Roche a annoncé que le Comité consultatif des médicaments oncologiques de la FDA a discuté la demande de licence biologique supplémentaire pour Columvi en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine pour le traitement des personnes atteintes de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Columvi a démontré une réduction de 41% du risque de décès dans un essai clinique randomisé de phase III, soutenant son approbation récente par la Commission européenne et son inclusion dans les lignes directrices de traitement du National Comprehensive Cancer Network des États-Unis comme régime préféré de catégorie 1. Le comité a discuté de l'applicabilité des résultats de la phase III STARGLO à la population de patients américains, les membres citant que des données supplémentaires sont nécessaires. L'étude STARGLO a enrôlé 274 patients dans le monde entier, dans 62 sites, dans 13 pays, la majorité des patients s'inscrivant en dehors de l'Asie. Les caractéristiques cliniques et de la maladie de la population globale enrôlée dans cet essai clinique sont représentatives des patients américains atteints de cette maladie aujourd'hui. Une réduction statistiquement significative de 41% du risque de décès a été observée chez les patients traités avec Columvi en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine. La combinaison Columvi a également atteint ses points d'arrêt secondaires clés, avec une réduction de 63% du risque d'aggravation de la maladie ou de décès par rapport au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine. La sécurité de la combinaison était cohérente avec les profils de sécurité connus des médicaments individuels. L'évaluation de la FDA de cette combinaison Columvi pour le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire est en cours, et une décision d'approbation est attendue d'ici le 20 juillet 2025.