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Roche est une entreprise de santé mondiale basée à Bâle, en Suisse. Elle opère dans deux domaines principaux : les pharmaceutiques et les diagnostics. Roche est connue pour sa recherche et son développement dans les médicaments innovants et les outils de diagnostic. Sa division pharmaceutique se concentre sur les traitements pour une gamme de conditions, y compris l'oncologie, l'immunologie et les neurosciences. La division des diagnostics fournit des outils et des tests pour détecter les maladies, gérer les conditions de santé et personnaliser les soins aux patients. Roche est reconnue pour ses contributions à la recherche médicale et son engagement en faveur de l'amélioration des résultats de santé dans le monde entier.

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RSS Hunter • 22 août 2024

Fil de notes

Les données de Roche à l'ESMO 2025 mettent en évidence les progrès scientifiques et les soins contre le cancer dans de multiples types de tumeurs.

Roche a annoncé qu'elle présentera plus de 30 résumés sur divers cancers lors du congrès ESMO 2025. Ces présentations soulignent l'engagement de Roche à développer des traitements anticancéreux percutants, en particulier pour les cancers du sein, du poumon et gastro-intestinaux. Une présentation clé portera sur le girédestrant, montrant des résultats positifs dans le cancer du sein avancé. Des données de Tecentriq issues de l'essai IMvigor011 seront présentées, montrant une amélioration des résultats dans le cancer de la vessie. Les données finales de survie globale de l'étude ALEX sur l'Alecensa pour le CBNPC ALK-positif seront publiées. Des résultats mis à jour de l'étude ALINA sur l'Alecensa adjuvant dans le CBNPC à un stade précoce seront également présentés. Ces données soulignent l'importance des médicaments de Roche dans le traitement de divers types de cancer. L'entreprise recherche activement des thérapies et des combinaisons innovantes. Roche continue de se concentrer sur la médecine de précision et vise à améliorer les résultats en matière de cancer. Les présentations reflètent l'engagement de Roche en faveur des soins de santé personnalisés.

Roche data at ESMO 2025 showcase advances in science and cancer care across multiple tumour types roche.com

RSS Hunter • 13 oct. 2025

Roche reçoit le marquage CE pour son algorithme basé sur l'IA Kidney Klinrisk(1) et lance un nouveau panel complet d'algorithmes pour la maladie rénale chronique (MRC)

Roche, en collaboration avec KlinRisk, Inc., a obtenu le marquage CE pour le premier outil de stratification des risques piloté par l'IA pour le déclin progressif de la fonction rénale. Cet outil sera intégré au nouveau panel d'algorithmes de Roche pour la maladie rénale chronique (MRC) afin d'assurer des soins complets aux patients. Les cliniciens peuvent utiliser ce panel, comprenant l'algorithme Kidney Klinrisk et l'algorithme Kidney KFRE, pour évaluer le risque de déclin de la fonction rénale d'un patient. Le panel soutient les soins à tous les stades de la MRC, un défi majeur pour la santé mondiale qui touche plus de 700 millions de personnes. Un diagnostic et un traitement précoces de la MRC peuvent retarder sa progression et réduire les risques et les coûts sanitaires associés. L'algorithme Kidney Klinrisk est conçu pour les adultes atteints de MRC diagnostiquée et ceux présentant un risque élevé en raison du diabète ou de l'hypertension, même aux stades précoces et asymptomatiques. Cette solution basée sur l'IA exploite les résultats de tests de routine et est conforme aux directives cliniques. Le panel d'algorithmes MRC est disponible sur la navify® Algorithm Suite de Roche pour une intégration transparente avec les systèmes hospitaliers. Cela marque une étape clé dans la stratégie de Roche visant à proposer des solutions de santé numérique pour le fardeau croissant de la MRC à l'échelle mondiale. Le panel est actuellement disponible en Europe et au Royaume-Uni, avec des lancements prévus dans d'autres régions.

Roche receives CE Mark for AI-based Kidney Klinrisk Algorithm(1) and launches new comprehensive chronic kidney disease (CKD) algorithm panel roche.com

RSS Hunter • 6 oct. 2025

La FDA approuve Tecentriq de Roche plus lurbinéctédine comme traitement d'entretien de première ligne pour le cancer du poumon à petites cellules de stade avancé.

La FDA a approuvé Tecentriq, y compris sa formulation sous-cutanée Tecentriq Hybreza, en association avec la lurbinectedine pour le traitement d'entretien de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPE). Il s'agit de la première thérapie combinée pour ce contexte de traitement spécifique du CPPE. Les directives du National Comprehensive Cancer Network® recommandent désormais ce schéma thérapeutique comme une option privilégiée. L'étude de phase III IMforte a démontré des bénéfices significatifs, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 46 % et le risque de décès de 27 %. La survie globale médiane dans l'étude était de 13,2 mois pour la combinaison contre 10,6 mois pour Tecentriq seul. La survie sans progression a également montré une amélioration substantielle avec la thérapie combinée. Cette approbation répond à un besoin critique non satisfait en raison des taux de rechute élevés dans le CPPE. Roche et Jazz Pharmaceuticals se sont associés pour cette avancée, dans le but d'améliorer les résultats pour les cancers difficiles. Tecentriq a un rôle établi dans le CPPE, précédemment approuvé en association avec la chimiothérapie pour le traitement initial. La combinaison est une approche proactive pour retarder la progression de la maladie et prolonger la survie des patients dont le cancer n'a pas progressé après le traitement initial.

FDA approves Roche’s Tecentriq plus lurbinectedin as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 3 oct. 2025

Changement au conseil d'administration de Roche

La Dre Claudia Süssmuth Dyckerhoff ne sollicitera pas sa réélection au conseil d'administration de Roche lors de l'assemblée générale annuelle de 2026. Elle siège au conseil depuis mars 2016. La Dre Süssmuth Dyckerhoff prévoit de rejoindre le conseil d'administration d'une autre entreprise du secteur de la santé. Le président de Roche, Severin Schwan, l'a remerciée pour ses contributions significatives et son dévouement au cours de la dernière décennie. Il a souligné sa profonde connaissance du secteur de la santé et sa compréhension des dynamiques des marchés internationaux, en particulier en Asie. Roche, fondée en 1896, est un leader mondial de la biotechnologie et du diagnostic in vitro. L'entreprise se concentre sur le développement de médicaments et de diagnostics pour améliorer et sauver des vies. Roche s'engage en faveur des soins de santé personnalisés et vise à transformer la prestation des soins de santé. La durabilité est un principe fondamental, avec un engagement à atteindre le zéro net d'ici 2045.

Change in the Roche Board of Directors roche.com

RSS Hunter • 3 oct. 2025

Roche lance une offre publique d'achat pour toutes les actions de 89bio, Inc. à 14,50 $ par action en numéraire, plus un droit de valeur contingente non négociable pouvant aller jusqu'à 6,00 $ par action en numéraire.

Roche a lancé une offre publique d'achat pour acquérir toutes les actions en circulation de 89bio à 14,50 $ par action en espèces, plus un droit de valeur éventuel (CVR) pouvant aller jusqu'à 6,00 $ par action en paiements d'étape supplémentaires. Cette offre fait suite à un accord de fusion précédemment annoncé entre la filiale de Roche, Bluefin Merger Subsidiary, Inc., et 89bio. La période de l'offre publique d'achat expirera le 29 octobre 2025, sauf prolongation par Roche. Roche a déposé un formulaire TO auprès de la SEC détaillant les termes et conditions de l'offre. Le conseil d'administration de 89bio recommande à l'unanimité que les actionnaires apportent leurs actions. La clôture de l'offre publique d'achat est soumise aux conditions habituelles, notamment l'approbation antitrust en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino et l'apport de la majorité des actions de 89bio. Les actions restantes seront acquises lors d'une fusion ultérieure au même prix et aux mêmes conditions de CVR. La transaction devrait être finalisée au quatrième trimestre 2025. Il est conseillé aux investisseurs de consulter tous les dépôts pertinents auprès de la SEC pour obtenir des informations importantes. 89bio est une société biopharmaceutique axée sur le développement de traitements pour les maladies hépatiques et cardiométaboliques, avec son candidat principal, le pegozafermin, en essais de phase 3. Roche, un leader mondial dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, vise à transformer la prestation des soins de santé grâce à l'innovation scientifique et à la médecine personnalisée.

Roche commences tender offer for all shares of 89bio, Inc. for $14.50 per share in cash, plus a non-tradeable contingent value right for up to $6.00 per share in cash roche.com

RSS Hunter • 1 oct. 2025

Les données montrent que le test Troponine T de sixième génération de Roche offre un nouveau niveau de précision essentiel au diagnostic des crises cardiaques.

Roche a annoncé les résultats primaires de son nouveau test de troponine T de sixième génération à haute sensibilité, l'Elecsys® Troponin T hs Gen 6. Ce nouveau test, récemment marqué CE, offre une sensibilité et une précision améliorées pour des diagnostics d'infarctus du myocarde plus rapides et plus fiables. L'étude clinique TSIX, impliquant plus de 13 000 participants dans le monde, a validé ses performances dans des environnements de soins de santé réels. Ce test aide les cliniciens à identifier efficacement l'infarctus aigu du myocarde et à exclure les causes non cardiaques de douleurs thoraciques. Il contribue à accélérer le triage des patients dans les services d'urgence, optimisant ainsi l'allocation des ressources de santé. Les douleurs thoraciques étant une raison fréquente de visites aux urgences, un diagnostic rapide et précis est crucial. Roche Diagnostics a un héritage de 30 ans dans l'innovation de la troponine, ayant été le premier à introduire des tests de troponine à haute sensibilité. L'entreprise s'engage à faire progresser la prise en charge des maladies coronariennes grâce à des diagnostics innovants. Le programme d'études complet TSIX soutient son approbation réglementaire et vise à standardiser les soins dans le monde entier. Le test démontre une grande efficacité dans la détection des crises cardiaques, permettant à de nombreux patients de sortir plus tôt en toute confiance.

