欧州委員会が、新生血管型加齢黄斑変性症（nAMD）の治療薬としてロシュ社のSusvimo®を承認

欧州委員会は、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の新しい治療法であるSusvimoを承認しました。この疾患は、60歳以上の人々における視力喪失の主な原因です。Susvimoは、Contivue充填可能なインプラントを介して、薬を継続的に直接眼に投与します。この革新的なシステムは、頻繁な眼内注射に代わる選択肢を提供し、患者の治療負担を大幅に軽減します。臨床試験では、Susvimoが月間注射と同等の視力を維持することが示されました。Susvimoを使用すると、多くの患者は年間わずか2回の治療で済みます。この継続的な投与は、患者がより効果的に視力を維持するのに役立つことを目的としています。nAMDは世界中で数百万人に影響を与えており、未治療の場合は急速な視力喪失につながる可能性があります。Rocheは、この継続的な薬物送達を容易にするためにContivue Port Delivery Platformを開発しました。この承認は、欧州の患者にとってnAMDの治療選択肢における重要な進歩となります。

European Commission approves Roche’s Susvimo® for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

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RSS Hunter • 昨日

CHMPは、ロシュ社のOcrevusを再発性多発性硬化症の小児および青年へのEU承認を推奨

欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会は、再発型多発性硬化症（RMS）の10歳以上の小児患者の治療薬としてOcrevusを推奨しました。これは、2026年5月の米国FDAによる承認に続くものです。Ocrevusは、若いMS患者にとって初めての高有効性抗CD20治療選択肢となります。この肯定的な意見は、成人よりも頻繁かつ重度の再発を経験する小児および青年期の患者にとって重要なニーズに応えるものです。この推奨は、第III相OPERETTA 2試験に基づいています。この試験では、Ocrevusが再発抑制においてフィンゴリモドに対する非劣性を示しました。また、脳病変の抑制においても優位性を示しました。Ocrevusは再発リスクを48%低減し、新規または増大するT2病変（-48%）およびガドリニウム増強活動性T1病変（-87%）を有意に減少させました。小児および青年期における安全性プロファイルは、世界中の525,000人以上の成人患者で観察されたものと一貫していました。世界中で少なくとも40,000人の小児および青年期患者がMSと共に生きていることを考えると、早期の高有効性治療は極めて重要です。Ocrevusは、MSにおける髄鞘および軸索損傷に関与するCD20陽性B細胞を標的とします。ロシュは、MSを含む神経疾患の治療薬開発へのコミットメントを継続しています。

CHMP recommends EU approval of Roche’s Ocrevus for children and adolescents with relapsing multiple sclerosis roche.com

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RSS Hunter • 9月18日

ロシュ、心血管、腎臓、代謝疾患の進歩を推進するイノベーションセンター・ボストンのグランドオープンを発表

ロシュは、米国における研究開発体制を拡充するため、ロシュ・ジェネンテック・イノベーション・センター・ボストンのグランドオープンを発表しました。オールストンに位置するこのセンターは、発見から臨床開発までの研究開発を統合する、心血管、腎臓、代謝分野のハブとなります。また、創薬におけるイノベーションを推進するため、データサイエンスおよびAIの専門家も配置されます。この拡充は、ボストンおよび米国全体のライフサイエンスエコシステムに対するロシュとジェネンテックのコミットメントを反映するものです。新センターは、米国の製造および研究開発への500億米ドルの大規模投資の一環です。この投資は、ノースカロライナ州とオレゴン州における既存の成果の上に成り立っています。イノベーション・センターは、ボストンの活気あるライフサイエンスコミュニティ内での科学的協業に対するロシュの献身を強調するものです。95,000平方メートルの施設には、最大500名の従業員が収容されます。地元の関係者は、マサチューセッツ州およびボストンにおける雇用創出とイノベーションの強化に熱意を示しました。

Roche announces grand opening of its Innovation Center Boston to drive advancements in Cardiovascular, Renal and Metabolic diseases roche.com

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RSS Hunter • 9月17日

ロシュのLunsumioベースのレジメン、第III相CELESTIMO試験において濾胞性リンパ腫の無増悪生存期間を著しく改善

第III相CELESTIMO試験では、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）を対象に、Lunsumio（モズネツズマブ）とレナリドミドの併用療法が主要評価項目を達成しました。この中間解析により、少なくとも1回の前治療を受けた患者において、疾患進行リスクの統計的に有意かつ臨床的に意味のある低減が明らかになりました。Lunsumioをベースとしたレジメンは、忍容性のある安全性プロファイル、簡単な投与量、外来での投与も示しました。これらの結果は、FL患者の治療ジャーニーの早期段階での臨床転帰の改善の可能性を支持するものです。本試験のデータは、規制当局に提出され、今後の医学会議で発表される予定です。この確認試験は、Lunsumio単剤療法の加速承認を完全承認に移行させ、2次治療以降のFLにおける適応を取得するために不可欠です。Lunsumioは、クラス初のCD20xCD3 T細胞エンゲージング二重特異性抗体であり、すでに60カ国以上で後続治療のFLに対して承認されています。ロシュは、一次治療のFLを対象とした進行中の第III相MorningLyte試験を含む、Lunsumioの開発を積極的に拡大しています。濾胞性リンパ腫は、寛解と再発を特徴とする一般的で進行の遅い非ホジキンリンパ腫であり、時間とともに治療が困難になります。ロシュは、血液疾患に対する強力なパイプラインと医薬品ポートフォリオを提供し、血液腫瘍学におけるイノベーションを継続しています。

Roche’s Lunsumio-based regimen significantly improves progression-free survival in follicular lymphoma in phase III CELESTIMO study roche.com

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RSS Hunter • 9月17日

Rocheの共同研究者であるMediLinkは、再発した小細胞肺がん患者群におけるTam-Peliの第III相データを発表し、中国の患者集団における全生存期間の有意な改善を示しました

Tambotatug pelitecan（Tam-Peli）は、中国における再発小細胞肺がんの第III相試験で有意な有効性を示しました。この薬剤は、トポテカンと比較して、死亡リスクを54％、疾患進行を71％減少させました。Tam-Peliは59.1％の客観的奏効率を達成し、トポテカンの9.7％をはるかに上回りました。この新規抗体薬物複合体はB7-H3を標的とし、標的送達のためにMediLinkのTMALINプラットフォームを利用しています。Rocheは、中国の特定地域を除くTam-Peliのグローバルな商業化を担当しています。米国FDAと中国CDEは、再発小細胞肺がんにおけるTam-Peliに画期的な治療薬指定を付与しました。TAISHAN-302試験の中間結果は、IASLC World Conference on Lung Cancerで発表されています。中国の規制当局は、Tam-Peliの新薬承認申請を受理しました。Tam-Peliは、重篤な治療関連有害事象の発生率が低いという良好な安全性プロファイルも示しました。脳転移を有する患者を含む様々な患者サブグループで一貫した改善が観察されました。

Roche’s collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli showing significantly improved overall survival in Chinese patient population with relapsed small-cell lung cancer roche.com

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RSS Hunter • 9月13日

米国FDA、治療法が承認されていない自己免疫疾患であるMOGADに対するロシュ社のEnspryngに優先審査を付与

ロシュは、FDAがエンシュプラインをMOGADの治療薬として優先審査に指定したと発表しました。この決定は、エンシュプラインが再発を軽減する有効性を示した第III相METEOROID試験に基づいています。MOGADは、視神経、脊髄、または脳への攻撃を引き起こす、まれで予測不可能な中枢神経系疾患です。承認されれば、エンシュプラインはMOGADに特化した初の疾患修飾療法となります。同試験では、エンシュプラインがプラセボと比較して再発リスクを68%低減することが示されました。また、MRI病変などの二次的指標を改善し、レスキュー療法の必要性を低減しました。同試験におけるエンシュプラインの安全性プロファイルは、NMOSDにおける確立された使用状況と一致しています。FDAは2027年1月10日までに承認決定を下す見込みです。欧州医薬品庁も欧州におけるMOGADに対するエンシュプラインの申請を検証しており、2027年第3四半期に決定が予測されています。現在、MOGADに対する承認された治療法はなく、この消耗性疾患は永続的な神経学的損傷につながる可能性があります。

U.S. FDA grants Priority Review for Roche’s Enspryng for MOGAD, an autoimmune disease with no approved treatments roche.com

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RSS Hunter • 9月10日

ロシュ社のVabysmo、治療が困難な形態の新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）において、2年間の持続的な結果を示す

