RSS Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) | Wetenschappelijke richtlijnen (menselijk en veterinair)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) biedt wetenschappelijke richtlijnen voor zowel menselijke als veterinaire geneesmiddelen. Deze richtlijnen worden opgesteld door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik en het Comité voor Geneesmiddelen voor Veterinair Gebruik, in overleg met de regelgevende autoriteiten in de EU-lidstaten. De richtlijnen helpen aanvragers bij het voorbereiden van aanvragen voor een handelsvergunning door de eisen voor het aantonen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid zoals vastgelegd in de communautaire richtlijnen te interpreteren en toe te passen. De richtlijnen zijn complementair aan de monografieën en hoofdstukken van de Europese Farmacopee. Het EMA moedigt aanvragers en houders van een handelsvergunning sterk aan om deze richtlijnen te volgen, en elke afwijking moet volledig worden gemotiveerd in hun aanvragen. De richtlijnen zijn georganiseerd in verschillende categorieën zoals kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en immunologica voor veterinaire geneesmiddelen, en soortgelijke categorieën voor menselijke geneesmiddelen. De richtlijnen worden periodiek bijgewerkt en vervangen om de laatste wetenschappelijke en regelgevende ontwikkelingen te weerspiegelen.