RSS Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) | Regulatorische und prozedurale Leitlinien (human und veterinär)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet regulatorische und prozedurale Leitlinien für sowohl humane als auch veterinärmedizinische Arzneimittel. Diese Leitlinien sind dazu gedacht, Antragstellern und Inhabern von Zulassungen für Arzneimittel bei der Navigation durch den regulatorischen Rahmen für Arzneimittel in der Europäischen Union zu helfen. Die Leitlinien decken verschiedene Aspekte ab, wie zum Beispiel Gesetzgebung, Verfahren für EU-Leitlinien und verwandte Dokumente innerhalb des pharmazeutischen Rechtsrahmens. Sie enthalten auch Informationen zum zentralisierten Verfahren für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, sowie praktische Überlegungen zum Einfluss neuer pharmazeutischer Gesetzgebung auf Zulassungsanträge für Arzneimittel. Die Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten regulatorischen Entwicklungen widerzuspiegeln und die Einhaltung der EU-Gesetzgebung sicherzustellen.