Data show Roche’s sixth-generation Troponin T test offers a new level of accuracy critical for diagnosing heart attacks roche.com

RSS Hunter • 30 sept. 2025

Roche présente de nouvelles données pour OCREVUS et le fenebrutinib chez de larges populations de patients à l'ECTRIMS 2025

Roche a présenté de nouvelles données pour OCREVUS et le fenebrutinib à l'ECTRIMS 2025. L'injection sous-cutanée d'OCREVUS a maintenu un profil bénéfice-risque constant sur deux ans, similaire à sa forme intraveineuse. De nouvelles données ont montré qu'OCREVUS réduit significativement le risque de progression du handicap chez les adultes atteints de SPPr avancée. Les données sur un an des études MINORE et SOPRANINO ont indiqué que la plupart des nourrissons exposés à OCREVUS pendant la grossesse ou l'allaitement ont développé des réponses immunitaires protectrices aux vaccins. OCREVUS a également démontré un bénéfice significatif dans la prévention de la progression du handicap chez les enfants atteints de SP rémittente-récurrente. Les données de phase II sur deux ans pour le fenebrutinib ont démontré une suppression quasi complète de l'activité de la maladie chez les patients atteints de SP rémittente. Les patients traités par fenebrutinib n'ont présenté aucune nouvelle lésion active à l'IRM et ont maintenu des niveaux normaux de chaîne légère de neurofilament. Roche est encouragée par le potentiel du fenebrutinib à redéfinir le traitement futur de la SP. La société a présenté un total de 25 résumés lors du congrès. Roche poursuit son engagement à faire progresser le traitement de la SP par la recherche innovante.

Roche presents new data for OCREVUS and fenebrutinib across broad patient populations at ECTRIMS 2025 roche.com

RSS Hunter • 24 sept. 2025

Les résultats positifs de la phase III montrent que le giredestrant de Roche a amélioré de manière significative la survie sans progression dans le cancer du sein avancé ER-positif.

L'étude evERA de phase III a atteint ses critères d'évaluation co-primaires, démontrant que le giredestrant plus l'évérolimus apportaient un bénéfice significatif aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif précédemment traitées par un inhibiteur de CDK. Cette combinaison entièrement orale a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression dans les populations en intention de traiter et mutées ESR1 par rapport au traitement standard plus l'évérolimus. Bien que les données de survie globale soient encore immatures, une tendance positive a été observée et le suivi se poursuit. La combinaison giredestrant s'est avérée bien tolérée, les événements indésirables étant cohérents avec les profils de sécurité connus des médicaments individuels ; aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Il s'agit du premier essai de phase III de tête à tête évaluant un régime de dégradeur sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) entièrement oral par rapport à une combinaison de traitement standard. Roche prévoit de présenter ces données lors d'une prochaine réunion médicale et de les partager avec les autorités sanitaires. Ces résultats sont importants pour le cancer du sein ER-positif, qui représente environ 70 % des cas et est difficile à traiter en raison de sa complexité biologique et de sa résistance aux thérapies endocriniennes. La disponibilité de cette combinaison orale pourrait minimiser l'impact du traitement sur la vie des patientes. Le vaste programme de développement du giredestrant de Roche vise à fournir des médicaments innovants à un plus grand nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif.

Positive phase III results show Roche’s giredestrant significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 22 sept. 2025

Le CHMP recommande l'approbation par l'UE de la formulation sous-cutanée de Lunsumio de Roche pour les personnes atteintes d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire

Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation d'une formulation sous-cutanée de Lunsumio. Cette nouvelle formulation est destinée aux patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après deux ou plusieurs traitements systémiques antérieurs. Lunsumio a démontré des taux de réponse élevés et durables, avec un pourcentage significatif de patients restant en rémission après quatre ans. L'administration sous-cutanée offre un temps de traitement considérablement réduit, ne prenant qu'environ une minute contre de longues perfusions intraveineuses. Si elle est approuvée, il s'agirait de la première option de traitement sous-cutanée et à durée fixe pour ce groupe de patients. Les données de l'étude de phase II GO29781 soutiennent cette recommandation, montrant une non-infériorité pharmacocinétique et aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité. Le taux et la gravité du syndrome de libération de cytokines étaient faibles et gérables. Lunsumio est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T CD20xCD3 qui active les lymphocytes T du patient pour cibler et éliminer les lymphocytes B cancéreux. Roche s'engage à élargir les options de traitement grâce à des formulations et des combinaisons innovantes. Cette version sous-cutanée pourrait améliorer l'expérience du patient en offrant une administration plus rapide et une période potentielle sans traitement.

CHMP recommends EU approval of Roche’s subcutaneous formulation of Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma roche.com

RSS Hunter • 19 sept. 2025

Roche conclut un accord de fusion définitif pour acquérir 89bio et son analogue FGF21 en phase 3 pour le traitement de la MASH modérée à sévère.

Roche acquiert 89bio, une société biopharmaceutique en phase clinique, pour environ 2,4 milliards de dollars en valeur d'entreprise, pouvant atteindre 3,5 milliards de dollars avec des droits de valeur contingente. Cette acquisition vise à renforcer la présence de Roche dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, en ciblant spécifiquement la MASH. Le principal médicament de 89bio, le pegozafermin, un analogue du FGF21, est en phase avancée d'essais pour la MASH modérée à sévère et pourrait constituer un traitement de référence dans cette pathologie. L'accord comprend une offre publique d'achat de 14,50 dollars par action en numéraire, plus un paiement potentiel de 6,00 dollars par action basé sur des jalons (CVR). Le pegozafermin pourrait offrir une action anti-fibrotique et anti-inflammatoire. Cela apporterait un bénéfice potentiel aux patients souffrant de fibrose hépatique liée à la MASH. La transaction devrait être finalisée au quatrième trimestre 2025, sous réserve des conditions de clôture habituelles. Le personnel actuel de 89bio rejoindra la division pharmaceutique de Roche. Cette acquisition offre une opportunité de futures combinaisons avec des incrétines, complétant le portefeuille existant de Roche.

Roche enters into a definitive merger agreement to acquire 89bio, and its phase 3 FGF21 analog for the therapy of moderate to severe MASH roche.com

RSS Hunter • 18 sept. 2025

De nouvelles données pour Vabysmo de Roche renforcent son efficacité, sa sécurité et sa durabilité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou « humide » (DMLA nAMD).

Roche a annoncé de nouvelles données des études AVONELLE-X et SALWEEN de Vabysmo, présentées au 25e Congrès Euretina. L'étude AVONELLE-X a montré que Vabysmo maintenait le contrôle de la maladie et sa durabilité sur quatre ans chez les patients atteints de DMLA néovasculaire. Près de 80 % de ces patients étaient sous un schéma posologique prolongé à la fin de l'étude. L'étude SALWEEN a démontré des améliorations cliniquement significatives de la vision chez plus de 60 % des patients atteints d'un sous-type de DMLA néovasculaire difficile à traiter, la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (VCP). Dans SALWEEN, plus de 60 % des patients atteints de VCP n'ont montré aucun signe de lésions dommageables. Vabysmo a également été bien toléré avec un profil de sécurité à long terme constant dans les deux études. L'étude SALWEEN a montré un gain de 8,9 lettres d'acuité visuelle pour les patients atteints de VCP. Plus de 50 % des participants à SALWEEN étaient sous un schéma posologique prolongé de cinq mois après un an. Vabysmo est approuvé dans plus de 100 pays pour la DMLA néovasculaire et l'œdème maculaire diabétique. Plus de huit millions de doses de Vabysmo ont été distribuées dans le monde depuis son approbation initiale aux États-Unis en 2022.

New data for Roche's Vabysmo reinforce its efficacy, safety and durability in neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 5 sept. 2025

Roche obtient le marquage CE pour Contivue, sa plateforme de livraison par port contenant Susvimo, pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMNA)

Roche a reçu le marquage CE de l’UE pour sa plate-forme de livraison portuaire contenant Susvimo, désormais connue sous le nom de Contivue dans l’UE. Cette plateforme, ainsi que Susvimo, est en cours d’examen par l’EMA pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire. Contivue avec Susvimo offre une administration continue de ranibizumab directement dans l’œil, dans le but de maintenir la vision avec aussi peu que deux traitements par an. Les données de sept ans de l’étude LADDER montrent des résultats visuels durables et une anatomie rétinienne stable avec ce traitement. Les patients traités par Contivue avec Susvimo ont obtenu et maintenu une vision comparable à celle des injections mensuelles dans l’étude Archway. La technologie utilise un implant oculaire rechargeable inséré chirurgicalement dans une procédure ambulatoire. Contivue avec Susvimo est déjà approuvé aux États-Unis pour la DMLA, l’œdème maculaire diabétique (OMD) et la rétinopathie diabétique (DR). Roche développe également d’autres molécules pour une utilisation potentielle avec cette plate-forme d’administration portuaire. La DMLA est l’une des principales causes de perte de vision chez les personnes de plus de 60 ans. Roche s’engage à faire progresser l’ophtalmologie grâce à des thérapies innovantes.

Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 4 sept. 2025

Roche et Alnylam font progresser le zilebesiran en essai mondial de phase III sur les critères d'évaluation cardiovasculaires chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée.

Roche et Alnylam lancent un essai de Phase III pour le zilebesiran, un traitement thérapeutique ARN pour l'hypertension. Cette décision est soutenue par les données du programme de Phase II KARDIA, notamment l'étude KARDIA-3. L'étude KARDIA-3, présentée au Congrès de la Société européenne de cardiologie 2025, a montré des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle systolique au cabinet médical à trois mois, avec un contrôle continu jusqu'à six mois avec une dose de 300 mg de zilebesiran. Aucun avantage supplémentaire n'a été observé avec une dose de 600 mg. Bien que l'étude KARDIA-3 n'ait pas atteint la signification statistique pré-spécifiée en raison de tests de multiplicité, elle a identifié une population de patients qui pourraient bénéficier le plus. L'étude a également démontré une sécurité encourageante lors de la combinaison de zilebesiran avec d'autres antihypertenseurs. En particulier, une analyse de sous-groupe des patients prenant des diurétiques a montré des réductions de pression artérielle plus importantes. Le zilebesiran cible l'angiotensinogène, offrant potentiellement un contrôle durable de la pression artérielle avec des doses sous-cutanées deux fois par an. L'essai de Phase III ZENITH à venir évaluera la capacité du zilebesiran à réduire les événements cardiovasculaires majeurs chez environ 11 000 patients atteints d'hypertension non contrôlée. L'hypertension affecte plus de 1,2 milliard de personnes dans le monde, avec jusqu'à 80% ne parvenant pas à atteindre un contrôle adéquat de la pression artérielle. La mauvaise observance des médicaments quotidiens contribue de manière significative à ce problème.