SALWEEN試験におけるVabysmoの新たな2年間のデータが発表され、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者の視力と網膜の健康状態における著しい改善が示されました。この攻撃的なnAMDのサブタイプはアジアの集団に多く、視力喪失の主な原因となっています。本試験では、PCV治療におけるVabysmoの持続的な有効性と耐久性が示されました。アジア人患者の60%以上がVabysmo治療によりポリープ状病変の不活性化を達成しました。2年目までに、大半の患者は20週間の延長された治療間隔で、治療負担が軽減されました。Vabysmoは忍容性が高く、nAMDでの使用と一致した長期的な安全性プロファイルを示しました。Vabysmoが提供するAng-2/VEGF-Aの二重阻害は、この視力を脅かす疾患の経過を変える可能性を示しています。患者は視力の改善と網膜水腫の減少を経験しました。全体として、VabysmoはPCVに対する効果的な治療選択肢であることが証明されており、疾患コントロールと治療負担の軽減の両方を提供しています。

Roche’s Vabysmo demonstrates sustained two-year results in a difficult-to-treat form of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

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RSS Hunter • 8月28日

ロシュの米国子会社ジェネンテック、米国での製造拡大を発表

ジェネンテックは、オレゴン州ヒルズボロに新しいデバイス充填・仕上げ製造施設を建設するため、約7億5,000万ドルを投資しています。この拡張により、既存のキャンパスの規模は倍増し、米国内でのエンドツーエンドの医薬品製造能力が強化されます。この施設は、プレフィルドシリンジや自己注射器などの先進的なドラッグデリバリーデバイスをサポートし、患者により便利な治療選択肢を提供します。この投資により、250人の専門的な製造職と約200人の建設職が創出される見込みです。商業運転は2031年に開始される予定です。ヒルズボロのプロジェクトは、ノースカロライナ州ホリー・スプリングスでの新しい製造拠点の最近の上棟に続くものです。ロシュとジェネンテックは、多数の製造および研究開発拠点と大規模な労働力を持つ、米国における重要な存在感を持っています。ロシュは、統合された診断薬と医薬品を通じて、病気の予防、停止、治療に専念するグローバルヘルスケア企業です。ジェネンテックは、米国においてロシュグループの全額出資子会社として事業を展開しています。同社は、世界中の重要なヘルスケア課題に対処し、患者の転帰を改善することを目指しています。

Roche’s US subsidiary Genentech announces manufacturing expansion in the United States roche.com

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RSS Hunter • 8月20日

CHMPは、新生血管型加齢黄斑変性症（nAMD）に対する初の持続放出治療薬であるロシュ社のSusvimoのEU承認を推奨しました。

欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会は、新生血管型加齢黄斑変性症（nAMD）の治療薬であるSusvimoの承認を推奨しました。この新しい治療法は、患者に標準的な月1回の眼内注射に代わる選択肢を提供します。Susvimoは、Contivueと呼ばれる詰め替え可能なインプラントを使用し、薬剤を継続的に眼内に直接送達します。Archway、LADDER、Portalを含む臨床試験では、Susvimoが現在の月1回注射と同等の視力を維持することが示されました。このインプラントにより、患者は年に2回の治療で済む可能性があり、頻繁な通院の必要性が軽減されます。nAMDは、60歳以上の人々の失

CHMP recommends EU approval of Roche’s Susvimo, the first continuous delivery treatment for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

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RSS Hunter • 7月24日

[53 LR条に基づく臨時発表] ロシュ、2026年上半期も力強い勢いを継続、為替レート換算で+6%の売上成長を達成。スイスフランの大幅な増価により、CHFでは-2%

ロシュは、革新的な医薬品と診断薬への需要に牽引され、上半期の業績が好調で、為替レート換算で売上高が6%増加しました。医薬品部門は、Xolair、Hemlibra、Ocrevusなどの主要な薬剤からの成長が見られ、診断薬部門は製品への需要増加の恩恵を受けました。コア営業利益は為替レート換算で10%増加しましたが、スイスフランでの報告利益は通貨高の影響を受けました。いくつかの薬剤が様々な癌や自己免疫疾患に対して米国優先審査を受け、パイプラインの進展が著しいことを示しています。肺癌におけるdivarasibの第III相臨床試験で良好なデータが得られ、多発性硬化症や肥満における他の化合物についても有望な結果が発表されました。同社はまた、新しい次世代シーケンシングプラットフォームを発売し、アルツハイマー病や結核の検査薬についてEUの承認を受けました。Nurix Therapeuticsとの契約やPathAIの買収計画を含む買収や提携は、ロシュの診断能力をさらに強化しています。同社は2026年の見通しを再確認し、為替レート換算で売上高の中程度の単桁成長と、コア株主資本利益率の高めの単桁成長を予測しています。この勢いの継続は、ロシュを持続的な将来の成長とさらなる配当増加に向けて位置づけています。

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s strong momentum continues in the first half of 2026, delivering +6% sales growth at constant exchange rates; -2% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

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RSS Hunter • 7月23日

FDAは、ロシュ社のGazyva/Gazyvaroを原発性膜性腎症の成人患者に対して優先審査に指定しました。

ロシュは、FDAが原発性膜性腎症（pMN）の治療薬であるGazyva/Gazyvaro（オビヌツズマブ）に対して優先審査（Priority Review）を付与したと発表しました。この決定は、pMN成人患者においてタクロリムスよりも優れた有効性を示した第III相MAJESTY試験の良好な結果に基づいています。Gazyva/Gazyvaroは、タクロリムス（5.7%）と比較して、2年後の完全寛解率が有意に高い（36.9%）ことを達成しました。承認されれば、Gazyva/Gazyvaroは慢性自己免疫性腎疾患であるpMNに対する初のFDA承認療法となります。未治療のpMNは、患者の最大30%で10年以内に腎不全に至る可能性があります。FDAはまた、pMNにおけるGazyva/Gazyvaroに対して画期的な治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与しており、2026年11月までに承認決定が下される見込みです。これは、特発性ネフローゼ症候群に続く、今年2度目のGazyva/Gazyvaroに対する優先審査となります。この薬剤は組織常在性B細胞を標的とし、pMNの根本原因に対処することで腎機能の維持を助けます。安全性に関する結果は、Gazyva/Gazyvaroの既知のプロファイルと一致していました。これらのデータは、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）を含む他の世界の保健当局にも提出されています。

FDA grants Priority Review to Roche’s Gazyva/Gazyvaro for adults with primary membranous nephropathy roche.com

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RSS Hunter • 7月15日

ロシュ、コバスB型肝炎ウイルス（HDV）検査を発表、ウイルス性肝炎の最も重篤な形態を特定する初の完全自動化診断ソリューション

ロシュは、B型肝炎ウイルス（HDV）RNAの検出と定量のための全自動診断ツールであるcobas HDVテストを発表しました。このテストは、CEマーク承認国において、ロシュのcobas 5800/6800/8800システムで使用可能です。cobas HDVテストは、一貫性があり広く利用可能なHDV診断の緊急のニーズに対応することを目指しています。B型肝炎はウイルス性肝炎の中で最も攻撃的な形態であり、世界中で約1200万人に影響を与えています。他の肝炎タイプよりも速いペースで、肝不全やがんを含む重度の肝臓損傷につながることがよくあります。このウイルスは、すでにB型肝炎に感染している個人にのみ感染することができます。これは、同時感染またはより危険な重複感染として現れる可能性があります。以前は、HDV検査は手動または一貫性のないラボ開発法に限定されることがよくありました。新しいcobas HDVテストは、市場初の高スループットで全自動のアッセイであり、より効果的な患者の特定と治療モニタリングを可能にします。この進歩は、HDVの新しい治療法が利用可能になり、最適な患者ケアのために正確な診断が必要となるため、特に重要です。自動化されたプラットフォームは、既存のラボワークフローへのシームレスな統合を可能にし、正確でタイムリーな結果を提供します。ロシュからのこのコミットメントは、肝臓病を抱える人々の転帰を改善することを目指しています。

Roche introduces cobas Hepatitis D Virus (HDV) test, the first fully automated diagnostic solution to identify the most severe form of viral hepatitis roche.com

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RSS Hunter • 7月14日

ロシュ、結核感染症を特定する血液検査でCEマークを取得

ロシュは、同社のElecsys IGRA TBテストがCEマークの承認を受けたと発表しました。この新しい血液検査は、標準的な検査室環境で結核感染（潜伏性TB）を特定します。この検査は、24時間以内に結果が得られる迅速かつ効率的な診断を提供します。患者あたりの処理時間はわずか19分に短縮され、現在の方法よりも大幅に高速です。この自動化されたソリューションは、ロシュの広く使用されているcobasイムノアッセイシステムで実行され、検査室のスループットを向上させます。Elecsys IGRA TBテストは、アクセシビリティの向上と手作業ワークフローへの依存の軽減を目指しています。これは、世界保健機関の結核根絶グローバル目標の達成に向けた重要な一歩です。この検査は、優れた陽性および陰性一致率で高い精度を示します。また、皮膚テストよりも侵襲性が低く、BCGワクチン接種の影響を最小限に抑えます。ロシュの統合ソリューションは、潜伏性TBと活動性TBの両方に対する既存のアッセイと連携して機能します。

