Roche a annoncé que la Commission européenne a approuvé Itovebi (inavolisib) en association avec palbociclib et fulvestrant pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein PIK3CA muté, à récepteur d'œstrogène (ER) positif, à récepteur de facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, localement avancé ou métastatique. Cette approbation répond à un besoin non satisfait urgent, dans la mesure où jusqu'à 40 % des cancers du sein ER positifs présentent une mutation PIK3CA et sont associés à un pronostic défavorable. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III INAVO120, qui a montré une réduction de 57 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès avec le régime à base d'Itovebi par rapport à palbociclib et fulvestrant seuls. Le régime à base d'Itovebi a été bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité observés. L'analyse finale de la survie globale a montré une réduction de 33 % du risque de décès avec le régime à base d'Itovebi. Itovebi est le premier traitement ciblant la PI3K à prolonger significativement la survie, mettant en évidence la nécessité d'un test de biomarqueur au diagnostic. Itovebi est actuellement étudié dans trois études de phase III parrainées par l'entreprise sur le cancer du sein localement avancé ou métastatique PIK3CA muté, dans diverses combinaisons. Le régime à base d'Itovebi est également approuvé dans plusieurs pays, notamment les États-Unis, la Suisse, le Canada, l'Australie, les Émirats arabes unis, la Chine et Taïwan. Roche s'engage à faire progresser la recherche sur le cancer du sein et travaille à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches de traitement pour d'autres sous-types de la maladie. L'objectif de l'entreprise est d'aider le plus de personnes possible atteintes de cancer du sein et elle travaille à transformer la façon dont les soins de santé sont dispensés pour avoir un impact encore plus important.