Roche and Alnylam advance zilebesiran into global phase III cardiovascular outcomes trial for people with uncontrolled hypertension roche.com

RSS Hunter • 30 août 2025

La filiale américaine de Roche, Genentech, pose la première pierre d'une installation de fabrication de pointe en Caroline du Nord, États-Unis

Genentech, membre du groupe Roche, a lancé la construction de son premier site de fabrication sur la côte Est à Holly Springs, en Caroline du Nord. Ce projet important de 700 millions de dollars fait partie de l'investissement plus large de 50 milliards de dollars de Roche dans la fabrication, les infrastructures et la R&D aux États-Unis. Le nouveau site créera plus de 1 900 emplois et sera conçu pour produire des médicaments métaboliques de nouvelle génération, notamment des traitements contre l'obésité. L'entreprise a choisi la Caroline du Nord en raison de sa main-d'œuvre qualifiée et de ses institutions académiques solides. Ce site de pointe intégrera des technologies de biomanufacture avancées, de l'automatisation et des capacités numériques. Il devrait être opérationnel d'ici 2029 et renforcera la capacité de fabrication mondiale et la résilience de la chaîne d'approvisionnement de Roche. Roche vise à apporter des traitements qui changent la vie aux patients plus rapidement grâce à une fabrication innovante. Fondée en 1896, l'entreprise est un leader dans la biotechnologie et les diagnostics. La durabilité est une partie intégrante du business de Roche, avec un engagement de zéro émission nette d'ici 2045.

Roche’s US subsidiary Genentech breaks ground on state-of-the-art manufacturing facility in North Carolina, USA roche.com

RSS Hunter • 25 août 2025

Le Susvimo de Roche maintient la vision sur cinq ans avec deux réapprovisionnements par an chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovascularisation (DMNA)

Roche a annoncé des données d'efficacité et de sécurité sur cinq ans pour Susvimo dans le traitement de la DMLA humide. Susvimo est le seul traitement à administration continue offrant des résultats visuels fiables et à long terme pour la DMLA humide. Le traitement, avec deux remplissages par an, a maintenu la vision et stabilisé la rétine pendant cinq ans. Environ 95 % des patients traités par Susvimo n'ont nécessité aucun traitement supplémentaire entre leurs remplissages semestriels. Susvimo a été bien toléré sur la période de cinq ans, démontrant un profil de sécurité bien caractérisé. Ces résultats renforcent la capacité de Susvimo à assurer la préservation durable de la vision chez les patients atteints de DMLA humide. L'approche d'administration continue offre une alternative aux injections oculaires fréquentes. La moitié de tous les patients ont obtenu une vision meilleure que 20/40 à cinq ans. Susvimo est un implant oculaire rechargeable inséré chirurgicalement lors d'une procédure unique. Il administre en continu du ranibizumab directement dans l'œil.

Roche’s Susvimo maintains vision over five years with two refills per year in people with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 1 août 2025

Roche présente de nouvelles perspectives dans la recherche sur la maladie d'Alzheimer à travers ses portefeuilles de diagnostics et de produits pharmaceutiques lors de l'AAIC

Roche a présenté des données prometteuses sur l'Alzheimer lors de l'AAIC, mettant en avant une approche exhaustive de la maladie. L'étude de phase Ib/IIa de trontinemab a démontré une clearance rapide et robuste des plaques amyloïdes, avec 91% des participants devenant négatifs pour les tests PET amyloïdes. Les événements indésirables tels que l'ARIA-E sont restés faibles, à moins de 5%. Les essais de phase III, TRONTIER 1 et 2, pour l'Alzheimer symptomatique précoce sont prévus pour démarrer en 2025. En outre, Roche a annoncé des plans pour un essai de phase III supplémentaire ciblant l'Alzheimer préclinique. Le test sanguin Elecsys pTau217 a montré son potentiel en tant que diagnostic autonome, comparable aux scans PET pour la pathologie amyloïde. Ce test sanguin pourrait améliorer significativement l'accessibilité diagnostique et réduire le temps de diagnostic. L'engagement de Roche vise à détecter et à traiter l'Alzheimer plus tôt, ralentissant ou empêchant potentiellement la progression de la maladie. La recherche extensive de l'entreprise couvre les médicaments expérimentaux et les diagnostics avancés. Cette approche double cible les principaux moteurs de la biologie de l'Alzheimer pour une intervention plus efficace.

Roche presents new insights in Alzheimer’s disease research across its diagnostics and pharmaceutical portfolios at AAIC roche.com

RSS Hunter • 28 juil. 2025

Roche fournit une mise à jour réglementaire sur la thérapie génique Elevidys™ pour la dystrophie musculaire de Duchenne dans l'UE

Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif concernant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Elevidys, une thérapie génique pour les personnes ambulatoires atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Roche prévoit de continuer à collaborer avec l'EMA pour explorer une voie potentielle pour Elevidys. L'avis du CHMP repose sur des données issues du programme clinique de thérapie génique le plus vaste et le plus complet à ce jour dans la DMD, y compris les résultats de l'étude pivotale de phase III EMBARK. Elevidys a démontré une stabilisation ou un ralentissement durable de la progression de la maladie, ainsi qu'un profil de sécurité cohérent et gérable chez les patients ambulatoires. Malgré l'avis négatif, Roche estime que le rapport bénéfice-risque reste positif dans la population de patients ambulatoires. Elevidys est la première et unique thérapie génique approuvée ciblant la cause sous-jacente de la DMD, démontrant de manière constante une stabilisation ou un ralentissement de la progression de la maladie. La DMD est une maladie rare, génétique et dégénérative des muscles qui progresse rapidement dès la petite enfance, avec une espérance de vie moyenne de seulement 28 ans. Roche reconnaît le besoin médical important non satisfait pour les personnes vivant avec la DMD et travaille activement avec les autorités sanitaires du monde entier pour mettre Elevidys à la disposition des patients et de leurs familles dans les meilleurs délais. À ce jour, plus de 900 personnes atteintes de DMD, dont 760 patients ambulatoires, ont été traitées avec Elevidys dans le cadre d'études cliniques et en vie réelle.

Roche provides regulatory update on Elevidys™ gene therapy for Duchenne muscular dystrophy in the EU roche.com

RSS Hunter • 25 juil. 2025

[Communication ad hoc conformément à l'article 53 LR] Roche maintient son élan avec une croissance de 7% (en VC) au premier semestre 2025

Roche a annoncé une augmentation de 7 % de ses ventes du groupe à taux de change constants, portée par une forte demande de médicaments. La division Pharmaceutiques a enregistré une augmentation de ses ventes de 10 %, avec comme principaux moteurs de croissance Phesgo, Xolair, Hemlibra, Vabysmo et Ocrevus. Les ventes de la division Diagnostics sont restées stables, la croissance de la demande pour les solutions de pathologie et les tests de dépistage sanguin compensant l'impact des réformes de tarification des soins de santé en Chine. Le bénéfice d'exploitation de base a augmenté de 11 %, grâce à une hausse des ventes et à une gestion efficace des coûts. Le bénéfice par action de base a connu une croissance significative de 12 %, et le résultat net IFRS a bondi de 23 %. Roche a confirmé ses prévisions pour l'ensemble de l'année, s'attendant à une augmentation des ventes du Groupe dans la fourchette des taux de croissance annuels moyens et à un développement du bénéfice par action de base dans la fourchette des taux de croissance annuels élevés. L'entreprise a reçu plusieurs approbations importantes, notamment l'approbation américaine pour Susvimo dans la rétinopathie diabétique et l'approbation européenne pour Itovebi dans le cancer du sein avancé. Roche a également rapporté des données positives sur plusieurs thérapies, notamment la combinaison Lunsumio et Polivy pour le cancer du sang et Columvi pour l'amyotrophie spinale. L'entreprise a fait progresser quatre thérapies potentiellement susceptibles de changer la pratique dans la phase finale de développement clinique, notamment NXT007 pour l'hémophilie A et le prasinezumab pour la maladie de Parkinson à un stade précoce. Le PDG de Roche s'est montré confiant dans la dynamique continue et la résilience de l'entreprise, portées par son portefeuille de produits et sa chaîne d'approvisionnement innovants.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche continues strong momentum with 7% growth (CER) in the first half of 2025 roche.com

RSS Hunter • 24 juil. 2025

Roche obtient le marquage CE pour un test sanguin minimement invasif pour aider à écarter la maladie d'Alzheimer

Roche a reçu la certification CE pour son test Elecsys pTau181, qui mesure la protéine Tau 181 phosphorylée, un indicateur de la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer. Le test sanguin peu invasif peut écarter la pathologie d'Alzheimer, réduisant ainsi le besoin de tests de confirmation avec un résultat négatif. Le test a été développé en collaboration avec Eli Lilly and Company et peut être utilisé par les cliniciens en conjonction avec d'autres informations cliniques pour écarter la maladie d'Alzheimer comme cause du déclin cognitif. Les données d'une étude clinique soutiennent l'utilisation du test dans les soins de première ligne pour les personnes présentant des signes variables de déclin cognitif. L'étude a montré que le test pouvait écarter la maladie d'Alzheimer avec une valeur prédictive négative élevée de 93,8 %. La performance d'exclusion du test n'a été que légèrement affectée par l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle ou la fonction rénale altérée des patients. Roche développe également le test sanguin Elecsys pTau217, qui a montré des résultats prometteurs dans la détection de la pathologie amyloïde. L'entreprise travaille depuis plus de deux décennies pour la détection et le traitement précoces de la maladie d'Alzheimer. Roche vise à transformer des millions de vies en travaillant avec de nombreux partenaires pour relever les défis mondiaux de la maladie d'Alzheimer. L'entreprise est engagée dans la durabilité et a fixé l'objectif d'atteindre zéro émission nette d'ici 2045.

