La Commission européenne approuve le traitement Itovebi de Roche pour les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif, avec une mutation PIK3CA.

Roche a annoncé que la Commission européenne a approuvé l'Itovebi (inavolisib) en association avec le palbociclib et le fulvestrant pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la mutation PIK3CA est présente, le récepteur des œstrogènes (RE) est positif et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est négatif. Cette approbation répond à un besoin urgent non satisfait, car jusqu'à 40 % des cancers du sein RE-positifs présentent une mutation PIK3CA et sont associés à un mauvais pronostic. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III INAVO120, qui a montré une réduction de 57 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès avec le régime à base d'Itovebi par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls. Le régime à base d'Itovebi a été bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité observés. L'analyse finale de la survie globale a montré une réduction de 33 % du risque de décès avec le régime à base d'Itovebi. L'Itovebi est le premier traitement ciblant la PI3K à prolonger significativement la survie, soulignant la nécessité de tests de biomarqueurs au moment du diagnostic. L'Itovebi est actuellement étudié dans trois études de phase III parrainées par l'entreprise sur le cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA, dans diverses combinaisons. Le régime à base d'Itovebi est également approuvé dans plusieurs pays, notamment aux États-Unis, en Suisse, au Canada, en Australie, aux Émirats arabes unis, en Chine et à Taïwan. Roche s'engage à faire progresser la recherche sur le cancer du sein et travaille à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches de traitement pour d'autres sous-types de la maladie. L'entreprise est dédiée au développement durable et s'est fixé comme objectif d'atteindre le zéro net d'ici 2045.