RSS Euroopan lääkevirasto (EMA) | Uudet lääkkeet ja SMOPs: ihminen

Euroopan lääkevirasto (EMA) toimii keskeisessä roolissa lääkkeiden arviointi- ja valvontatöissä Euroopan unionissa. Se vastaa uusien lääkkeiden tieteellisestä arviointi- ja turvallisuuden valvonnasta, kun ne ovat jo markkinoilla. Uudet lääkkeet käyvät läpi tiukkaan arviointiprosessin, jotta voidaan varmistua siitä, että ne täyttävät vaaditut standardit laadun, turvallisuuden ja tehoavuuden suhteen ennen kuin ne hyväksytään käyttöön EU:ssa. EMA:n Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) käsittelee farmaseuttisten yritysten esittämiä tietoja, mukaan lukien kliinisten kokeiden tulokset, päättääkseen, voidaanko uuden lääkkeen hyväksyä käyttöön. SMOPs, eli "Lääketuotteen ominaisuudet", ovat yksityiskohtaiset dokumentit, joissa annetaan tärkeää tietoa lääkkeestä, mukaan lukien sen käyttötarkoitus, annos, mahdolliset sivuvaikutukset ja muut asiaan liittyvät tiedot. Ne on tarkoitettu ohjaamaan terveydenhuoltohenkilöstöä lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Kokonaisuudessaan EMA varmistaa, että EU:ssa saatavilla olevat lääkkeet ovat korkealaatuisia ja että niiden hyödyt ylittävät kaikki niiden käytön liittyvät riskit.