Roche receives CE Mark for minimally invasive blood test to help rule out Alzheimer’s disease roche.com

RSS Hunter • 23 juil. 2025

La Commission européenne approuve l'Itovebi de Roche pour les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ER positif, HER2 négatif, avec une mutation PIK3CA.

Roche a annoncé que la Commission européenne a approuvé Itovebi (inavolisib) en association avec palbociclib et fulvestrant pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein PIK3CA muté, à récepteur d'œstrogène (ER) positif, à récepteur de facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, localement avancé ou métastatique. Cette approbation répond à un besoin non satisfait urgent, dans la mesure où jusqu'à 40 % des cancers du sein ER positifs présentent une mutation PIK3CA et sont associés à un pronostic défavorable. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III INAVO120, qui a montré une réduction de 57 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès avec le régime à base d'Itovebi par rapport à palbociclib et fulvestrant seuls. Le régime à base d'Itovebi a été bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité observés. L'analyse finale de la survie globale a montré une réduction de 33 % du risque de décès avec le régime à base d'Itovebi. Itovebi est le premier traitement ciblant la PI3K à prolonger significativement la survie, mettant en évidence la nécessité d'un test de biomarqueur au diagnostic. Itovebi est actuellement étudié dans trois études de phase III parrainées par l'entreprise sur le cancer du sein localement avancé ou métastatique PIK3CA muté, dans diverses combinaisons. Le régime à base d'Itovebi est également approuvé dans plusieurs pays, notamment les États-Unis, la Suisse, le Canada, l'Australie, les Émirats arabes unis, la Chine et Taïwan. Roche s'engage à faire progresser la recherche sur le cancer du sein et travaille à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches de traitement pour d'autres sous-types de la maladie. L'objectif de l'entreprise est d'aider le plus de personnes possible atteintes de cancer du sein et elle travaille à transformer la façon dont les soins de santé sont dispensés pour avoir un impact encore plus important.

European Commission approves Roche’s Itovebi for people with ER-positive, HER2-negative, advanced breast cancer with a PIK3CA mutation roche.com

RSS Hunter • 23 juil. 2025

Le Conseil d'administration de Roche propose l'échange de parts bénéficiaires (Genussscheine) contre des certificats de participation (Partizipationsscheine)

Roche prévoit de moderniser sa structure de capital, sollicitant l'approbation des actionnaires lors de l'AG 2026. Les titres de propriété non votants (« Genussscheine ») seront échangés contre des certificats de participation, chacun valorisé à 0,001 CHF. La valeur nominale des actions au porteur sera réduite de 1 CHF à 0,001 CHF pour assurer un traitement égal. Les actionnaires au porteur recevront 0,999 CHF par action en remboursement de la valeur nominale. Les certificats de participation seront cotés à la Bourse suisse SIX, conservant les droits de dividende et de liquidation. Roche cessera d'émettre des vouchers de dividende imprimés, passant à des titres intermédiaires. Les dépositaires sont encouragés à convertir les certificats imprimés en titres intermédiaires pour assurer des paiements de dividendes sans heurt. Aucun nouveau certificat imprimé pour les actions au porteur ou les certificats de participation ne sera émis. Des informations détaillées et des FAQ sont disponibles pour plus de clarification. Roche vise à améliorer la santé par des médicaments et des diagnostics innovants.

Roche’s Board of Directors proposes exchange of Genussscheine for participation certificates (Partizipationsscheine) roche.com

RSS Hunter • 22 juil. 2025

[Communication ad hoc conformément à l'art. 53 LR] Roche fournit une mise à jour sur l'astégolimab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Roche a annoncé les résultats à haut niveau de la phase IIb ALIENTO et de la phase III ARNASA portant sur l'astegolimab chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très sévère. L'étude ALIENTO a atteint son endpoint principal, montrant une réduction statistiquement significative de 15,4% du taux d'exacerbations annuel (TEA) à 52 semaines lorsque l'astegolimab était administré toutes les deux semaines. Cependant, l'étude ARNASA n'a pas atteint son endpoint principal, démontrant une réduction numérique de 14,5% du TEA à 52 semaines. Les études ont inclus une population large de fumeurs actuels et anciens, indépendamment du comptage des éosinophiles sanguins, qui ont une histoire d'exacerbations fréquentes. Le profil de sécurité de l'astegolimab était cohérent avec les données précédemment rapportées, sans nouveaux signaux de sécurité identifiés. Roche discutera des données avec les autorités réglementaires pour évaluer les prochaines étapes pour l'astegolimab. Les résultats détaillés de ALIENTO et ARNASA seront partagés lors d'une prochaine réunion médicale. L'astegolimab est un anticorps monoclonal anti-ST2 humain entièrement investigatif conçu pour se lier avec une affinité élevée au récepteur ST2, bloquant ainsi la signalisation de l'IL-33. Le programme de recherche sur l'astegolimab pour la MPOC comprend deux études d'enregistrement, ALIENTO et ARNASA, qui sont des études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo. Roche est déterminé à découvrir et à développer des médicaments et des diagnostics pour améliorer et sauver la vie des personnes partout dans le monde.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on astegolimab in chronic obstructive pulmonary disease roche.com

RSS Hunter • 21 juil. 2025

Changements au sein du Comité Exécutif Élargi de Roche

Roche a annoncé le départ à la retraite de Hans Clevers, Directeur de la Recherche et du Développement Précoce de Roche Pharma, à compter d'août 2025. Clevers, un scientifique de renom, a grandement contribué à l'avancement du développement de médicaments de Roche. Son leadership a accéléré l'avancement de plusieurs médicaments prometteurs en phase de développement tardive. Roche a également annoncé le départ à la retraite de Barbara Schädler, Directrice de la Communication du Groupe, à la fin de l'année. Schädler a modernisé les stratégies de communication de Roche pendant son mandat. Son leadership a été particulièrement percutant pendant la pandémie de COVID-19. Roche annoncera prochainement leurs successeurs. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde et un leader dans le diagnostic in vitro. L'entreprise met l'accent sur la santé personnalisée et la durabilité. Roche s'engage à atteindre des émissions nettes nulles d'ici 2045. Genentech et Chugai Pharmaceutical font partie du groupe Roche.

Changes to the Roche Enlarged Corporate Executive Committee roche.com

RSS Hunter • 30 juin 2025

Les données précoces suggèrent que NXT007 de Roche pourrait avoir le potentiel de fournir une normalisation hémostatique chez les personnes atteintes d'hémophilie A

Roche a annoncé des données positives de phase I/II pour NXT007, un anticorps bispecifique de nouvelle génération pour l'hémophilie A, au Congrès ISTH 2025. Les données ont montré l'absence de saignements traités dans les groupes de dose les plus élevés et un profil de sécurité tolérable, ce qui a conduit à la progression vers les essais de phase III. NXT007 vise à normaliser l'hémostase et à minimiser la charge du traitement, en s'appuyant sur le succès de Hemlibra. Trois études de phase III sont prévues pour 2026, dont une comparaison directe avec Hemlibra. L'étude NXTAGE a impliqué 30 participants ayant reçu des doses variables d'NXT007 sous-cutané. Le mécanisme d'action d'NXT007 consiste à réunir les facteurs IXa et X, essentiels à la formation de caillots sanguins. L'expérience approfondie de Roche en hématologie sous-tend le développement d'NXT007. L'entreprise vise à offrir un choix thérapeutique plus large aux patients atteints d'hémophilie A. L'hémophilie A est un trouble hémorragique grave d'origine génétique qui affecte environ 900 000 personnes dans le monde.

Early data suggest Roche’s NXT007 may have the potential to provide haemostatic normalisation in people with haemophilia A roche.com

RSS Hunter • 23 juin 2025

La combinaison de Lunsumio et de Polivy de Roche prolonge significativement la rémission pour les personnes atteintes de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Roche a présenté les résultats de l'étude de phase III SUNMO, montrant que la thérapie combinée de Lunsumio (mosunetuzumab) et de Polivy (polatuzumab vedotin) a démontré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective par rapport à R-GemOx chez les personnes atteintes de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. La thérapie combinée a montré une réduction de 59% du risque de progression de la maladie ou de décès et une survie médiane sans progression de 11,5 mois, trois fois plus longue que R-GemOx. Le profil de sécurité de la thérapie combinée était cohérent avec les profils connus des médicaments individuels, permettant potentiellement son utilisation dans les contextes ambulatoires et communautaires. L'incidence d'événements de syndrome de libération de cytokines était faible, touchant un patient sur quatre. La thérapie combinée a démontré un taux de survie sans progression à 12 mois de 48,5%, plus du double par rapport à R-GemOx. Les données de survie globale n'étaient pas encore matures, mais favorisaient numériquement la thérapie combinée de Lunsumio et de Polivy, qui pourrait offrir une option significative pour les patients atteints de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Le portefeuille de lymphome de Roche est l'un des plus complets de l'industrie, offrant une opportunité unique de combiner des régimes avec des mécanismes d'action différents et complémentaires. Lunsumio est déjà approuvé pour les personnes atteintes de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire dans plus de 60 pays à travers le monde. Les résultats de l'étude SUNMO seront soumis aux autorités sanitaires mondiales, notamment à la Food and Drug Administration des États-Unis.