Roche receives CE Mark for blood test to identify tuberculosis infection roche.com

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RSS Hunter • 7月9日

ロシュ、AAICでアルツハイマー病に関する新たなデータを、医薬品と診断薬の統合ポートフォリオ全体から発表

ロッシュは7月12日から15日にロンドンで開催されるアルツハイマー協会国際会議で、アルツハイマー病の新たなデータを発表します。このデータは、次世代医薬品やアルツハイマー病診断検査の開発における同社の進展を示すものです。5つの口頭発表でトロンチネマブについて紹介し、Ib/IIa相ブレインシャトルAD研究の新しい長期データや、前臨床アルツハイマー病における第III相PrevenTRON試験の設計が含まれます。また、ロッシュは最近CEマーク認証を取得し、アルツハイマー病診断に使用されたElecsys pTau217血液検査のデータも発表します。同社は、先進的な診断技術と変革的医薬品を融合させ、早期発見と介入を通じてアルツハイマー患者に利益をもたらすことを目指しています。ロッシュの最高医療責任者レビ・ギャラウェイ氏は、同社の目標はアルツハイマー病の進行を遅らせ、停止、あるいは予防することだと述べました。同社はまた、NLRP3阻害を含む臨床治療法のデータや、アルツハイマー病を除外するための承認済みのElecsys pTau181血液検査に関するデータも発表します。ロッシュはアルツハイマー病の世界的な負担に取り組むことにコミットし、臨床医、科学者、患者擁護者、政策立案者、医療システムと連携して、研究の進展が世界中の患者に利益をもたらすよう努めています。同社のアルツハイマー病ポートフォリオは、トロンチネマブ、ニベガセトル、RG6627などの複数の治験薬や診断薬、さらに承認済みおよび臨床試験中のデジタルおよび血液検査に及びます。ロッシュの会議での発表では、拡大中のアルツハイマー病ポートフォリオからのデータを取り上げ、トロンチネマブの臨床的アプローチ、神経炎症的アプローチ、血液診断などが含まれます。

Roche presents new data in Alzheimer’s disease from across its integrated pharmaceutical and diagnostics portfolio at AAIC roche.com

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RSS Hunter • 7月7日

[LR第53条に基づく臨時発表] ロシュのディバラシブ、非小細胞肺癌における承認済みKRAS G12C阻害剤との直接比較第III相試験で優位性を示す

ロシュは、以前に治療を受けたKRAS G12C非小細胞肺がん患者を対象とした、次世代KRAS G12C阻害剤であるdivarasibを評価する第III相Krascendo 1試験の良好な結果を発表しました。本試験は、divarasibが進行抑制生存期間および全生存期間の両方において、臨床的に意義のある統計的に有意な改善を達成し、主要および重要な副次的評価項目を達成しました。divarasibの安全性プロファイルは、以前のデータと一貫しており、新たな所見は検出されず、最も一般的な治療関連事象は管理可能で可逆的でした。本試験の結果は、KRAS G12C非小細胞肺がん患者の臨床転帰を改善するdivarasibの可能性を示しています。Krascendo 1試験のデータは、今後の医学会議で発表され、この潜在的な治療選択肢をKRAS G12C NSCLC患者にできるだけ早く提供することを目的として、規制当局に提出される予定です。KRAS G12C変異は、最も一般的なKRASがん遺伝子変異の1つであり、NSCLC症例の約14%に見られ、患者の予後不良と関連しています。ロシュは、20年以上にわたる深い科学的専門知識を活用して、患者の転帰とその全体的な経験を改善することにより、肺がん治療分野の進歩にコミットしています。同社は、NSCLCにおいて包括的な第III相臨床開発プログラムを有しており、divarasibを単剤療法および化学療法フリーの併用療法として、異なる疾患設定および治療ラインで調査しています。米国食品医薬品局は、2022年にdivarasibに画期的な治療薬指定を、2026年にKRAS G12C非小細胞肺がんに対して希少疾病用医薬品指定を付与しました。全体として、Krascendo 1試験の結果は、KRAS G12C非小細胞肺がんの治療における重要な一歩であり、ロシュはこの潜在的な治療選択肢を患者にできるだけ早く提供することにコミットしています。

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s divarasib shows superiority in head-to-head phase III trial against approved KRAS G12C inhibitors in non-small cell lung cancer roche.com

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RSS Hunter • 7月2日

FDAは、甲状腺眼症（TED）に対する初の、そして唯一の在宅皮下投与治療薬であるロシュ社のEnspryngに優先審査を付与しました。

米国食品医薬品局は、甲状腺眼症の治療薬であるEnspryng（サトラリズマブ）について、優先審査の承認および受理を行いました。この決定は、グローバルな第III相SatraGO-1およびSatraGO-2試験の良好な結果に基づいています。これらの試験では、活動性の甲状腺眼症における主要な有効性評価項目において、一貫した臨床的に意味のある改善が示されました。具体的には、Enspryngは眼球突出（目の突出）の大幅な軽減と複視（二重に見えること）の改善を示しました。本薬剤の安全性プロファイルは、他の疾患における既知のプロファイルと一致していました。Enspryngは、外観の変形や視力低下を引き起こす可能性のある自己免疫疾患である甲状腺眼症の根本的な生物学的機序を標的としています。承認された場合、Enspryngは甲状腺眼症に対する初の在宅自己注射可能な疾患修飾標準治療薬となる可能性があります。FDAは2026年10月15日までに承認に関する決定を下す見込みです。これは、この消耗性疾患に苦しむ患者の治療選択肢を拡大する上で重要な一歩となります。

FDA grants Priority Review to Roche’s Enspryng, the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) roche.com

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RSS Hunter • 6月30日

Rocheは、次世代シーケンシングプラットフォーム「AXELIOS 1」を発表しました。

Rocheは、独自のSBXテクノロジーを搭載した新しいシングルモレキュールシーケンシングプラットフォームであるAXELIOS 1を発売しました。このプラットフォームは、精度、速度、スケーラビリティ、コスト効率のユニークな組み合わせを研究室に提供します。AXELIOS 1は、研究用途において、エンドツーエンドの同日ホールゲノムシーケンシングを可能にし、数時間で結果が得られます。このプラットフォームの柔軟な設計により、小規模プロジェクトから大規模なゲノム研究まで、さまざまな規模のスタディに対応できます。Hartwig Medical FoundationやBroad Clinical Labsなどの機関との協力により、その実世界の能力が検証されています。AXELIOS 1は、10x GenomicsやGoogle DeepVariantとのパートナーシップを含む、ライブラリ調製および分析ツールもサポートしています。SBXテクノロジーは、DNA/RNAを高信号対雑音比の「Xpandomers」に変換し、正確なシーケンシングを実現します。Rocheは、カスタマイズされたライブラリ調製キットと、XOOSと呼ばれるオープンソースのバイオインフォマティクス分析スイートを提供します。この技術は、がんや感染症を含むさまざまな研究用途でその可能性を示しており、シーケンシング速度の世界記録を達成しています。AXELIOS 1は現在、研究用途のみであり、診断手順には使用できません。

Roche announces the launch of AXELIOS 1, a transformative next-generation sequencing platform roche.com

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RSS Hunter • 6月29日

FDAは、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした、ロシュ社のLunsumioとPolivyの併用療法に関する追加生物製剤承認申請を受理しました。

米国FDAは、ロシュ社のLunsumio VELOとPolivyの併用療法に関する生物学的製剤承認申請（sBLA）を受理しました。この申請は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の成人患者を対象としています。申請は、第III相SUNMO試験のデータによって裏付けられています。この併用療法は、R-GemOx療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを59%有意に減少させることが示されました。中央値無増悪生存期間は、Lunsumio VELOとPolivyで11.5ヶ月であったのに対し、R-GemOxでは3.8ヶ月と大幅に長くなりました。併用療法の安全性プロファイルは、個々の薬剤のプロファイルと一致しており、サイトカイン放出症候群のイベントは低かったです。承認されれば、外来での使用が可能なこのレジメンは、地域医療におけるアクセスを改善する可能性があります。再発または難治性のLBCLは、リンパ腫治療において高いアンメットニーズを占めています。この開発は、これらの患者にとって重要な化学療法フリーの選択肢となる可能性を示しています。FDAは2027年2月9日までに承認の決定を下す見込みです。

FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Lunsumio and Polivy combination for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma roche.com

