RSS 유럽 의약청 (EMA) | 인간 의약품 및 SMOPs

유럽 의약품 기구 (EMA)는 유럽 연합 (EU)에서 의약품의 평가 및 감독을 담당하는 규제 기구입니다. EMA는 EU에서 사용할 수 있는 의약품이 안전하고 효과적이며 고품질임을 보장합니다. EMA에서 '인간 의약품 및 SMOPs'에 대해 논의할 때 'SMOPs'가 '특별 의약품 및 기타 제품'을 의미하는 것임을 분명히 해야 합니다. 이 용어는 표준 규제에 의해 커버되지 않는 특수한 치료 또는 제품을 포함하는 의약품 카테고리를 기술하는 데 사용됩니다. EMA는 이러한 제품이 EU에서 사용 허가되기 전에 엄격한 안전 및 효능 표준을 충족하는지 확인하는 평가 및 감시를 수행합니다. EMA의 역할은 임상 시험 데이터 검토, 위험 평가 수행 및 의약품의 시장 후 안전 모니터링을 포함합니다. EMA는 EU 회원국 규제 기관과 협력하여 의약품, 특히 SMOPs의 승인 및 규제를 촉진합니다.