Roche’s Lunsumio and Polivy combination significantly prolongs remission for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma roche.com

RSS Hunter • 20 juin 2025

Roche va faire progresser le prasinezumab dans le développement de phase III pour la maladie de Parkinson au stade précoce

Roche va poursuivre le développement de prasinezumab, un anticorps anti-alpha-synucléine expérimental, jusqu'aux essais de phase III pour la maladie de Parkinson au stade précoce. Cette décision suit des données positives issues de l'étude de phase IIb PADOVA et des études d'extension en ouvert. Prasinezumab cible l'alpha-synucléine, un facteur clé de la progression de la maladie de Parkinson. Bien que le critère d'évaluation principal dans PADOVA n'ait pas atteint la signification statistique, des tendances positives dans la réduction de la progression motrice ont été observées et maintenues lors du suivi à long terme. Le médicament a montré une efficacité potentielle, en particulier chez les patients traités par la lévodopa. Les études ont également révélé des preuves biomarqueurs de l'impact de prasinezumab sur la biologie de la maladie. Plus de 750 patients ont participé aux extensions en ouvert, démontrant un profil de sécurité favorable sur des périodes de traitement prolongées. Prasinezumab vise à ralentir la progression de la maladie de Parkinson en réduisant l'accumulation d'alpha-synucléine dans le cerveau. La recherche en cours répond à un besoin non satisfait important pour les traitements modificateurs de la maladie de Parkinson. L'engagement de Roche en neurologie comprend un portefeuille de thérapies expérimentales pour divers troubles neurologiques.

Roche to advance prasinezumab into Phase III development for early-stage Parkinson's disease roche.com

RSS Hunter • 16 juin 2025

[Annonce ad hoc conformément à l'art. 53 LR] Roche fournit une mise à jour sur la sécurité d'Elevidys™, une thérapie génique contre la dystrophie musculaire de Duchenne chez les patients non ambulatoires

Roche a annoncé de nouvelles restrictions de dosage pour Elevidys, une thérapie génique pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), en raison de deux cas mortels d'insuffisance hépatique aiguë chez des patients non ambulatoires. Le traitement des patients non ambulatoires est immédiatement suspendu dans les essais cliniques et interrompu commercialement. Le profil bénéfice-risque reste positif pour les patients atteints de DMD ambulatoires. Les autorités sanitaires et les médecins sont informés des changements afin d'assurer une prise en charge appropriée des patients. La décision fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice-risque pour les patients non ambulatoires. Roche exprime sa profonde tristesse concernant la perte des deux patients et donne la priorité à la sécurité des patients. Plusieurs essais cliniques en cours impliquant Elevidys sont temporairement arrêtés ou suspendus. Elevidys est approuvé dans huit territoires pour le traitement de la DMD. Roche et Sarepta Therapeutics collaborent au développement et à la commercialisation d'Elevidys. Les essais cliniques en cours pour les patients ambulatoires se poursuivront comme prévu.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides safety update on Elevidys™ gene therapy for Duchenne muscular dystrophy in non-ambulatory patients roche.com

RSS Hunter • 15 juin 2025

Le comprimé Evrysdi de Roche, approuvé par la Commission européenne, est le premier et le seul traitement de l'amyotrophie spinale (SMA)

La Commission européenne a approuvé une nouvelle formulation en comprimé d'Evrysdi (risdiplam) pour l'amyotrophie spinale (SMA). Ce comprimé stable à température ambiante offre un stockage et une administration simplifiés par rapport à la solution orale. Le comprimé est bioéquivalent à la solution existante, conservant la même efficacité et le même profil de sécurité. Plus de 18 000 personnes dans le monde ont été traitées avec Evrysdi, soulignant son efficacité établie. Le nouveau comprimé est adapté aux personnes âgées de deux ans et plus pesant au moins 20 kg. La solution orale restera disponible. Cette approbation reflète les progrès dans la prise en charge de la SMA, offrant des options de traitement plus pratiques. Roche a collaboré avec la SMA Foundation et PTC Therapeutics au développement d'Evrysdi. Evrysdi augmente la production de la protéine SMN, essentielle à la santé des motoneurones. Le médicament a reçu diverses distinctions et approbations dans le monde entier.

Roche’s Evrysdi tablet approved by European Commission as first and only for Spinal Muscular Atrophy (SMA) roche.com

RSS Hunter • 4 juin 2025

Le Tecentriq de Roche associé à la lurbinectedine montre un avantage de survie significatif dans le cancer du poumon à petites cellules à stade étendu

Roche a annoncé des résultats positifs de l'étude de phase III IMforte sur Tecentriq combiné à lurbinectedin pour le cancer du poumon à petites cellules à évolution rapide (ES-SCLC). L'étude a évalué la combinaison comme traitement de maintenance de première ligne après une thérapie d'induction. La combinaison a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 46% par rapport à Tecentriq seul. Le risque de décès a également été réduit de 27% avec la thérapie combinée. La survie globale médiane était de 13,2 mois pour la combinaison contre 10,6 mois pour Tecentriq seul. La survie sans progression médiane était de 5,4 mois contre 2,1 mois, respectivement. Le profil de sécurité était cohérent avec les profils de sécurité connus des deux médicaments. Les résultats offrent une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour ce cancer agressif. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'ASCO et publiés dans The Lancet. L'essai IMforte a été parrainé par Roche et cofinancé par Jazz Pharmaceuticals.

Roche’s Tecentriq combined with lurbinectedin shows significant survival benefit in extensive-stage small cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 3 juin 2025

De nouvelles données montrent que l'Itovebi de Roche a significativement prolongé la survie dans un certain type de cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs.

Le régime basé sur l'Itovebi a montré une réduction significative du risque de décès de plus de 30 % chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif et muté PIK3CA. Cela représente une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale pour les personnes atteintes de ce type de cancer du sein. Les résultats sont présentés lors de la réunion annuelle 2025 de l'American Society of Clinical Oncology et publiés dans le New England Journal of Medicine. La mutation PIK3CA est trouvée dans environ 40 % des cancers du sein avancés HR-positifs et est associée à un mauvais pronostic. Le régime basé sur l'Itovebi a démontré un avantage significatif en termes de survie globale par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls, avec une survie globale médiane de 34 mois. Le régime a également entraîné une amélioration statistiquement significative du taux de réponse objective et a retardé le temps jusqu'à la chimiothérapie d'environ deux ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé, avec une faible interruption due à des événements indésirables soutenant une bonne tolérabilité. Le régime basé sur l'Itovebi est approuvé dans plusieurs pays, notamment aux États-Unis, en Suisse et au Canada, et a reçu un avis positif du Comité des produits médicinaux à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. L'Itovebi est actuellement étudié dans trois études de phase III supplémentaires sponsorisées par l'entreprise sur le cancer du sein localement avancé ou métastatique muté PIK3CA dans diverses combinaisons. Les résultats de l'étude donnent confiance que le régime basé sur l'Itovebi pourrait devenir le nouveau standard de soins dans le contexte de première ligne, ayant démontré un avantage substantiel sur les résultats pour les patients et la qualité de vie. Dans l'ensemble, le régime basé sur l'Itovebi a montré des résultats prometteurs dans le traitement du cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif et muté PIK3CA, et des recherches supplémentaires sont menées pour explorer son potentiel dans d'autres sous-types de cancer du sein.

New data show Roche’s Itovebi significantly extended survival in a certain type of HR-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 31 mai 2025

Le fenebrutinib de Roche maintient une suppression quasi-complète de l'activité de la maladie et de la progression de l'invalidité jusqu'à deux ans chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente.

Roche a annoncé des données positives à 96 semaines pour le fenebrutinib dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R). L'étude d'extension en ouvert a montré un taux annuel de rechute très faible et aucune progression de l'invalidité chez les patients. Les IRM ont révélé une suppression de l'activité de la maladie cérébrale sans nouvelles lésions actives. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les données précédentes, montrant principalement des événements indésirables légers. Trois essais de phase III sont en cours, avec des résultats attendus d'ici fin 2025. Le fenebrutinib est un nouvel inhibiteur réversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Il cible à la fois l'activation des cellules B et des microglies, ce qui pourrait permettre de traiter la progression de l'invalidité. Le programme de phase III comprend des essais pour la SEP-R et la sclérose en plaques progressive primaire (SEP-PP). Plus de 2700 patients ont participé aux essais cliniques du fenebrutinib pour diverses maladies. Roche vise à développer des traitements innovants pour les troubles neurologiques.

Roche’s fenebrutinib maintains near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to two years in people with relapsing multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 30 mai 2025

Le CHMP recommande l'approbation de l'UE pour Itovebi de Roche contre le cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif et muté en PIK3CA

Roche a annoncé un avis positif du CHMP pour Itovebi (inavolisib) en association avec palbociclib et fulvestrant pour le cancer du sein avancé muté PIK3CA. Cette recommandation est basée sur les données de phase III INAVO120, montrant une amélioration significative de la survie sans progression. Le régime Itovebi a démontré un doublement de la survie sans progression par rapport au bras témoin. Un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale a également été observé. Les résultats finaux de la survie globale seront présentés lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2025. La mutation PIK3CA, trouvée dans environ 40% des cancers du sein HR-positifs, entraîne souvent des résultats moins bons. Itovebi est actuellement approuvé dans plusieurs pays et est également étudié dans d'autres études de phase III. Itovebi est un traitement ciblé oral conçu pour être puissant et spécifique pour la PI3K alpha isoforme. L'étude INAVO120 a impliqué des patients du sein avec un cancer du sein PIK3CA-muté, HR-positif, HER2-négatif, localement avancé ou métastatique.

CHMP recommends EU approval of Roche’s Itovebi for PIK3CA-mutated, ER-positive, HER2-negative, advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 23 mai 2025

Roche annonce une nouvelle collaboration avec Broad Clinical Labs pour accélérer l'adoption de la technologie de séquençage SBX de pointe

Roche et les laboratoires cliniques Broad collaborent pour développer des applications utilisant la technologie de séquençage SBX de Roche. L'objectif initial est de réaliser des séquençages génomiques complets de nouveau-nés gravement malades et de leurs parents pour aider au diagnostic de troubles génétiques. Ce projet vise à intégrer cette technologie dans les soins néonatals de routine. La technologie SBX offre une séquençage rapide, scalable et économique. La collaboration explorera des domaines d'application dans la séquençage d'ARN et d'autres recherches. Les laboratoires cliniques Broad utiliseront la technologie à la fois pour des fins cliniques et de recherche. La vitesse et la scalabilité de la technologie SBX sont des avantages clés pour les contextes où le temps est critique. Les deux organisations partagent une vision de soins de santé génomiques et de médecine de précision. Le partenariat met à profit l'expertise de Broad en génomique et la technologie SBX innovante de Roche. L'objectif ultime est d'améliorer les résultats pour les patients grâce à des diagnostics génétiques précis et rapides.