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RSS Hunter • 6月18日

ロシュ、前立腺がん患者におけるPTENタンパク質を評価する初のコンパニオン診断薬のFDA承認を取得

ロシュは、VENTANA PTEN (SP218) RxDx AssayのFDA承認を発表しました。これは、前立腺がんにおけるPTENタンパク質喪失に対する初の免疫組織化学的コンパニオン診断検査です。これにより、アストラゼネカのTRUQAPとの併用療法から恩恵を受ける可能性のある患者を特定できます。PTENタンパク質喪失は、標準治療における疾患の進行の速さと予後の悪化に関連しています。この承認は、前立腺がん患者の個別化医療における重要な一歩となります。TRUQAPは、PTEN欠損転移性前立腺がんに対する新たな一次治療選択肢を提供します。これまで、このPTENタンパク質喪失の生物学を標的とする治療法は利用可能ではありませんでした。転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の約25％は、PTEN欠損腫瘍を有しています。Foundation Medicineはこの診断キットを使用している検査機関の一つです。このアッセイの承認は、CAPItello-281臨床試験の結果に基づいています。

Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to assess PTEN protein in people living with prostate cancer roche.com

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RSS Hunter • 6月12日

FDAは、ロシュ社のTecentriqに対し、特定の種類のステージIII大腸がんに対する優先審査を承認しました。

ロシュは、ステージIII dMMR/MSI-H結腸がんに対するテセントリクと化学療法の併用療法について、FDAが申請を受理したことを発表しました。この受理は、再発または死亡リスクの大幅な低減を示したAlliance ATOMIC試験に基づいています。ステージIII結腸がん患者の約3人に1人が5年以内に再発しており、新たな治療法の緊急の必要性が浮き彫りになっています。承認されれば、テセントリクと化学療法の併用療法は、手術後のこの特定の患者グループにとって新たな標準治療となる可能性があります。New England Journal of Medicineに掲載されたATOMIC試験では、標準化学療法にテセントリクを追加することで、再発または死亡リスクが50%低減することが示されました。36ヶ月時点での無病生存率は、テセントリクと化学療法の併用群で86%、化学療法単独群で76%でした。安全性プロファイルは、両治療法ともに過去の所見と一貫していました。結腸がんの約15%はdMMR/MSI-Hであり、免疫療法に反応する可能性のある高い変異率を示しています。ロシュは、この潜在的な新たな術後補助療法について、世界中でさらなる規制当局の承認を求めています。学術グループとのこの協力は、がん治療の進歩に対するロシュのコミットメントを強調するものです。

FDA grants Priority Review for Roche’s Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer roche.com

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RSS Hunter • 6月11日

ロシュ、悪性血液疾患、免疫学、神経学におけるクラス最高のBTK分解剤候補であるベキソブルチニドの共同開発および共同商業化でヌリックス・セラピューティクスとグローバル提携を発表

ロシュとヌーリク・セラピューティクスは、開発中のBTK分解剤であるベクソブルチデグの共同開発および商業化に関する独占的ライセンスおよび協力契約を締結しました。このパートナーシップは、ベクソブルチデグをB細胞悪性腫瘍に対するクラス最高の治療薬として開発し、免疫学および神経学におけるその可能性を探求することを目的としています。現在のBTK阻害剤とは異なり、ベクソブルチデグはBTKタンパク質を分解するため、耐性メカニズムを克服する可能性があります。この協力には、血液がん、慢性特発性蕁麻疹、多発性硬化症にわたる臨床開発計画が含まれます。ベクソブルチデグの新規アプローチは、BTKのキナーゼ機能と足場機能の両方を標的とします。この契約には、ヌーリクへの前払い金とマイルストーン支払い、開発コストと利益の共有が含まれます。ロシュのがんパイプラインは、特に血液学において、この契約により強化されます。BTK標的薬の世界市場は相当なものになると予測されています。ベクソブルチデグは、この夏に二次治療のCLL治療薬として第3相試験に入る予定です。この協力は、標的タンパク質分解を患者の利益のために活用する上で重要な一歩となります。

Roche announces global collaboration with Nurix Therapeutics to co-develop and co-commercialise potential best-in-class BTK degrader bexobrutideg across malignant haematology, immunology and neurology roche.com

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RSS Hunter • 6月8日

FDAは、ロシュ社のgiredestrantについて、ER陽性早期乳がんにおける新薬承認申請を受理しました。これは、根治的治療において肯定的な第III相試験結果を得た、最初で唯一の経口SERDです。

FDAは、初期段階のER陽性、HER2陰性乳がんを対象とした治験中の経口治療薬であるgiredestrantについて、Roche社の新薬承認申請を受理しました。この受理は優先審査の下で行われ、より迅速な評価プロセスが期待されます。この決定は、第III相lidERA Breast Cancer試験の結果に基づいています。これらの結果は、giredestrantが標準的な内分泌療法と比較して、浸潤性疾患の再発または死亡のリスクを30%減少させたことを示しました。これは、20年以上にわたるアジュバント内分泌療法における重要な進歩を表しています。giredestrantは、特にER陽性乳がんのほとんどが早期に診断されることを考えると、新しい標準治療となる可能性があります。FDAの決定は2026年11月30日までに予想されています。giredestrantはエストロゲン受容体を分解することで作用し、がん細胞の増殖を阻害します。この薬剤は忍容性も高く、標準治療よりも中止率が低かった。Roche社は、患者のアウトカムを改善するために、さまざまな乳がんの状況でgiredestrantを開発することにコミットしています。

FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ER-positive early-stage breast cancer, the first and only oral SERD with positive phase III results in the curative setting roche.com

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RSS Hunter • 6月2日

ロシュ、米国糖尿病学会2026年学術集会で肥満ポートフォリオを前進させる新データを発表

ロシュは、ADA 2026 Scientific Sessionsで発表される予定の肥満ポートフォリオからの有望な速報データを発表しました。このデータは、エニセパチド（CT-388）とペトレリンチドの有効性と安全性を強調しています。デュアルGLP-1/GIP受容体アゴニストであるエニセパチドは、第II相研究で有意な体重減少を示しました。調査中のアミリンアナログであるペトレリンチドは、ZUPREME-1第II相試験で良好な結果を示しました。ロシュは、2026年半ばにエニセパチドとペトレリンチドの第II相多腕併用試験を開始する予定です。これらの開発は、過体重または肥満の人々に合わせた治療選択肢を提供することを目指しています。同社は、これらの薬剤が長期的な治療アドヒアランスを改善する可能性を強調しています。両化合物は第III相開発に進んでいます。より詳細な結果は、2026年6月8日に開催されるバーチャルイベントでも発表されます。同社は、世界的な肥満危機に取り組むことに尽力しています。ロシュはまた、2型糖尿病患者を対象とした研究でエニセパチドを評価しています。

Roche to present new data advancing its obesity portfolio at the American Diabetes Association’s 2026 Scientific Sessions roche.com

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RSS Hunter • 6月1日

ロシュ、慢性肝疾患管理を支援する初の認定アルゴリズムスイートである肝疾患パネルを発売

ロシュは、慢性肝疾患管理のための包括的な認定アルゴリズムスイートであるLiver Disease Panelをリリースしました。このパネルには、線維症検出に年齢と一般的な血液マーカーのみを必要とするアルゴリズムであるLiverPROが含まれています。このパネルは、世界的な健康問題であり、15億人が罹患している慢性肝疾患の早期発見と管理の改善を目指しています。バイオマーカーとアルゴリズムを組み合わせることで、このパネルは患者のパスウェイ全体にわたる情報に基づいた臨床的意思決定をサポートします。Liver Disease Panelは、リスクの早期特定と予防的ケアの提供に役立ちます。Evidoと共同開発されたLiverPROは、EASLによって第一線の検査として承認されています。Liver Disease Panelはnavify Algorithm Suiteで利用可能であり、既存の病院システムと統合されます。ロシュのデジタル診断への投資は、肝疾患における標準治療の進歩を目指しています。これらのデジタルソリューションは、患者紹介の標準化を目的として設計されています。

Roche launches the Liver Disease Panel, the first suite of certified algorithms to support Chronic Liver Disease management roche.com

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RSS Hunter • 5月27日

ロシュ、ASCO 2026で新規データを発表、早期乳がんの治療パラダイムを変革する可能性のあるgiredestrantを補強

ロシュは、2026年のASCO会議で、承認済みおよび開発中の9つの医薬品からの新しいデータを発表します。主な焦点は、ER陽性、HER2陰性乳がんを対象に試験されている経口SERDであるgiredestrantです。lidERA試験からのデータは、早期乳がんにおける閉経段階全体でのgiredestrantの有効性を探求します。persevERA試験では、giredestrantとパルボシクリブの併用による無増悪生存期間の数値的改善が明らかになりました。evERAの解析は、CDK4/6阻害剤による進行後の持続的な臨床的ベネフィットに対処します。HER2陽性乳がんにおける血液脳関門透過性のあるHER2 TKIであるZN-A-1041の予備結果が共有されます。Krascendo 170試験では、肺がんにおけるKRAS G12C阻害剤divarasibとpembrolizumabの併用に関するデータが発表されます。SUNMO試験からの更新された所見は、DLBCLにおけるLunsumioとPolivyの有効性を支持します。ロシュの発表は、さまざまな種類の癌に対するさまざまな革新的な治療法も網羅しています。同社は、患者と社会に大きな負担をかけている癌に対処することにコミットしています。

