Европейская комиссия одобрила препарат Итовеби компании "Рош" для лечения пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA.

Рош объявила, что Европейская комиссия одобрила Итовеби (инавизолибаб) в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, рецептор-положительным эстрогеном (ER), рецептор 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2)-отрицательным. Это одобрение отвечает на острую неудовлетворенную потребность, поскольку до 40% ER-положительных раков молочной железы имеют мутацию PIK3CA и связаны с плохим прогнозом. Одобрение основано на результатах исследования фазы III INAVO120, которое показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 57% при использовании режима на основе Итовеби по сравнению с одним палбоциклибом и фулвестрантом. Режим на основе Итовеби хорошо переносился, при этом не было выявлено новых сигналов безопасности. Финальный анализ общей выживаемости показал снижение риска смерти на 33% при использовании режима на основе Итовеби. Итовеби является первой таргетной терапией PI3K, которая значительно продлевает выживаемость, подчеркивая необходимость тестирования на биомаркеры при постановке диагноза. В настоящее время Итовеби исследуется в трех спонсируемых компанией исследованиях фазы III при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA в различных комбинациях. Режим на основе Итовеби также одобрен в нескольких странах, включая США, Швейцарию, Канаду, Австралию, Объединенные Арабские Эмираты, Китай и Тайвань. Рош стремится к развитию исследований рака молочной железы и работает над выявлением новых биомаркеров и подходов к лечению других подтипов заболевания. Компания привержена принципам устойчивого развития и поставила цель достичь нулевого уровня выбросов к 2045 году.