RSS Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) | Wissenschaftliche Leitlinien (human und veterinär)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt wissenschaftliche Leitlinien für sowohl humanmedizinische als auch veterinärmedizinische Arzneimittel bereit. Diese Leitlinien werden von dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel in Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten erstellt. Die Leitlinien helfen Antragstellern bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen, indem sie die Anforderungen für die Demonstration von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, wie sie in den Gemeinschaftsrichtlinien festgelegt sind, interpretieren und anwenden. Die Leitlinien sind ergänzend zu den Monographien und Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs. Die EMA empfiehlt Antragstellern und Inhabern von Zulassungen sehr, diese Leitlinien zu befolgen, und jegliche Abweichungen müssen in ihren Anträgen vollständig begründet werden. Die Leitlinien sind in verschiedene Kategorien wie Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunologika für Tierarzneimittel und ähnliche Kategorien für Humanarzneimittel organisiert. Die Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert und ersetzt, um die neuesten wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen widerzuspiegeln.