RSS Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) | Regulatoriske og procedurale retningslinjer (menneskelige og veterinære)

Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) tilbyder regulative og procedurale retningslinjer for både humane og veterinære lægemidler. Disse retningslinjer er designet til at hjælpe ansøgere og markedsføringsbevillingshavere med at navigere i det regulative rammeværk for lægemidler i Den Europæiske Union. Rettighedslinjerne dækker forskellige aspekter såsom lovgivning, procedurer for EU-retningslinjer og relaterede dokumenter inden for det farmaceutiske lovgivningsramme. De omfatter også information om den centraliserede procedure for godkendelse og overvågning af lægemidler, såvel som praktiske overvejelser omkring effekten af ny farmaceutisk lovgivning på markedsføringsbevillingsansøgninger. Rettighedslinjerne opdateres periodisk for at afspejle de seneste regulative udviklinger og sikre overholdelse af EU-lovgivningen.