Roche to present new data at ASCO 2026, reinforcing giredestrant's potential to transform the treatment paradigm in early breast cancer roche.com

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RSS Hunter • 5月19日

ロシュ、アルツハイマー病の病理を検出する新しい血液検査「Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217)」でCEマークを取得

ロシュは、イーライリリーとの共同開発によるアルツハイマー病の病理を検出する血液検査「Elecsys pTau217」のCEマークを取得しました。この検査は、アミロイド病理の指標であるpTau217タンパク質を測定するために、単一アッセイ設計を使用しています。この検査は、アルツハイマー病のより早期かつアクセスしやすい診断を支援することを目的としています。現在の方法と比較して、より便利で侵襲性の低い代替手段を提供します。この検査の精度は、脳脊髄液診断およびPET-CTスキャンと同等です。陽性結果はアミロイド病理の高い可能性を示し、臨床医の判断を導きます。陰性結果は低い可能性を示唆し、アルツハイマー病の除外につながる可能性があります。この検査は、プライマリケアおよびセカンダリケアでの使用を想定しています。この発売は、早期診断とタイムリーな介入に向けた重要な一歩となります。

Roche receives CE mark for new blood test to detect Alzheimer's pathology: Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217) roche.com

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RSS Hunter • 5月12日

ロシュ、AI駆動型診断を変革するためPathAIを買収する最終合併契約を締結

ロシュは、デジタル病理学およびAI搭載テクノロジー企業であるPathAIを買収し、デジタル病理学能力を強化します。この合併は、2021年に設立されたAI対応コンパニオン診断に焦点を当てた成功したパートナーシップに基づいています。この買収により、PathAIのテクノロジー、特に先進的な画像管理システム（IMS）がロシュの診断部門に統合されます。この統合は、検査室のワークフローを合理化し、個別化医療への移行を加速することを目的としています。この協力は、がんの精密診断を強化し、患者の治療レジメンを改善することを目指しています。PathAIのAI駆動型ソリューションは、コンパニオン診断におけるロシュの専門知識を補完し、バイオ医薬品サービスを強化します。これにより、新しいバイオマーカーや新しい診断ツールの発見が促進され、バイオ医薬品企業に対するロシュの価値が高まります。この取引には、7億5,000万米ドルの前払い金に加え、最大3億米ドルのマイルストーン支払いが発生する可能性があります。この買収により、急速に成長しているデジタル病理学市場におけるロシュのグローバルリーチが拡大します。

Roche enters into a definitive merger agreement to acquire PathAI to transform AI-driven diagnostics roche.com

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RSS Hunter • 5月7日

ロシュ、ARVO 2026で業界をリードする眼科ポートフォリオを網羅的に紹介

ロシュは、視力維持へのコミットメントを強調し、ARVO年次総会で重要な眼科データを発表します。VOYAGER研究からのリアルワールドエビデンスは、nAMDおよびDME患者の網膜乾燥におけるVabysmoの有効性を示す予定です。これらの発見は、未治療および既治療の個人双方における一貫した改善を示しています。同社はまた、Susvimoの新規データを発表し、治療負担の軽減による長期的な疾患コントロールの可能性を強調します。さらに、開発中のIL-6阻害剤であるvamikibartの初期の洞察が共有されます。これらの発表は、地理的萎縮およびぶどう膜炎性黄斑浮腫を含む、さまざまな網膜疾患を網羅しています。ロシュは45件以上の抄録を発表し、そのうち20件は口頭発表であり、同社の広範な眼科パイプラインを浮き彫りにしています。ビスpecific抗体であるVabysmoは、Ang-2およびVEGF-A経路を標的として血管を安定化させます。Susvimoは、ranibizumabの連続投与のためのリフィル可能なインプラントを使用します。Vamikibartは、炎症性網膜疾患を標的とするIL-6を標的とする開発中の抗体です。

Roche to present extensive data showcasing its industry-leading ophthalmology portfolio at ARVO 2026 roche.com

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RSS Hunter • 4月30日

[Art. 53 LR に基づく臨時発表] ロシュは、2026年第1四半期の売上高が為替レート一定で+6%と力強く成長したと報告。スイスフランの大幅な上昇により、CHFベースでは-5%となった。

ロシュは、為替レート変動の影響を除いたグループ売上高が6%増と、好調な年明けを報告しました。医薬品部門は、主要医薬品の力強い成長に牽引され、為替レート変動の影響を除いた売上高が7%増加しました。診断薬部門の売上高は、中国の医療改革による逆風にもかかわらず、為替レート変動の影響を除いて3%増加しました。XolairやHemlibraなどのいくつかの製品が、大きな成長の原動力となりました。ロシュは、多発性硬化症や肥満症などの治療薬を含む、さまざまな治療薬の良好な臨床データを強調しました。新しいElecsys NfL血液検査が承認され、cobas MPX-Eアッセイが発売されました。同社は、腫瘍診断薬を強化するためにSAGA Diagnosticsの買収契約を締結しました。ロシュのCEOは、将来の持続的な成長に自信を示しました。同社は2026年の見通しを確認し、為替レート変動の影響を除いた売上高の中程度の1桁台の成長を予測しています。また、1株あたりの中核的利益の2桁台前半の成長（為替レート変動の影響を除いた）を目指し、配当を増やす計画です。主要な地域別では、米国と日本が好調な売上高を示しました。乳がん、ループス、肥満症、多発性硬化症のさまざまな薬物試験で良好なデータが発表されました。

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong sales growth of +6% at constant exchange rates in the first quarter of 2026; -5% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

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RSS Hunter • 4月23日

ロシュ社のフェネブルチニブは、RMS（再発型多発性硬化症）において、標準治療と比較して再発を大幅に減らし、およそ17年に1回程度に抑えました。

ロシュは、再発型多発性硬化症（RMS）におけるフェネブルチニブの第III相FENhance 1および2試験で肯定的な結果を発表しました。これらの試験では、フェネブルチニブがテリフルノミドよりも年間再発率と脳病変の減少において優れていることが示されました。フェネブルチニブは、テリフルノミドと比較して再発率を50%以上減少させ、脳疾患の活動を大幅に低下させました。両方の試験で、フェネブルチニブによる障害進行の抑制に肯定的な傾向が観察されました。肝酵素の上昇はフェネブルチニブとテリフルノミドで同程度でしたが、フェネブルチニブ群では死亡者数がより多くなりました。フェネブルチニブは、RMSと進行性の両方の側面を標的とする新規BTK阻害剤です。以前のFENtrepid試験では、一次進行型多発性硬化症（PPMS）において、フェネブルチニブがOCREVUSに対して非劣性であることが示されました。フェネブルチニブは、RMSとPPMSの両方に対するファーストインクラスの経口治療オプションとなる可能性があります。ロシュは、3つの第III相試験すべての完全なデータを規制当局に提出する予定です。

Roche’s fenebrutinib significantly reduced relapses versus standard of care to approximately one every 17 years in RMS roche.com

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RSS Hunter • 4月21日

ロシュ社のENSPRYNG（サトラリズマブ）は、再発リスクを68%低減し、MOGAD（MOG抗体関連疾患）の初の治療薬となる可能性を示しています。

フェーズIIIのMETEOROID試験では、ENSPRYNGがMOGADの成人および青年における再発リスクを大幅に減少させることが示されました。ENSPRYNGは、プラセボと比較して新たな再発のリスクを68%減少させ、主要評価項目を達成しました。主要評価項目は、試験の二重盲検期間中の最初のMOGAD再発までの時間に焦点を当てていました。ENSPRYNGはまた、年間再発率を66%減らし、中枢神経系の炎症とレスキュー療法の使用を減少させました。試験では、48週時点でのENSPRYNGによる再発なしの割合が87%であったのに対し、プラセボでは67%でした。新たな安全性シグナルは報告されておらず、安全性プロファイルは他の試験からの既存のデータと一致していました。METEOROIDからのデータは、世界中の規制当局に審査のために提出されます。MOGADは、現在承認された治療法がない、中枢神経系に影響を及ぼすまれな自己免疫疾患です。ENSPRYNGは、IL-6受容体活性を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、新たな治療法となる可能性があります。ロシュは、ENSPRYNGの開発を他の神経系の自己免疫疾患および炎症性疾患にも展開することを目指しています。

Roche’s ENSPRYNG (satralizumab) reduces risk of relapses by 68% demonstrating potential to become first treatment for MOGAD roche.com

