CHMPは、RocheのItovebiについて、PIK3CA... ノート

CHMPは、RocheのItovebiについて、PIK3CA遺伝子変異を有する、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の進行性乳がんに対するEUの承認を勧告

ロシュは、PIK3CA遺伝子変異を有する進行性乳がんに対するイトベビ(イナボリシブ)とパルボシクリブおよびフルベストラントの組み合わせについて、CHMP(欧州医薬品評価庁の薬物評価委員会)から肯定的な意見を発表した。この推奨は、進行自由生存期間の改善が著しいことが示された第III相INAVO120試験のデータに基づいている。イトベビを含む治療法は、対照群と比較して進行自由生存期間が2倍になった。全生存期間についても、統計学的に有意で臨床的に有意義な効果が観察された。最終的な全生存期間の結果は、2025年のASCO年次総会で発表される予定である。HR陽性乳がんの約40%で見られるPIK3CA遺伝子変異は、往々にして予後不良につながる。イトベビは現在、複数の国で承認されており、他の第III相試験でも調査が行われている。イトベビは、PI3Kアルファアイソフォームに対して強力で特異的な作用を持つ経口投与の標的治療薬である。INAVO120試験では、PIK3CA遺伝子変異を有するHR陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者が対象となった。