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La FDA a laissé des usines de qualité inférieure expédier ces médicaments aux États-Unis
La FDA a permis à des usines étrangères de qualité inférieure, précédemment interdites en raison d'échecs de fabrication, de continuer à expédier des médicaments aux États-Unis. ProPublica a révélé cette pratique, notant que la justification de la FDA était de prévenir les pénuries de médicaments et que les exemptions incluaient des tests supplémentaires réalisés par les usines interdites. Cependant, la FDA elle-même ne testait pas régulièrement ces médicaments ni ne surveillait activement les rapports d'événements indésirables des consommateurs et des médecins. Les experts en sécurité des médicaments mettent en garde que, sans étude supplémentaire, l'impact de ces médicaments sur la santé publique reste inconnu. La FDA a gardé ces exemptions largement confidentielles et n'a pas publié de liste exhaustive des médicaments exemptés provenant d'usines interdites. ProPublica a maintenant publié une liste identifiant plus de 150 produits exemptés, principalement issus d'usines en Inde, ainsi que leurs fabricants. Certaines usines figurant sur la liste sont toujours interdites mais continuent d'envoyer des médicaments exemptés aux États-Unis, mis en évidence séparément. La liste a été compilée à partir d'enregistrements internet historiques et de données de Redica Systems, une entreprise de renseignement sur la qualité et la réglementation. De nombreuses entreprises n'ont pas répondu aux demandes de commentaire de ProPublica concernant les exemptions et les problèmes passés. Certaines entreprises ont déclaré avoir apporté des améliorations, tandis que d'autres continuent d'être interdites mais reçoivent des exemptions.