RSS Avrupa İlaç Ajansı (EMA) | Bilimsel Kılavuzlar (İnsan ve Veteriner)

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), hem insan hem de veteriner ilaçları için bilimsel kılavuzlar sağlar. Bu kılavuzlar, İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi ve Veteriner Tıbbi Ürünler Komitesi tarafından, AB üye devletlerindeki düzenleyici kurumlarla istişarede bulunularak hazırlanır. Kılavuzlar, başvuranların pazarlama izin başvurusu hazırlarken, Topluluk direktiflerinde belirlenen kalite, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini yorumlayıp uygulamalarına yardımcı olur. Kılavuzlar, Avrupa Farmakopezi monograf ve bölümleriyle tamamlayıcıdır. EMA, başvuranları ve pazarlama izin sahiplerini bu kılavuzları takip etmeye şiddetle teşvik eder ve herhangi bir sapma, başvurularında tam olarak gerekçelendirilmelidir. Kılavuzlar, veteriner ilaçları için kalite, güvenlik, etkinlik ve immünolojikler gibi çeşitli kategorilere ayrılmıştır ve insan ilaçları için benzer kategoriler mevcuttur. Kılavuzlar, en son bilimsel ve düzenleyici gelişmeleri yansıtacak şekilde periyodik olarak güncellenir ve değiştirilir.