RSS Euroopan lääkevirasto (EMA) | Tieteelliset ohjeet (ihmisille ja eläimille)

Euroopan lääkevirasto (EMA) tarjoaa tieteellisiä ohjeita sekä ihmis- että eläinlääkkeille. Nämä ohjeet valmistetaan Ihmislääkkeiden komitean ja Eläinlääkkeiden komitean toimesta, EU:n jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa käydyssä konsultoinnissa. Ohjeet auttavat hakijoita valmistelemaan markkinoille pääsyä koskevia hakemuksia, tulkiten ja soveltamalla vaatimuksia, joita koskevat laadun, turvallisuuden ja tehoavuuden osoittamisen edellyttämät suuntaviivat, kuten ne on määritelty yhteisödirektiiveissä. Ohjeet täydentävät Euroopan farmakopean monografeja ja lukuja. EMA suosittelee vahvasti, että hakijat ja markkinoille pääsyä koskevan lupahaltijat noudattavat näitä ohjeita, ja kaikki poikkeamat täytyy perustella täysin hakemuksissa. Ohjeet on järjestetty eri kategorioiden mukaan, kuten laatu, turvallisuus, tehoavuus ja immunologia eläinlääkkeille, ja vastaavat kategoriat ihmislääkkeille. Ohjeet päivitetään ja korvataan säännöllisesti, jotta ne heijastaisivat viimeisimpiä tieteellisiä ja sääntelykehityksiä.