Roche announces new collaboration with Broad Clinical Labs to accelerate adoption of cutting-edge SBX sequencing technology roche.com

RSS Hunter • 23 mai 2025

Nouveau suivi de deux ans de Columvi de Roche prolonge la survie globale chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Roche a annoncé les données de suivi de deux ans de l'étude de phase III STARGLO, montrant un bénéfice de survie globale de 40% pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules (DLBCL) récidivant/référant (R/R) utilisant Columvi plus de GemOx par rapport à Rituximab plus GemOx. L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale, sans atteindre une médiane dans le groupe Columvi par rapport à 13,5 mois dans le groupe témoin. Quatre-vingt-neuf pour cent des patients ayant obtenu une rémission complète à la fin du traitement Columvi étaient encore en vie après un an, avec 82% maintenant en rémission. La combinaison Columvi a montré un risque réduit de 59% de la maladie ou de la mort. Les profils de sécurité sont restés cohérents avec les résultats précédents, bien qu'un taux plus élevé d'événements indésirables, principalement liés à un syndrome de libération de cytokine de faible grade, ait été noté. L'efficacité de Columvi est notable compte tenu de la nature agressive du R/R DLBCL et des options de traitement limitées pour les patients inéligibles pour la transplantation. La combinaison est approuvée dans plus de 30 pays et est maintenant une recommandation préférée de catégorie 1 de l'NCCN. Ce traitement offre une option de durée fixe, prête à l'emploi, répondant à un besoin critique pour une thérapie rapidement disponible et efficace. Roche poursuit ses recherches sur Columvi pour divers traitements des lymphomes, soulignant leur engagement en faveur des soins de santé personnalisés. Les résultats de l'étude renforcent le potentiel de Columvi pour prolonger significativement la vie des patients ayant des pronostics défavorables.

New two-year follow-up of Roche’s Columvi extends overall survival in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma patients roche.com

RSS Hunter • 23 mai 2025

La FDA approuve le Susvimo de Roche pour la rétinopathie diabétique

Roche a annoncé l'approbation de la FDA pour Susvimo (injection de ranibizumab) pour la rétinopathie diabétique (RD). Ce traitement innovant offre un système de livraison continue, réduisant potentiellement la fréquence des yeux injectés. Susvimo est le premier et seul traitement de livraison continue approuvé par la FDA pour la RD pour maintenir la vue. L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase III Pavilion. Dans l'étude, les patients recevant Susvimo tous les neuf mois ont montré des améliorations supérieures sur l'échelle de rétinopathie diabétique (DRSS) comparativement à ceux recevant des injections anti-VEGF standard. Le dispositif implantable est inséré chirurgicalement et rempli tous les neuf mois, offrant une alternative potentielle aux injections fréquentes pour les patients atteints de RD. La RD est une condition potentiellement aveuglante affectant près de 10 millions d'Américains. Susvimo est également approuvé pour traiter d'autres affections oculaires telles que la dégénérescence maculaire néovasculaire. Roche vise à élargir les options et préserver la vue des patients atteints de conditions rétiniennes.

FDA approves Roche’s Susvimo for diabetic retinopathy roche.com

RSS Hunter • 22 mai 2025

Roche fournit une mise à jour sur la réunion du comité consultatif de la FDA sur la combinaison de Columvi pour les personnes atteintes de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.

Roche a annoncé que le Comité consultatif des médicaments oncologiques de la FDA a discuté la demande de licence biologique supplémentaire pour Columvi en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine pour le traitement des personnes atteintes de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Columvi a démontré une réduction de 41% du risque de décès dans un essai clinique randomisé de phase III, soutenant son approbation récente par la Commission européenne et son inclusion dans les lignes directrices de traitement du National Comprehensive Cancer Network des États-Unis comme régime préféré de catégorie 1. Le comité a discuté de l'applicabilité des résultats de la phase III STARGLO à la population de patients américains, les membres citant que des données supplémentaires sont nécessaires. L'étude STARGLO a enrôlé 274 patients dans le monde entier, dans 62 sites, dans 13 pays, la majorité des patients s'inscrivant en dehors de l'Asie. Les caractéristiques cliniques et de la maladie de la population globale enrôlée dans cet essai clinique sont représentatives des patients américains atteints de cette maladie aujourd'hui. Une réduction statistiquement significative de 41% du risque de décès a été observée chez les patients traités avec Columvi en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine. La combinaison Columvi a également atteint ses points d'arrêt secondaires clés, avec une réduction de 63% du risque d'aggravation de la maladie ou de décès par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine. La sécurité de la combinaison était cohérente avec les profils de sécurité connus des médicaments individuels. L'évaluation de la FDA de cette combinaison Columvi pour le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire est en cours, et une décision d'approbation est attendue d'ici le 20 juillet 2025.

Roche provides update on FDA Advisory Committee meeting on Columvi combination for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma roche.com

RSS Hunter • 20 mai 2025

Roche obtient l'approbation de la FDA pour le test de diagnostic VENTANA (SP44) RxDx Assay, premier test de diagnostic associé à identifier les patients atteints de cancer du poumon non squameux non microcellulaire éligibles au traitement avec Emrelis

Roche a annoncé que la FDA a approuvé le test de diagnostic VENTANA MET (SP44) RxDx, un diagnostic compagnon qui détecte la protéine MET dans les patients atteints de cancer du poumon non squameux non petit cellulaire (NSQ-NSCLC). La protéine MET est sur-exprimée chez certains patients NSQ-NSCLC et sert de biomarqueur prédictif pour la réponse au traitement ciblant la protéine c-Met. Le test est le premier diagnostic compagnon approuvé pour aider à déterminer l'expression de la protéine MET NSQ-NSCLC, qui peuvent maintenant être éligibles pour le traitement avec la thérapie ciblant la protéine c-Met d'AbbVie, Emrelis. Comprendre les facteurs moléculaires chez les patients atteints de NSCLC est critique pour la sélection du traitement, et identifier l'expression de la protéine MET peut fournir des options de traitement personnalisées qui peuvent améliorer les résultats pour les patients. Le cancer du poumon demeure la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, avec environ 85% des cancers du poumon classés comme NSCLC. Parmi les patients atteints de NSCLC avancée avec un gène de récepteur de facteur de croissance épidermique (EGFR) normal, environ un quart présentent des taux élevés de protéine MET, ce qui rend l'expression de la protéine MET un facteur important dans la détermination des options de traitement. L'approbation de la FDA est soutenue par les données de l'étude de phase 2 LUMINOSITY, qui a montré que les patients avec une expression élevée de la protéine c-Met qui ont reçu Emrelis ont démontré un taux de réponse globale de 35% et une durée de réponse médiane de 7,2 mois. Le lancement du premier test d'immunohistochimie MET compagnon représente une addition importante au portefeuille de diagnostics compagnons d'immunohistochimie et d'hybridation in situ leaders du marché de Roche. Le test VENTANA MET (SP44) RxDx détecte la protéine MET et est noté par les pathologistes en fonction du pourcentage de cellules tumorales colorées et de l'intensité de la coloration.

Roche receives FDA approval for the VENTANA MET (SP44) RxDx Assay as the first companion diagnostic to identify non-squamous non-small cell lung cancer patients eligible for treatment with Emrelis roche.com

RSS Hunter • 14 mai 2025

Les données à dix ans de l'étude APHINITY montrent que le traitement de Roche à base de Perjeta a réduit le risque de décès de 17% chez les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade précoce.

L'étude APHINITY a démontré un bénéfice de survie cliniquement significatif en ajoutant Perjeta en adjuvant à Herceptin et à la chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce. Après dix ans, le risque de décès a été réduit de 17 % pour les personnes traitées avec le schéma thérapeutique à base de Perjeta. L'étude a montré une réduction de 21 % du risque de décès dans le sous-groupe prédéfini de personnes atteintes d'une maladie avec atteinte ganglionnaire. Le schéma thérapeutique à base de Perjeta est approuvé dans plus de 120 pays pour le traitement du cancer du sein HER2 positif, à la fois à un stade précoce et métastatique. Il a été démontré que ce schéma thérapeutique doublait presque le taux de réponse complète pathologique par rapport à Herceptin et à la chimiothérapie en situation néo-adjuvante. L'association a également démontré une réduction significative du risque de récidive de la maladie invasive ou de décès en situation adjuvante. Roche mène des recherches sur la voie HER2 depuis plus de 30 ans et s'engage à améliorer la santé, la qualité de vie et la survie des personnes atteintes d'une maladie HER2 positive, à un stade précoce ou avancé. Les résultats complets de l'étude APHINITY seront présentés en tant qu'abstract de dernière minute lors du Congrès de la Société Européenne d'Oncologie Médicale sur le cancer du sein de 2025. Les résultats de l'étude valident les bénéfices durables du schéma thérapeutique à base de Perjeta en tant que traitement de référence bien établi dans le cadre curatif. Le profil de sécurité du schéma thérapeutique à base de Perjeta était conforme aux études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité inattendu n'a été identifié.

