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FDAは基準を満たさない工場からこれらの医薬品を米国に出荷させた
FDAは、製造上の欠陥で以前禁止されていた基準以下の外国工場に対し、米国への医薬品出荷を継続することを許可してきました。ProPublicaがこの慣行を明らかにし、FDAの正当化は薬不足を防ぐためであり、免除には禁止された工場による追加検査が含まれると指摘しました。しかし、FDA自身はこれらの医薬品を定期的に検査したり、消費者や医師からの有害事象報告を積極的に監視したりしませんでした。薬の安全性専門家は、さらなる研究なしでは、これらの医薬品が公衆衛生に与える影響は不明なままであると警告しています。FDAはこれらの免除を大部分非公開にしており、禁止された工場からの免除された医薬品の包括的なリストを公表していません。ProPublicaは現在、150点以上の免除された製品、主にインドの工場からのものとその製造業者を特定したリストを公開しています。リストにある一部の工場は依然として禁止されていますが、免除された医薬品を米国に送り続けており、これは別個に強調されています。このリストは、過去のインターネット記録と、品質および規制インテリジェンス企業であるRedica Systemsからのデータを使用して作成されました。多くの企業は、免除と過去の問題に関するProPublicaのコメント要請に応じませんでした。一部の企業は改善を行ったと述べましたが、他の企業は依然として禁止されていますが、免除を受けています。