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RSS Hunter • 4月21日

FDA（アメリカ食品医薬品局）が、ロシュ社のGazyva/Gazyvaroの、最も一般的なタイプのループスの治療薬としての申請を受け付けました。

ロシュ社は、Gazyva/Gazyvaroの全身性エリテマトーデス（SLE）に対する申請がFDA（米国食品医薬品局）に受理されたことを発表しました。これは、良好な第III相ALLEGORY試験の結果に基づいています。ALLEGORY試験では、Gazyva/Gazyvaroは、52週時点でのSRI-4（SLE Responder Index 4）で測定した結果、プラセボと比較して疾患活動性を有意に低下させました。FDAは、2026年12月までに承認の可否を決定する予定です。Gazyva/Gazyvaroは、すでに米国とEUでループス腎炎の治療薬として承認されています。この試験では、BICLA反応やグルココルチコイドの減量といった副次評価項目においても改善が示されました。Gazyva/Gazyvaroを投与された患者は、フレア（病状の悪化）を起こす可能性が低く、寛解率も高くなりました。Gazyva/Gazyvaroの安全性プロファイルは、これまでの知見と一致していました。Gazyva/GazyvaroはB細胞を標的とし、SLEの新たな標準治療となる可能性があり、何百万人もの患者に影響を与える可能性があります。ALLEGORY試験のデータは、欧州医薬品庁（EMA）にも審査のために提出されています。この治療法は、より良い疾患コントロールと、長期的なステロイド使用の負担軽減への希望をもたらします。

FDA accepts application for Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of the most common form of lupus roche.com

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RSS Hunter • 4月21日

ロシュ社、多発性硬化症における神経炎症を検出する新しいElecsys NfL血液検査でCEマークを取得

ロシュ社は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の神経炎症を検出することを目的とした、Elecsys NfL血液検査のCEマーク承認を発表しました。この検査は、簡単な血液サンプル中の神経フィラメント軽鎖（NfL）レベルを測定することにより、神経軸索損傷をモニタリングします。この検査は、MSの疾患活動をモニタリングするためのMRIなどの従来の検査方法に代わる、より低侵襲な代替手段を提供します。Elecsys NfLは、神経炎症活動に関する洞察を提供し、早期の臨床介入とより良い疾患管理を可能にする可能性があります。この技術は、ルーチン検査を補完し、より多くの患者が定期的なモニタリングを受けられるようにする可能性があります。Elecsys NfL検査は、一貫した結果をもたらし、地域で実施できるため、患者の移動を減らすことができます。神経細胞損傷中に放出されるタンパク質であるNfLは、神経軸索損傷の感受性の高い指標として機能します。Elecsys NfL検査は、一貫したモニタリングのための標準化された方法を提供します。ロシュ社は、MSを含む神経疾患を持つ人々の診断と治療を推進することを目指しています。

Roche receives CE mark for new Elecsys NfL blood test to detect neuroinflammation in multiple sclerosis roche.com

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RSS Hunter • 4月13日

ロシュ社は、世界の血液供給をさらに保護するため、新しい4-in-1ドナースクリーニング検査「cobas MPX-Eアッセイ」を発売しました。

ロシュ社が発売した「cobas MPX-Eアッセイ」は、HIV、HCV、HBV、HEVを検出する単一の検査であり、ラボの効率を向上させます。このマルチプレックスリアルタイムPCR検査は、より短いターンアラウンドタイムを提供し、新しい機器なしでE型肝炎スクリーニングを容易にします。このアッセイは、ハイスループットのcobas x800システム向けに設計されており、最大8時間のウォークアウェイ時間を可能にします。この検査は、これらの重要なウイルス性病原体を単一のワークフローで同時に特定することにより、血液の安全性を向上させます。世界的に高いHEV感染症の発生率に対応し、輸血による感染を予防することを目的としています。アッセイにおけるデュアルターゲット検出により、変異があっても信頼性の高いHIV-1グループMの結果が保証されます。cobas MPX-Eアッセイは、世界的に大きな市場である核酸検査（NAT）市場をターゲットとしています。また、このアッセイは柔軟な検査オプションを備えており、単一または4つのすべてのターゲットを実行できます。HEVのスクリーニングを行うラボは、より迅速な結果を得ることができます。安全な血液製剤へのアクセスは、重要な目標です。

Roche launches the cobas MPX-E assay, a new 4-in-1 donor screening test to further safeguard the global blood supply roche.com

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RSS Hunter • 3月30日

ロシュ社、創薬と開発を加速させるための革新的なヒトモデルシステムを開発する、ヒト生物学研究所の新研究拠点を落成

ロッシュはバーゼルにヒト生物学研究所(IHB)を開設し、創薬戦略の重要な一歩となっています。この新しい研究施設は、14億スイスフランの大規模な投資の一部であり、ロッシュのスイスへのコミットメントを示しています。IHBは医学開発を加速させるための先進的なヒューマンモデルシステムに注力します。 科学者たちはオルガノイドやAIのようなモデルを使い、人間の病気をよりよく理解し、対処するでしょう。 研究所は研究をより予測的かつ効率的にし、患者の転後を改善することを目指しています。 IHBの本拠地である92号館は、最大250人の研究者を共同作業の環境で収容します。 ロッシュはスイスの研究開発に多額の投資をしており、2016年以降約410億スイスフランにのぼります。 IHBの学際的なアプローチは、基礎科学と産業科学を橋渡しします。 公式な開会式には連邦議員エリザベス・ボーム・シュナイダー氏も出席します。 目標は、科学的なブレークスルーをより迅速に患者中心の解決策に翻訳することです。

Roche inaugurates new research home for the Institute of Human Biology, pioneering human model systems to accelerate drug discovery and development roche.com

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RSS Hunter • 3月23日

ロシュ、新治療薬と診断ソリューションの開発を加速するため、NVIDIA AIファクトリーを始動

ロシュは、2,176基の新しいNVIDIA Blackwell GPUを導入し、AIインフラを大幅に拡張しました。これにより、製薬業界で発表された中で最大のハイブリッドクラウドAIファクトリーが誕生しました。この追加により、ロシュのGPU総数は3,500基を超え、AIを活用したヘルスケア組織という目標を支援します。この投資は、医薬品開発の推進とヘルスケア成果の向上を目指すNVIDIAとの戦略的協力関係に基づいています。AIファクトリーは、研究開発から製造、商業化まで、バリューチェーン全体にAIを統合します。ロシュは、研究の加速と洞察のためにNVIDIAのBioNeMoプラットフォームを活用しています。NVIDIA Omniverseで構築されたデジタルツインは、製造プロセスを最適化します。同社はまた、診断とデジタル病理学にアクセラレーテッドコンピューティングを採用し、画像分析を改善しています。ロシュは、安全で信頼性の高いヘルスケアグレードの会話型AIを確保するためにNVIDIA NeMo Guardrailsを使用しています。この拡張は、AI主導の創薬および開発におけるロシュのリーダーシップを強化します。この取り組みは、科学的洞察から命を救う医薬品への道のりを短縮することを目指しています。このAIファクトリーへの投資は、ロシュのより広範なデジタルトランスフォーメーションの礎石となります。

Roche launches NVIDIA AI factory to accelerate the development of new therapeutics and diagnostics solutions roche.com

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RSS Hunter • 3月16日

ロシュ年次株主総会 2026

2026年3月10日に開催されたロシュの年次株主総会において、株主はすべての提案を承認しました。ゼヴェリン・シュワンは高い得票率で会長に再選されました。総会では、2025年分の財務諸表、報酬報告書、サステナビリティ報告書が承認されました。また、1株あたり9.80スイスフランへの配当増額も承認され、39年連続の増配となりました。株主は、取締役会およびコーポレート・エグゼクティブ・コミッティのメンバーの免責を承認しました。総会では、2025年分のコーポレート・エグゼクティブ・コミッティのボーナス総額も承認されました。その他の取締役は全員再選され、ルボミラ・ロシェが新たに取締役に選出されました。株主はまた、2026年の監査人としてKPMG AGの任命を承認しました。重要な決定事項として、Genussscheine（優先株）をParticipation Certificates（参加証券）に交換することが承認されました。Participation Certificatesは、SIXスイス証券取引所に新しいティッカーシンボルで上場されます。印刷された証券をお持ちの株主は、仲介証券への転換が推奨されました。

Roche Annual General Meeting 2026 roche.com

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RSS Hunter • 3月10日

[臨時発表（スイス連邦証券取引法第53条に基づく）] ロシュ、ER陽性進行乳がんを対象とした第III相persevERA試験の最新情報を提供

高度乳がんにおけるギレデストラントとパルボシクリブのpersevERA試験は、主要目標を達成できませんでしたが、数値的な改善が見られました。ギレデストラントの併用は忍容性が高く、副作用は既知のプロファイルと一致していました。ロシュは、evERAおよびlidERA試験からの良好な結果を参考に、ER陽性乳がん治療の変革に注力しています。FDAはevERAデータに基づく新薬申請を受け付けており、間もなくlidERAデータを受け取る予定です。pionERA試験は、2027年に内分泌抵抗性乳がん患者を対象に計画されています。ギレデストラントは、エストロゲンをブロックし、がん細胞の増殖を阻害するように設計されています。ギレデストラントの臨床開発プログラムは、様々な乳がんのステージにわたる複数の試験を含んでいます。早期のlidERA試験と進行期のevERA試験は、ギレデストラントの臨床的利点を示す証拠を提供しています。persevERAの完全な結果は、今後の医学会議で発表される予定です。ロシュは、ギレデストラント治療から最も恩恵を受ける患者を特定することを目指しています。

