Sun Pharma, un important fabricant de médicaments génériques, a répétivement échoué à respecter les normes de qualité dans son usine indienne, en particulier pour les médicaments injectables. Malgré de nombreuses inspections de la FDA révélant des violations critiques telles que la contamination et la détérioration, Sun a systématiquement fait des promesses de réforme. Pendant huit ans, la FDA a largement toléré ces promesses non tenues, permettant une fourniture ininterrompue de médicaments de Sun sur le marché américain. Des documents obtenus par ProPublica montrent la clémence de la FDA, même lorsqu'elle a déclaré les produits de Sun altérés en raison de la qualité et de la pureté compromises. L'agence n'a interdit les expéditions de l'usine de Halol qu'en fin 2022, mais a immédiatement accordé des exemptions pour de nombreux médicaments. Des inspections ultérieures en 2022 ont trouvé des déficiences pratiquement identiques, avec des équipements sales et des impuretés persistantes. Cette pratique d'accorder des exemptions pour éviter les pénuries de médicaments, même pour les entreprises avec des violations répétées, a été appliquée à plus de 20 usines étrangères depuis 2013. La FDA affirme que les entreprises doivent effectuer des tests supplémentaires pour les médicaments exemptés, mais ses propres registres indiquent que certains ont fourni des données non fiables. Les préoccupations concernant la qualité de fabrication de Sun, notamment la falsification des résultats de tests, étaient connues parmi les inspecteurs de la FDA. Malgré des milliers de rapports d'événements indésirables liés aux médicaments de Sun, la FDA n'a pas partagé de détails spécifiques avec les médecins prescripteurs ou les patients, soulevant de graves questions sur la protection des consommateurs.