La FDA approuve l'Itovébi de Roche, un traitement ciblé pour le cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux, négatif au HER2 avec une mutation PIK3CA

La FDA a approuvé Itovebi, en association avec le palbociclib et le fulvestrant, pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, résistant aux hormones, muté PIK3CA, HR-positif et HER2-négatif. Cette approbation repose sur les résultats de l'étude de phase III INAVO120, qui a démontré que le schéma à base d'Itoverbi doublait largement la survie sans progression par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls. La mutation PIK3CA se retrouve dans environ 40 % des cancers du sein métastatiques HR-positifs, et cette approbation répond à un besoin non satisfait important pour les patientes atteintes de cette mutation. Itovebi est la première thérapie ciblée de Roche approuvée pour les personnes atteintes d'une maladie HR-positive, le sous-type de cancer du sein le plus répandu. Le schéma à base d'Itoverbi a obtenu l'examen prioritaire et la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA sur la base des résultats de l'étude INAVO120. Itovebi sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir. Des tests de biomarqueurs précoces et complets peuvent aider à identifier les personnes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif avec une mutation PIK3CA. Itovebi est actuellement étudié dans diverses combinaisons dans le cadre de trois études cliniques de phase III parrainées par l'entreprise sur le cancer du sein localement avancé ou métastatique muté PIK3CA. Cette approbation représente une avancée significative pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec une mutation PIK3CA.