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on phase III persevERA study in ER-positive advanced breast cancer roche.com

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RSS Hunter • 3月9日

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌は、ロシュ社のガザイバ/ガザイバロが、最も一般的なタイプのループス（全身性エリテマトーデス）において、病気の活動性を有意に低下させることを示す、フェーズIII ALLEGORY試験のデータを発表しました。

ロシュ社は、全身性エリテマトーデス（SLE）に対するGazyva/Gazyvaroの第III相ALLEGORY試験で良好な結果を発表しました。この試験では、Gazyva/Gazyvaroと標準治療を併用したSLE患者は、プラセボと比較して有意な改善を示しました。Gazyva/Gazyvaroを投与された患者の76%以上が、SLEの症状において有意な改善を達成しました。Gazyva/Gazyvaroは、最初のフレアまでの時間や寛解率などの副次評価項目においても優位性を示し、それらを改善しました。承認されれば、Gazyva/Gazyvaroは、B細胞を標的とするSLEに対する初のType II抗CD20療法となる可能性があります。この治療法は一貫した安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。この潜在的な新治療へのアクセスを迅速化するため、データは保健当局と共有されています。ALLEGORY試験はSLE治療における大きな成功であり、ステロイドへの依存を減らす可能性があります。SLEは世界中で何百万人もの人々に影響を与えており、より良い治療法の必要性を強調しています。ロシュ社は、患者ケアを改善するために、免疫学および免疫介在性疾患への投資を行っています。

New England Journal of Medicine publishes phase III ALLEGORY data showing Roche’s Gazyva/Gazyvaro significantly reduces disease activity in the most common form of lupus roche.com

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RSS Hunter • 3月6日

ロシュ拡大経営執行委員会の変更

ロシュは、2026年2月1日付で、グループコミュニケーション部門の新責任者にニーナ・シュワブ＝ハウツィンガー氏を任命したことを発表しました。同氏は、拡大コーポレートエグゼクティブコミッティのメンバーにも就任します。シュワブ＝ハウツィンガー氏は、BASFでコーポレートコミュニケーションおよび政府渉外部門の責任者を務めた後、ロシュに復帰します。それ以前は、ロシュで13年間にわたり、様々なコミュニケーションリーダーシップの役割を担ってきました。同氏は、マンハイム大学、ウォータールー大学で学位を取得し、チューリッヒ大学で博士号を取得しています。トーマス・シュイネッカーCEOは、ロシュの戦略目標達成における明確なコミュニケーションの重要性を強調しました。また、円滑な引き継ぎを確保するために任期を延長してくれたバーバラ・シェードラー氏に感謝の意を表しました。1896年に設立されたロシュは、医薬品と診断薬の開発に注力するリーディングバイオテクノロジー企業です。同社は持続可能性にコミットしており、2045年までにネットゼロエミッションを達成することを目指しています。ロシュは米国にジェネンテックを擁し、日本の中外製薬に過半数の株式を保有しています。

Changes to the Roche Enlarged Corporate Executive Committee roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月23日

[定款第53条LRに基づく臨時発表] ロシュ、2025年第1四半期から第3四半期にかけて7%（現地通貨ベース）の力強い売上成長を継続、通期業績見通しを引き上げ

2025年の最初の9ヶ月間、ロシュのグループ売上高は、医薬品と診断薬の強い需要に牽引され、為替レートを一定に保った場合7%増加しました。医薬品部門は、フェスゴ、ゾレア、ヘムライブラ、バビスモ、オクレビュスなどの薬剤により9%増加しました。診断薬部門の売上高は1%増加し、病理学ソリューションと分子診断薬の成長が中国での価格変動を相殺しました。テセントリク、ガジバ/ガジバロ、コンティビューなどのいくつかの主要薬剤が米国とEUで規制当局の承認を受けました。第III相試験では、乳がんに対するジレデストランントの良好なデータが示され、その他の研究ではアルツハイマー病と多発性硬化症の治療が進展しました。ロシュは、MASH治療薬を開発する89bioを買収する契約を発表しました。アルツハイマー病の血液検査やAIベースの腎機能ツールなど、新しい診断ツールが承認されました。同社は、10件の潜在的な新薬を後期開発段階に進めており、2020年代末までに19件の新薬の結果を期待しています。好調な業績により、ロシュは2025年の収益見通しを引き上げ、売上高は中程度の単桁成長、中核的な1株当たり利益は増加すると予想しており、配当の増加も anticipated しています。

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche continues strong sales growth momentum of 7% (CER) in the first nine months of 2025; full-year earnings outlook raised roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月23日

ロシュ社のテセントリクは、ctDNA（循環腫瘍DNA）に基づいた治療を行った膀胱がんにおいて、全生存期間および無病生存期間を有意に改善した。

ロシュは、筋層浸潤膀胱がんに対するテセントリクのIMvigor011試験で良好な結果を発表しました。この試験では、手術後のctDNAガイドアプローチを用いて再発リスクのある患者を特定しました。テセントリクは、ctDNA陽性患者において、プラセボと比較して死亡リスクを41%有意に減少させました。また、病気の再発または死亡のリスクを36%減少させました。このアプローチにより、低リスクの患者は不要な治療と副作用を回避することができました。この試験では、循環腫瘍DNAを検出するためにナテラのSignatera MRDテストが使用されました。安全性は、以前のテセントリク試験と一貫していました。この結果はESMO Congress 2025で発表され、規制当局と協議される予定です。テセントリクはPD-L1に結合し、T細胞を再活性化してがんを攻撃する可能性があります。この試験の結果は、膀胱がんに対するより個別化された治療アプローチを支持するものです。

Roche’s Tecentriq showed significant overall and disease-free survival benefits in bladder cancer with ctDNA-guided treatment roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月20日

FDA、ロシュ社のガザイバ/ガザイバロをループス腎炎の治療薬として承認

FDAは、NOBILITYおよびREGENCY試験に基づき、標準治療を受けている成人活動性ループス腎炎患者に対し、ロシュ社のGazyva/Gazyvaroを承認しました。Gazyva/Gazyvaroは、第III相ループス腎炎試験において完全腎応答のベネフィットを示した唯一の抗CD20モノクローナル抗体です。REGENCY試験では、標準治療単独と比較して、Gazyva/Gazyvaroと標準治療の併用療法で有意に高い完全腎応答率が示されました。対象患者は、初回投与後、90分間の短い点滴時間、および初期投与後の年2回の投与スケジュールを受けることができるようになりました。世界で170万人以上が罹患しているループス腎炎は、有色人種の女性に不均衡に影響を与えています。この承認は、腎不全のような長期合併症を予防する可能性により、新たな希望をもたらし、疾患コントロールを改善します。Gazyva/Gazyvaroは、B細胞上のCD20を標的とし、疾患を引き起こす細胞を枯渇させることで腎臓へのダメージを制限します。この薬剤は、欧州医薬品庁からも肯定的な意見を得ており、他の腎疾患についても引き続き調査中です。既に100カ国で特定の血液がんに対して承認されており、米国ではジェネンテックとバイオジェンとの提携によるものです。

FDA approves Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of lupus nephritis roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月20日

ロシュの第III相evERAデータは、ER陽性の進行性乳がん患者において、ジレデストラントが無進展生存期間を有意に改善したことを示した。

ロシュは、エバロリムスと組み合わせたギレデストラントを使用したevERA乳腺がん研究の陽性結果を発表しました。この組み合わせは、全体集団（ITT）において、疾患の進展または死亡のリスクを44％削減しました。ESR1遺伝子変異を有する患者では、この組み合わせは、同じエンドポイントで62％の削減を示しました。この研究には、以前CDK4/6阻害剤を投与されたER陽性、HER2陰性転移性乳腺がん患者が参加しました。ギレデストラントとエバロリムスの組み合わせは、無進展生存期間において統計学的に有意な改善を示しました。全生存期間のデータは未成熟でしたが、両方の集団で陽性の傾向が観察されました。有害事象は、既知の安全性プロファイルと一致し、新しい安全性シグナルはありませんでした。この組み合わせ療法は、CDK阻害剤投与後の新しい治療標準となる可能性があります。evERA研究は、ギレデストラントとエバロリムスの組み合わせと、標準治療の内分泌療法とエバロリムスの組み合わせを比較した第III相試験です。ギレデストラントは、調査中の経口選択的エストロゲン受容体分解剤です。ロシュは、保健当局との議論の後、できるだけ早くこの潜在的な治療オプションを患者に提供することを目指しています。

