RSS European Medicines Agency (EMA) | Nye mediciner og SMOPs: menneskelige

Den Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) spiller en afgørende rolle i evalueringen og overvågningen af lægemidler i Den Europæiske Union. Det er ansvarligt for den videnskabelige evaluering af nye mediciner og overvågningen af deres sikkerhed og effektivitet, når de er på markedet. Nye mediciner undergår en omfattende evaluering for at sikre, at de opfylder de krævede standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet, før de godkendes til brug i EU. EMA's Komité for Medicinske Produkter for Menneskelig Brug (CHMP) gennemgår data, der er indsendt af farmaceutiske virksomheder, herunder kliniske forsøgsresultater, for at afgøre, om en ny medicin kan godkendes til brug. SMOPs, eller "Resume af Produktkarakteristikker", er detaljerede dokumenter, der giver vigtig information om en medicin, herunder dens intendere anvendelse, dosis, potentielle bivirkninger og andre relevante detaljer. De er tiltænkt at vejlede sundhedsprofessionelle i den sikre og effektive anvendelse af medicinen. I alt sikrer EMA, at medicinerne, der er tilgængelige i EU, er af høj kvalitet og at deres fordele overvælder enhver risiko, der er forbundet med deres brug.