La FDA a accordé la désignation de dispositif innovant à l'appareil RxDx VENTANA TROP2 (EPR20043) de Roche, un dispositif de pathologie computationnelle pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s'agit de la première désignation de ce type pour un diagnostic compagnon de pathologie computationnelle. L'appareil utilise l'analyse d'images alimentée par l'IA pour un score TROP2 précis, dépassant les méthodes manuelles traditionnelles. Il combine un test IHC avec un algorithme de pathologie numérique pour aider à identifier les patients atteints de CPNPC qui pourraient bénéficier d'un traitement par DATROWAY. La plate-forme de score continu quantitatif (QCS) d'AstraZeneca est intégrée à l'algorithme. L'appareil aide à personnaliser le traitement en identifiant avec précision les candidats appropriés pour la thérapie ciblée. Cette désignation pourrait accélérer la disponibilité de l'appareil, au bénéfice des patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique. Roche met en avant son engagement en faveur de diagnostics oncologiques innovants grâce à ce développement. L'appareil nécessite une révision par un pathologiste pour assurer la qualité et la détection tumorale adéquate. Le statut TROP2 final est déterminé par un score de rapport de membrane normalisé (NMR).