RSS European Medicines Agency (EMA) | Videnskabelige retningslinjer (menneskelige og veterinære)

Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) udarbejder videnskabelige retningslinjer for både humane og veterinære lægemidler. Disse retningslinjer udarbejdes af Udvalget for Medicinske Produkter for Menneskeligt Brug og Udvalget for Medicinske Produkter for Veterinært Brug, i samråd med reguleringmyndighederne i EU-medlemsstaterne. Rettighedslinjerne hjælper ansøgere med at forberede ansøgninger om markedsføringsgodkendelse ved at fortolke og anvende kravene for at demonstrere kvalitet, sikkerhed og effektivitet, som fastsat i fællesskabsdirektiverne. Rettighedslinjerne er supplementære til Europæiske Farmakopé-monografer og -kapitler. EMA opfordrer stærkt ansøgere og markedsføringsgodkendelseindehavere til at følge disse retningslinjer, og enhver afvigelse skal være fuldt begrundet i deres ansøgninger. Rettighedslinjerne er organiseret i forskellige kategorier, såsom kvalitet, sikkerhed, effektivitet og immunologiske produkter for veterinære lægemidler, og lignende kategorier for humane lægemidler. Rettighedslinjerne opdateres og erstattes periodisk for at afspejle de seneste videnskabelige og reguleringstekniske udviklinger.