RSS Agence Européenne des Médicaments (EMA) | Lignes directrices scientifiques (médicaments pour l'homme et les animaux)

L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit des lignes directrices scientifiques pour les médicaments à la fois pour l'homme et pour les animaux. Ces lignes directrices sont élaborées par le Comité des médicaments à usage humain et le Comité des médicaments à usage vétérinaire, en consultation avec les autorités réglementaires des États membres de l'UE. Ces lignes directrices aident les demandeurs à préparer leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché en interprétant et en appliquant les exigences pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité telles que définies dans les directives communautaires. Les lignes directrices sont complémentaires des monographies et des chapitres de la Pharmacopée européenne. L'EMA encourage vivement les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à suivre ces lignes directrices, et tout écart doit être pleinement justifié dans leurs demandes. Les lignes directrices sont organisées en différentes catégories telles que la qualité, la sécurité, l'efficacité et les immunologiques pour les médicaments vétérinaires, et des catégories similaires pour les médicaments à usage humain. Les lignes directrices sont mises à jour et remplacées périodiquement pour refléter les derniers développements scientifiques et réglementaires.