RSS 欧州医薬品庁 (EMA) | 人間医薬品とSMOPs

欧州医薬品庁（EMA）は、欧州連合（EU）における医薬品の評価と監督を担当する規制機関です。EMAは、EUで利用可能な医薬品が安全、効果的で高品質であることを保証します。 EMAの文脈で「ヒト医薬品とSMOPs」について話す際、「SMOPs」が「特殊医薬品とその他の製品」を意味することを明確にすることが重要です。この用語は、標準的な規制の対象外にある特殊な治療や製品を含む医薬品のカテゴリを記述するために使用されます。EMAはこれらの製品がEUで承認される前に厳格な安全性と効果性の基準を満たすことを確認するために、臨床試験データのレビュー、リスクアセスメント、製品の発売後の安全性監視などを担当します。 EMAは、EU加盟国における国家規制当局と協力し、医薬品の承認と規制を促進するために、SMOPsを含む医薬品の承認と規制を担当します。