Ten-year APHINITY data show Roche’s Perjeta-based regimen reduced the risk of death by 17% in people with HER2-positive early-stage breast cancer roche.com

RSS Hunter • 13 mai 2025

Roche lance le test Elecsys PRO-C3 innovant pour améliorer la précision dans l'évaluation de la gravité de la fibrose hépatique

Roche a lancé le test Elecsys PRO-C3, une nouvelle solution diagnostique pour évaluer la sévérité de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladie hépatique steatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD). Le test, développé avec Nordic Bioscience, offre une méthode simple et efficace pour identifier les patients atteints de fibrose hépatique de sévérité variable, permettant une intervention et une prise en charge en temps opportun. La MASLD affecte environ 30 % de la population et est l'une des causes les plus courantes de maladie hépatique chronique dans le monde développé. La maladie est souvent asymptomatique jusqu'à des stades avancés et peut rester non détectée pendant des années, entraînant des conséquences graves telles que la cirrhose, le cancer du foie et l'insuffisance hépatique. Le test Elecsys PRO-C3 répond à un besoin urgent dans le diagnostic, la stadification et la prise en charge de la fibrose hépatique, fournissant une évaluation claire et rapide tout en réduisant la nécessité de biopsies invasives. Le test nécessite uniquement un seul essai, qui fournit des résultats en 18 minutes sur les analyseurs cobas de Roche, simplifiant le processus par rapport aux tests actuellement disponibles et réduisant les coûts. Utilisé en combinaison avec la formule ADAPT, le test fournit une évaluation claire de la sévérité de la fibrose, y compris la distinction entre les différentes sévérités telles que la fibrose significative, la fibrose avancée et la cirrhose. C'est crucial pour déterminer le parcours de traitement approprié pour les patients et identifier ceux qui sont éligibles pour les nouvelles thérapies émergentes. Roche prévoit de lancer un logiciel qui automatisera le calcul du score ADAPT et simplifiera encore plus le diagnostic de la fibrose hépatique. L'entreprise est engagée dans l'initiative Science-Based Targets et l'initiative Sustainable Markets pour atteindre zéro émission nette d'ici 2045.

Roche introduces innovative Elecsys PRO-C3 test to improve precision in evaluating liver fibrosis severity roche.com

RSS Hunter • 6 mai 2025

Le CHMP recommande une mise à jour de l'étiquette UE pour Phesgo de Roche pour permettre l'administration en dehors des établissements de soins

L'Agence européenne des médicaments recommande l'approbation de l'administration à domicile de Phesgo de Roche pour le cancer du sein HER2-positif. Cela suit des données cliniques, du monde réel et de bioéquivalence positives démontrant la faisabilité et la sécurité. La préférence des patients soutient fortement le traitement à domicile, réduisant les charges du système de santé et améliorant la qualité de vie. Des économies de coûts allant jusqu'à 80% sont projetées en Europe occidentale en passant à Phesgo. L'opinion positive du CHMP est basée sur diverses études ne montrant aucun nouveau problème de sécurité avec l'administration à domicile par des professionnels de la santé. Phesgo est déjà approuvé dans plus de 120 pays comme alternative sous-cutanée au traitement intraveineux. Le médicament améliore significativement les résultats du traitement par rapport aux thérapies standard. La recherche à long terme de Roche sur le cancer du sein HER2-positif a conduit à des taux de survie améliorés et à des avantages économiques significatifs. Une décision finale de la Commission européenne est en attente. Cette option de traitement à domicile vise à alléger le fardeau socio-économique du cancer du sein HER2-positif.

CHMP recommends EU label update for Roche’s Phesgo to allow administration outside of clinical settings roche.com

RSS Hunter • 30 avr. 2025

Roche obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le premier diagnostic compagnon à base d'IA pour le cancer du poumon non à petites cellules.

La FDA a accordé la désignation de dispositif innovant à l'appareil RxDx VENTANA TROP2 (EPR20043) de Roche, un dispositif de pathologie computationnelle pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s'agit de la première désignation de ce type pour un diagnostic compagnon de pathologie computationnelle. L'appareil utilise l'analyse d'images alimentée par l'IA pour un score TROP2 précis, dépassant les méthodes manuelles traditionnelles. Il combine un test IHC avec un algorithme de pathologie numérique pour aider à identifier les patients atteints de CPNPC qui pourraient bénéficier d'un traitement par DATROWAY. La plate-forme de score continu quantitatif (QCS) d'AstraZeneca est intégrée à l'algorithme. L'appareil aide à personnaliser le traitement en identifiant avec précision les candidats appropriés pour la thérapie ciblée. Cette désignation pourrait accélérer la disponibilité de l'appareil, au bénéfice des patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique. Roche met en avant son engagement en faveur de diagnostics oncologiques innovants grâce à ce développement. L'appareil nécessite une révision par un pathologiste pour assurer la qualité et la détection tumorale adéquate. Le statut TROP2 final est déterminé par un score de rapport de membrane normalisé (NMR).

Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 29 avr. 2025

Le « New England Journal of Medicine » publie les données de phase III montrant qu'une dose unique de Xofluza réduit significativement la transmission du virus de la grippe.

L'essai CENTERSTONE a démontré que Xofluza, un médicament oral en dose unique, réduit de 32 % la transmission du virus de la grippe d'une personne infectée à ses membres du foyer. Il s'agit du premier essai mondial de phase III à démontrer l'intérêt d'un antiviral dans la réduction de la propagation d'un virus respiratoire. Réduire la propagation de l'infection au sein des foyers pourrait contribuer à limiter la transmission au sein des institutions et des communautés, réduisant potentiellement le fardeau de la grippe saisonnière et pandémique sur les systèmes de santé. L'essai a atteint son critère principal d'évaluation, montrant que Xofluza, pris par des personnes infectées par la grippe, réduisait les chances que les membres du foyer non traités contractent le virus. Xofluza a été bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité identifiés. Les résultats de l'essai CENTERSTONE ont été soumis aux autorités sanitaires, notamment la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA). La grippe représente un fardeau sanitaire et économique important, en particulier pour les personnes à haut risque de complications liées à la grippe. Chaque année, la grippe saisonnière infecte environ un milliard de personnes dans le monde et provoque des millions d'hospitalisations, avec jusqu'à 650 000 décès dans le monde. La co-circulation et le fardeau de plusieurs virus respiratoires, dont le COVID-19, rendent plus important que jamais de disposer d'options efficaces pour traiter et prévenir la propagation de la grippe. Xofluza est approuvé dans plus de 75 pays pour le traitement de la grippe non compliquée de types A et B.

New England Journal of Medicine publishes phase III data showing single-dose Xofluza significantly reduces influenza virus transmission roche.com

RSS Hunter • 25 avr. 2025

[Communiqué ad hoc conformément à l'article 53 LR] Roche poursuit sa bonne dynamique en 2025 avec une croissance des ventes de 6 % (CER) au premier trimestre

Les ventes globales du groupe Roche ont augmenté de 6 % à taux de change constants, stimulées par une forte demande pour les nouveaux médicaments et les solutions de diagnostic. La division pharmaceutique a enregistré une augmentation de 8 % de ses ventes, tirée par une forte demande pour Phesgo, Vabysmo, Xolair, Hemlibra et Xofluza. Les ventes de la division Diagnostic sont restées stables, la forte demande pour les produits et dans les différentes régions compensant l'impact des réformes des prix des soins de santé en Chine. Roche a franchi plusieurs étapes réglementaires importantes, notamment l'approbation américaine pour Evrysdi et Susvimo, et l'approbation européenne pour Columvi. L'entreprise a également annoncé son intention d'investir 50 milliards de dollars dans les produits pharmaceutiques et les diagnostics aux États-Unis au cours des cinq prochaines années, créant ainsi plus de 12 000 nouveaux emplois. Le PDG de Roche, Thomas Schinecker, s'est dit confiant quant à la dynamique positive de l'entreprise et a confirmé ses perspectives pour l'ensemble de l'année. L'entreprise prévoit une augmentation des ventes globales dans la fourchette moyenne à un chiffre et une croissance du bénéfice de base par action dans la fourchette supérieure à un chiffre. Roche a également dévoilé sa nouvelle technologie de séquençage par expansion, une nouvelle classe de séquençage de nouvelle génération. La collaboration de l'entreprise avec Zealand Pharma permettra de co-développer et de co-commercialiser un analogue de l'amyline pour la perte de poids. Enfin, l'investissement de Roche aux États-Unis renforcera son empreinte déjà importante, avec plus de 25 000 employés, 15 sites de R&D et 13 sites de fabrication.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche continues good momentum into 2025 with 6% (CER) sales growth in the first quarter roche.com

RSS Hunter • 24 avr. 2025

Roche obtient le marquage CE pour son algorithme de triage des douleurs thoraciques pour améliorer la détection du Syndrome Coronarien Aigu (SCA)

Roche a développé un algorithme de triage des douleurs thoraciques, un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) porteur du marquage CE, en collaboration avec l'Universitätsklinikum de Heidelberg. Cet algorithme aide les médecins des services d'urgence à prendre des décisions cliniques confiantes pour diagnostiquer ou écarter les attaques cardiaques. Les maladies cardiovasculaires représentent un fardeau sanitaire majeur, causant un tiers des décès dans le monde, et les douleurs thoraciques sont la deuxième raison la plus fréquente de visites aux services d'urgence. L'algorithme de triage des douleurs thoraciques utilise les technologies de diagnostic les plus avancées, notamment les tests de troponine cardiaque à haute sensibilité, pour fournir des données précises et en temps opportun. Cet algorithme avancé fait partie d'une offre intégrée plus large de Roche pour répondre au syndrome coronarien aigu (SCA), notamment avec l'utilisation de l'essai de troponine T cardiaque et l'intégration avec les solutions de laboratoire existantes. L'algorithme a été développé en collaboration avec des cardiologues et des experts en médecine d'urgence de premier plan et s'appuie sur les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie. L'introduction de l'algorithme de triage des douleurs thoraciques vise à améliorer les soins pour les maladies cardiovasculaires en identifiant rapidement les patients réellement à risque et en réduisant les admissions hospitalières inutiles et les coûts associés. L'algorithme est disponible en Europe, au Moyen-Orient et en Asie, et sera disponible aux États-Unis à une date ultérieure, via la suite d'algorithmes navify de Roche. Le portefeuille cardiometabolique de Roche soutient des décisions de triage plus rapides et plus précises, et les offres futures SCA combineront des algorithmes numériques de nouvelle génération, des biomarqueurs, des appareils de soins de proximité et des analyseurs de laboratoire. La suite d'algorithmes navify est une plateforme basée sur le cloud qui héberge des algorithmes cliniques de Roche et de ses partenaires, offrant aux laboratoires et aux hôpitaux une intégration directe dans le flux de travail via les dossiers de santé électroniques et les systèmes d'information de laboratoire.

