RSS Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | Directrices científicas (humanas y veterinarias)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrece directrices científicas tanto para medicamentos humanos como veterinarios. Estas directrices son elaboradas por el Comité de Medicamentos para Uso Humano y el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario, en consulta con las autoridades reguladoras en los Estados miembros de la UE. Las directrices ayudan a los solicitantes a preparar solicitudes de autorización de comercialización al interpretar y aplicar los requisitos para demostrar calidad, seguridad y eficacia establecidos en las directivas comunitarias. Las directrices son complementarias a los monografías y capítulos del Farmacopea Europea. La EMA anima fuertemente a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización a seguir estas directrices, y cualquier desviación debe justificarse plenamente en sus solicitudes. Las directrices se organizan en varias categorías como calidad, seguridad, eficacia e inmunológicos para medicamentos veterinarios, y categorías similares para medicamentos humanos. Las directrices se actualizan y reemplazan periódicamente para reflejar los últimos avances científicos y reguladores.