Sun Pharma, ein großer Hersteller von Generika, hat die Qualitätsstandards in seiner indischen Fabrik wiederholt nicht eingehalten, insbesondere bei injizierbaren Medikamenten. Trotz zahlreicher Inspektionen durch die FDA, die kritische Verstöße wie Kontamination und mangelhaften Zustand aufdeckten, gab Sun stets Reformen in Aussicht. Acht Jahre lang hat die FDA diese gebrochenen Versprechen weitgehend toleriert und eine unterbrechungslose Versorgung des US-Marktes mit Sun-Medikamenten ermöglicht. Dokumente, die ProPublica vorliegen, zeigen die Nachgiebigkeit der FDA, auch wenn sie Suns Produkte aufgrund kompromittierter Qualität und Reinheit als verunreinigt einstufte. Die Behörde verbot die Lieferungen aus der Halol-Fabrik erst Ende 2022, erteilte aber sofort Ausnahmen für viele Medikamente. Nachfolgende Inspektionen im Jahr 2022 stellten praktisch identische Mängel fest, wobei verschmutzte Geräte und Verunreinigungen fortbestanden. Diese Praxis der Gewährung von Ausnahmen zur Verhinderung von Medikamentenengpässen, selbst bei Unternehmen mit wiederholten Verstößen, wurde seit 2013 auf über 20 ausländische Fabriken angewendet. Die FDA behauptet, dass Unternehmen für Ausnahmemedikamente zusätzliche Tests durchführen müssen, aber ihre eigenen Aufzeichnungen deuten darauf hin, dass einige unzuverlässige Daten lieferten. Bedenken hinsichtlich der Produktionsqualität von Sun, einschließlich der Manipulation von Testergebnissen, waren bei FDA-Inspektoren bekannt. Trotz Tausender Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Suns Medikamenten hat die FDA keine spezifischen Details mit verschreibenden Ärzten oder Patienten geteilt, was ernste Fragen zum Verbraucherschutz aufwirft.