Höhepunkte der Sitzung des Aus... Notiz

Höhepunkte der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.-24. Juli 2025

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (CHMP) hat auf seiner Sitzung im Juli 2025 die Empfehlung für die Zulassung von 13 neuen Arzneimitteln ausgesprochen. Das Komitee gab positive Stellungnahmen zu 13 neuen Arzneimitteln ab, darunter Aqneursa, Ekterly, Romvimza, Tryngolza, Voranigo, Yeytuo und Zurzuvae. Darüber hinaus empfahl das CHMP vier neue Biosimilars, darunter Bildyos, Bilprevda, Eyluxvi und Usrenty. Drei neue Generika, Macitentan Accord und Macitentan AccordPharma, wurden ebenfalls zur Zulassung empfohlen. Das Komitee gab auch eine positive Empfehlung für Lenacapavir Gilead zur Verwendung außerhalb der Europäischen Union ab. Darüber hinaus gab das CHMP negative Stellungnahmen zu vier Anträgen auf erstmalige Marktzulassung ab, darunter Elevidys, Jelrix, Nurzigma, und zog drei Anträge auf erstmalige Marktzulassung zurück, darunter Aplidin, Ifinwil und Nidlegy. Das Komitee empfahl außerdem Erweiterungen der therapeutischen Indikationen für mehrere Arzneimittel, darunter Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz und Tevimbra.