Roche receives CE Mark for its Chest Pain Triage algorithm to enhance detection of Acute Coronary Syndrome (ACS) roche.com

RSS Hunter • 23 avr. 2025

Roche investira 50 milliards de dollars américains dans les produits pharmaceutiques et les diagnostics aux États-Unis au cours des cinq prochaines années

Roche a annoncé un investissement de 50 milliards de dollars aux États-Unis sur les cinq prochaines années, ce qui créera plus de 12 000 nouveaux emplois. L'investissement comprendra de nouvelles installations de fabrication et des extensions de sites existants dans l'Indiana, la Pennsylvanie, le Massachusetts et la Californie, ainsi qu'un nouveau site de recherche et de développement. Roche a déjà une présence significative aux États-Unis, avec plus de 25 000 employés, 15 centres de R&D et 13 sites de fabrication. Les nouveaux investissements renforceront encore la présence de Roche aux États-Unis et devraient créer près de 6 500 emplois de construction. La société élargira son empreinte dans huit États américains et investira dans de nouvelles et améliorées capacités de fabrication et de distribution pour son portefeuille de médicaments innovants et de diagnostics. Le PDG de Roche, Thomas Schinecker, a déclaré que les investissements soulignent l'engagement à long terme de l'entreprise en faveur de la recherche, du développement et de la fabrication aux États-Unis. Une fois que la nouvelle capacité de fabrication sera en ligne, Roche exportera plus de médicaments des États-Unis qu'elle n'en importera. L'entreprise est engagée en faveur de la durabilité et vise à atteindre la neutralité carbone d'ici 2045.

Roche to invest USD 50 billion in pharmaceuticals and diagnostics in the United States over the next five years roche.com

RSS Hunter • 22 avr. 2025

La Commission européenne approuve Columvi de Roche, le premier anticorps bispécifique pour le lymphome diffus à grandes cellules B après la thérapie initiale.

Roche a annoncé l'approbation par la Commission Européenne de Columvi (glofitamab) en combinaison avec la chimiothérapie pour traiter les adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire. Cette combinaison est le premier schéma thérapeutique à base d'anticorps bispécifiques disponible pour cette population de patients en Europe, offrant une nouvelle option de traitement. L'approbation est basée sur l'étude de phase III STARGLO qui a montré une réduction de 41 % du risque de décès avec Columvi plus chimiothérapie par rapport à rituximab plus chimiothérapie. La combinaison Columvi a également amélioré significativement la survie sans progression et les taux de réponse complète. Le LDGCB est un cancer du sang agressif, où environ 40 % des patients rechutent après le traitement initial. Ce traitement "prêt à l'emploi" est facilement disponible, offrant un traitement de durée fixe. Columvi fait partie du programme d'anticorps bispécifiques CD20xCD3 de Roche, dont l'objectif est d'offrir des thérapies personnalisées. Roche étudie également Columvi à des stades plus précoces du LDGCB. L'étude STARGLO a démontré l'efficacité et la sécurité du schéma thérapeutique Columvi. Columvi est conçu pour cibler CD3 sur les cellules T et CD20 sur les cellules B afin de tuer les cellules cancéreuses.

European Commission approves Roche’s Columvi as the first bispecific antibody for diffuse large B-cell lymphoma after initial therapy roche.com

RSS Hunter • 14 avr. 2025

Roche présente de nouvelles avancées thérapeutiques et diagnostiques pour la maladie d'Alzheimer à AD/PD 2025.

Roche a annoncé de nouvelles données issues de son portefeuille Alzheimer lors de la conférence AD/PD 2025. L'étude de Phase Ib/IIa sur le trontinemab a montré une réduction rapide et dose-dépendante des plaques amyloïdes dans le cerveau. 81% des participants du groupe recevant la dose de 3,6 mg/kg ont atteint un niveau inférieur au seuil de positivité amyloïde après 28 semaines. Cette réduction a été étayée par des diminutions significatives des biomarqueurs fluides de la maladie d'Alzheimer. Le trontinemab a démontré un profil de sécurité favorable avec une faible incidence d'ARIA-E. Roche prévoit de lancer un programme de Phase III pour le trontinemab plus tard cette année. Le test plasmatique Elecsys pTau181 a montré un potentiel pour exclure avec précision la pathologie amyloïde. Cela pourrait réduire le besoin d'examens invasifs du LCR ou de TEP, améliorant ainsi l'efficacité du diagnostic. Le test Elecsys pTau181 devrait être disponible en Europe d'ici fin 2025, puis aux États-Unis. L'étude de Phase IIb PADOVA sur le prasinezumab dans la maladie de Parkinson à un stade précoce n'a pas atteint son objectif principal, mais a montré un bénéfice potentiel chez les patients traités par lévodopa. Roche évalue les données pour déterminer les prochaines étapes pour le prasinezumab.

Roche presents novel therapeutic and diagnostic advancements in Alzheimer’s at AD/PD 2025 roche.com

RSS Hunter • 3 avr. 2025

Roche fournit une mise à jour sur l'étude de phase III d'OCREVUS à haute dose chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente

L'essai MUSETTE a été mené pour déterminer si une dose plus élevée d'OCREVUS IV à 600 mg apporterait des bénéfices supplémentaires aux personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente. Cependant, l'essai n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, montrant que la dose plus élevée n'apportait pas de bénéfices supplémentaires en ralentissant la progression de l'invalidité. Les résultats soutiennent la dose d'OCREVUS IV à 600 mg actuellement approuvée comme étant la dose optimale pour traiter la sclérose en plaques récurrente. La dose plus élevée a été bien tolérée avec un profil de sécurité comparable à la dose de 600 mg et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Les données de l'essai confirment davantage le profil d'efficacité et de sécurité de la dose de 600 mg pour la sclérose en plaques récurrente. OCREVUS a établi une nouvelle norme de soins dans la sclérose en plaques et est le traitement modificateur de la maladie le plus prescrit aux États-Unis, avec plus de 400 000 personnes traitées dans le monde. Roche développe une nouvelle formulation à haute concentration pour une administration plus pratique via un dispositif portable sur le corps, afin de rapprocher le traitement par OCREVUS du domicile. L'entreprise dispose également d'un pipeline diversifié de formulations et de cibles en phase de développement précoce pour la sclérose en plaques. Les données complètes de l'essai MUSETTE seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale.

Roche provides update on Phase III OCREVUS high dose study in people with relapsing multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 2 avr. 2025

Roche rachète des actions dans une offre publique d'achat pour Poseida Therapeutics, Inc.

Roche a annoncé que sa filiale, Blue Giant Acquisition Corp, a accepté de payer toutes les actions de Poseida Therapeutics régulièrement déposées et non retirées au prix de 9,00 dollars par action en espèces, plus un droit de valeur contingente pour recevoir jusqu'à 4,00 dollars par action en espèces. L'offre d'achat a expiré le 7 janvier 2025 et n'a pas été prolongée. Un total d'environ 64 991 586 actions ordinaires de Poseida ont été régulièrement déposées, représentant environ 66,11% des actions en circulation. Roche entend achever l'acquisition de Poseida par fusion, où toutes les actions restantes seront converties en la même considération par action que celle reçue pour les actions régulièrement déposées. Après la fusion, Poseida deviendra une filiale entièrement détenue par Roche et ses actions cesseront d'être négociées sur le marché Nasdaq Global Select. Poseida Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies cellulaires et des médicaments génétiques, avec un portefeuille comprenant des thérapies cellulaires CAR-T allogéniques expérimentales et des médicaments génétiques in vivo. Roche est la plus grande entreprise biotechnologique au monde et un leader mondial dans les diagnostics in vitro, poursuivant l'excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et des diagnostics. L'entreprise est engagée dans la durabilité et cela fait partie intégrante de son activité depuis plus de 125 ans. Roche est soumise à des risques et incertitudes significatifs, notamment la possibilité que les paiements de jalons liés au droit de valeur contingente ne soient jamais atteints. L'achèvement de la fusion est attendu plus tard dans la journée, avec la direction de Roche croyant que l'acquisition aura un impact positif sur le portefeuille et les capacités de l'entreprise.

Roche purchases shares in tender offer for Poseida Therapeutics, Inc. roche.com

RSS Hunter • 8 janv. 2025

L'étude de phase IIb de Roche sur le prasinezumab a manqué son objectif principal, mais suggère un possible avantage dans la maladie de Parkinson au stade précoce.

L'étude de phase IIb PADOVA de prasinezumab de Roche a montré une tendance à ralentir la progression motrice dans la maladie de Parkinson en stade précoce, mais n'a pas atteint la signification statistique dans le critère d'évaluation principal.Une analyse pré-spécifiée a révélé un effet plus prononcé chez les patients traités avec la lévodopa.Des tendances positives ont été observées dans plusieurs critères d'évaluation secondaires et exploratoires, suggérant une efficacité clinique potentielle.Le prasinezumab reste bien toléré sans nouvelles préoccupations en matière de sécurité.Une évaluation plus approfondie des données et une collaboration avec les autorités de santé détermineront les prochaines étapes.Les études de phase II PASADENA et l'extension de l'étude PADOVA continuent d'explorer les effets observés.Le prasinezumab cible l'agrégation de l'alpha-synucléine, une caractéristique pathologique clé de la maladie de Parkinson.Roche vise à développer des traitements modificateurs de la maladie pour ralentir la progression et potentiellement prévenir la maladie de Parkinson.La maladie de Parkinson affecte plus de 10 millions de personnes dans le monde et est un trouble neurologique majeur.Roche explore plusieurs approches pour aborder les processus sous-jacents de la maladie de Parkinson.

Roche’s Phase IIb study of prasinezumab missed primary endpoint, but suggests possible benefit in early-stage Parkinson’s disease roche.com

RSS Hunter • 19 déc. 2024