RSS Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) | Vetenskapliga riktlinjer (människor och djur)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillhandahåller vetenskapliga riktlinjer för både human- och veterinärmedicin. Dessa riktlinjer utarbetas av Kommittén för humanläkemedel och Kommittén för veterinärmedicin, i samråd med tillsynsmyndigheter i EU:s medlemsstater. Riktlinjerna hjälper sökande att förbereda ansökningar om marknadsföringstillstånd genom att tolka och tillämpa kraven för att visa kvalitet, säkerhet och effektivitet enligt de gemensamma direktiven. Riktlinjerna är komplement till Europeiska farmakopeens monografier och kapitel. EMA uppmanar starkt sökande och innehavare av marknadsföringstillstånd att följa dessa riktlinjer, och alla avvikelser måste fullständigt motiveras i deras ansökningar. Riktlinjerna är organiserade i olika kategorier som kvalitet, säkerhet, effektivitet och immunologiska produkter för veterinärmedicin, samt liknande kategorier för humanmedicin. Riktlinjerna uppdateras och ersätts regelbundet för att återspegla de senaste vetenskapliga och regulatoriska utvecklingarna.