ほとんどのソフトウェアでは、赤いテストはバグです。私が取り組んでいるシステムでは、赤いテストは患者の安全信号になり得ます。その一つの違いが、品質戦略の設計に着手する際に下すすべての決定をほぼ再構築します。私はソフトウェア品質に10年以上携わってきましたが、そのほとんどは医療機器ソフトウェア、具体的にはロボット支援手術、手術シミュレーション、臨床教育プラットフォームの分野でした。エンジニアリング自体は興味深いものです。それを本当に難しくしているのは、すべてのテスト、すべてのパイプライン、そしてすべてのリリースが同時に2つのオーディエンスを満たさなければならないということです。エンジニアは迅速なフィードバックを求めています。規制当局は、ソフトウェアが要件通りに動作し、危険なことは何もしていないという追跡可能な証拠を求めています。