con le autorità regolatorie negli Stati membri dell'UE. Le linee guida aiutano i richiedenti a preparare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio interpretando e applicando i requisiti per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia come stabilito dalle direttive comunitarie. Le linee guida sono complementari ai monografie e ai capitoli del Farmacopea Europea. L'EMA raccomanda fortemente ai richiedenti e ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di seguire queste linee guida, e qualsiasi deviazione deve essere pienamente giustificata nelle loro domande. Le linee guida sono organizzate in diverse categorie come qualità, sicurezza, efficacia e immunologici per i medicinali veterinari, e categorie simili per i medicinali per uso umano. Le linee guida vengono aggiornate e sostituite periodicamente per riflettere gli ultimi sviluppi scientifici e regolatori.