RSS 유럽 의약품 기구 (EMA) | 과학 지침 (인간 및 수의)

유럽의약청(EMA)은 인체 및 동물용 의약품 모두에 대한 과학적 지침을 제공합니다. 이러한 지침은 유럽 연합 회원국 규제 당국과의 협의를 통해 인체 의약품 위원회와 동물용 의약품 위원회에서 준비합니다. 이 지침은 공동체 지침에 명시된 품질, 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 요구 사항을 해석하고 적용함으로써 마케팅 허가 신청을 준비하는 데 도움이 됩니다. 이 지침은 유럽 약전의 단일 항목 및 장과 보완됩니다. 유럽의약청은 신청자와 마케팅 허가 보유자가 이러한 지침을 준수할 것을 강력히 권고하며, 어떠한 편차도 그들의 신청서에 완전히 정당화되어야 합니다. 이 지침은 동물용 의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 면역학적 항목과 유사한 항목을 포함하여 다양한 범주로 구성되어 있습니다. 이 지침은 최신 과학 및 규제 개발을 반영하기 위해 정기적으로 업데이트되고 대체됩니다.