Faits saillants de la réunion ... Note

Faits saillants de la réunion du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) du 21 au 24 juillet 2025

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé 13 nouveaux médicaments pour approbation lors de sa réunion de juillet 2025. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis des opinions positives sur 13 nouveaux médicaments, notamment Aqneursa, Ekterly, Romvimza, Tryngolza, Voranigo, Yeytuo et Zurzuvae. En outre, le CHMP a recommandé quatre nouveaux médicaments biosimilaires, notamment Bildyos, Bilprevda, Eyluxvi et Usrenty. Trois nouveaux médicaments génériques, Macitentan Accord et Macitentan AccordPharma, ont également été recommandés pour approbation. Le comité a également donné une recommandation positive pour Lenacapavir Gilead pour une utilisation en dehors de l'Union européenne. Par ailleurs, le CHMP a émis des opinions négatives sur quatre demandes d'autorisation de mise sur le marché initiales, notamment Elevidys, Jelrix, Nurzigma, et a retiré trois demandes d'autorisation de mise sur le marché initiales, notamment Aplidin, Ifinwil et Nidlegy. Le comité a également recommandé des extensions d'indications thérapeutiques pour plusieurs médicaments, notamment Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz et Tevimbra.