Roche’s phase III evERA data showed giredestrant significantly improved progression-free survival in people with ER-positive advanced breast cancer roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月18日

ロシュは、視力低下の深刻な原因であるぶどう膜炎性黄斑浮腫（UME）に対するバミキバルトの新たな第III相ピボタルデータを発表しました。

ロシュ社は、ぶどう膜炎性黄斑浮腫（UME）に対するバミキバルトを評価した第III相試験、MEERKATとSANDCATの結果を発表しました。バミキバルトは、UMEにおける主要な炎症経路であるIL-6を標的とする非ステロイド系の標的治療薬です。両試験では、バミキバルトの2つの用量をシャム注射と比較し、視力改善が観察されました。MEERKAT試験では、シャムと比較して統計的に有意な優位性を示し、SANDCATの結果は名目的に有意でした。副次評価項目では、視力と黄斑厚の改善が常に示されました。バミキバルトは一般的に忍容性が高く、眼科的有害事象の発生率は低いものでした。主要評価項目は、矯正視力（BCVA）の改善に基づいています。これらの試験からのデータは、世界中の規制当局と協議されます。これらの試験には、様々な特徴を持つ患者が含まれており、それが結果に影響を与えた可能性があります。UMEは視力喪失の主要な原因であり、現在の治療法であるステロイドには重大な副作用があります。

Roche presents new phase III pivotal data for vamikibart in uveitic macular edema (UME), a serious cause of vision loss roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月17日

CHMP、ロシュ社のGazyva/Gazyvaroのループス腎炎へのEU承認を推奨

ロシュ社は、成人ループス腎炎の治療薬として、Gazyva/Gazyvaroとミコフェノール酸モフェチルを併用することについて、CHMP（欧州医薬品庁の医薬品評価委員会）から肯定的な推奨を得たと発表しました。この推奨は、Gazyva/Gazyvaroの優位性を示す第II相および第III相試験の結果に基づいています。REGENCY試験では、治療を受けた参加者のほぼ半数が完全な腎臓反応を達成しました。この治療法はまた、ステロイドの使用量の削減と、病状の改善を示しました。Gazyva/Gazyvaroは、ループス腎炎の第III相試験で完全な腎臓反応の利点を示した唯一の抗CD20抗体です。安全性プロファイルは、他の血液がんにおける確立された使用法と一致しています。FDA（米国食品医薬品局）は、REGENCYデータに基づいて、今年中に米国での承認に関する決定を下す予定です。Gazyva/Gazyvaroは現在、腎臓に関連する他の疾患についても研究されています。ループス腎炎は、世界中で何百万人もの人々に影響を与え、しばしば腎不全を引き起こす重篤な病状です。ロシュ社は、末期腎不全を予防または遅らせる可能性のある新しい治療選択肢を提供することを目指しています。

CHMP recommends EU approval of Roche’s Gazyva/Gazyvaro for lupus nephritis roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月17日

ロシュは、ASHG 2025年会議で、自社のシーケンシング・バイ・エクスパンション技術(1)における大きな進歩を発表します。これには、ギネス世界記録™の更新も含まれます。

2025年のASHG（米国人類遺伝学会）年次総会で、ロシュは革新的なシーケンス技術「シーケンス・バイ・エクスパンション（SBX）」を発表し、ゲノミクス分野における進歩を披露しました。SBXの高速性、柔軟性、そして長いリード長は、研究能力を大幅に向上させます。ブロード臨床研究所は、ロシュと共同で、4時間以内のDNAシーケンス技術として、ギネス世界記録を達成しました。ウェルカム・サンガー研究所も共同研究機関として参加し、研究用途におけるSBXの可能性を評価しています。ロシュは、SBX-DuplexおよびTAPS法を用いたメチル化マッピングを進めています。東京大学は、SBXを用いて、肺がん組織の迅速かつ正確な空間シーケンス分析を行いました。SBX-Simplexを用いたターゲットエンリッチメント法は、高いスループットと精度を示しました。これらの進歩は、マルチオミクス研究を支援し、疾患生物学へのアプローチを再定義しています。様々な機関との連携は、SBXの可能性を強調しています。ロシュは、革新的な医薬品と診断薬の開発に注力しています。

Roche presents major advances for its sequencing by expansion technology(1), including a new GUINNESS WORLD RECORD™, at the ASHG conference 2025 roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月16日

ESMO 2025 でのロシュのデータは、複数の腫瘍タイプにわたる科学とがん治療の進歩を示す

ロシュ社は、2025年のESMO（欧州臨床腫瘍学会）年次総会で、様々な癌に関する30以上の抄録を発表すると発表しました。これらの発表は、乳がん、肺がん、消化器がんを中心に、影響力のある癌治療薬の開発に対するロシュ社のコミットメントを強調するものです。主要な発表として、進行乳がんにおいて良好な結果を示したギレデストラントに関するデータが示されます。また、IMvigor011試験からのテセントリクのデータが発表され、膀胱がんにおける改善された結果が示されます。ALK陽性NSCLC（非小細胞肺がん）に対するアレセンサのALEX試験からの最終的な全生存期間データが公開されます。さらに、早期NSCLCにおける術後補助療法としてのアレセンサに関するALINA試験の最新結果も発表されます。これらのデータは、様々な癌の治療におけるロシュ社の医薬品の重要性を強調しています。同社は、革新的な治療法と併用療法の研究を積極的に行っています。ロシュ社は、精密医療に引き続き注力し、癌の治療成績の向上を目指しています。今回の発表は、パーソナライズドヘルスケアに対するロシュ社のコミットメントを反映しています。

Roche data at ESMO 2025 showcase advances in science and cancer care across multiple tumour types roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月13日

ロシュ、AIベースの腎臓KlinriskアルゴリズムにCEマークを取得し、新たな包括的な慢性腎臓病（CKD）アルゴリズムパネルを発売

ロシュは、KlinRisk社と共同で、進行性腎機能低下に対する初のAI駆動型リスク層別化ツールのCEマークを取得しました。このツールは、ロシュの新しい慢性腎臓病（CKD）アルゴリズムパネルに統合され、包括的な患者ケアを提供します。臨床医は、Kidney KlinriskアルゴリズムとKidney KFREアルゴリズムを搭載したこのパネルを利用して、患者の腎機能低下のリスクを評価できます。このパネルは、世界中で7億人以上に影響を与える重大な公衆衛生上の課題であるCKDのすべての段階におけるケアをサポートします。CKDの早期診断と治療は、その進行を遅らせ、関連する健康リスクとコストを削減することができます。Kidney Klinriskアルゴリズムは、診断されたCKDを持つ成人、および糖尿病や高血圧のためにリスクが高い、早期の無症候性段階の患者を対象として設計されています。このAI搭載ソリューションは、日常的な検査結果を活用し、臨床ガイドラインに準拠しています。CKDアルゴリズムパネルは、ロシュのnavify® Algorithm Suiteで利用可能であり、病院システムとのシームレスな統合を実現します。これは、世界的に増大するCKDの負担に対するデジタルヘルスソリューションを提供するというロシュの戦略における重要な一歩となります。このパネルは現在、ヨーロッパと英国で利用可能であり、将来的には他の地域でも展開される予定です。

Roche receives CE Mark for AI-based Kidney Klinrisk Algorithm(1) and launches new comprehensive chronic kidney disease (CKD) algorithm panel roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月6日

FDA、Roche社のTecentriqとlurbinectedinの併用療法を、広範型小細胞肺がんの一次維持療法として承認

FDAは、広範型小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次維持療法として、テセントリク（皮下投与製剤であるテセントリク・ハイブレザを含む）とルルビネクテジンの併用療法を承認しました。これは、ES-SCLCのこの特定の治療設定における初の併用療法となります。全米包括的がんネットワーク®ガイドラインは、現在、このレジメンを推奨される選択肢として推奨しています。IMforte第III相試験では、疾患の進行または死亡のリスクを46%、死亡のリスクを27%減少させるという顕著な効果が示されました。同試験における全生存期間の中央値は、併用療法群で13.2ヶ月、テセントリク単独群で10.6ヶ月でした。無増悪生存期間も、併用療法で大幅な改善が見られました。この承認は、ES-SCLCにおける高い再発率による、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応するものです。ロシュとジャズ・ファーマシューティカルズは、難治性がんの予後改善を目指し、この進歩に向けて提携しました。テセントリクは、ES-SCLCにおいて確立された役割を持っており、以前には初期治療のための化学療法との併用で承認されていました。この併用療法は、初期治療後にがんが進行しなかった患者さんの疾患進行を遅らせ、生存期間を延長するための積極的なアプローチです。

FDA approves Roche’s Tecentriq plus lurbinectedin as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer roche.com

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RSS Hunter • 2025年10月3日