CHMPは、ロシュ社のOcrevusを再発性多発性硬化症の小... ノート

CHMPは、ロシュ社のOcrevusを再発性多発性硬化症の小児および青年へのEU承認を推奨

欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会は、再発型多発性硬化症(RMS)の10歳以上の小児患者の治療薬としてOcrevusを推奨しました。これは、2026年5月の米国FDAによる承認に続くものです。Ocrevusは、若いMS患者にとって初めての高有効性抗CD20治療選択肢となります。この肯定的な意見は、成人よりも頻繁かつ重度の再発を経験する小児および青年期の患者にとって重要なニーズに応えるものです。この推奨は、第III相OPERETTA 2試験に基づいています。この試験では、Ocrevusが再発抑制においてフィンゴリモドに対する非劣性を示しました。また、脳病変の抑制においても優位性を示しました。Ocrevusは再発リスクを48%低減し、新規または増大するT2病変(-48%)およびガドリニウム増強活動性T1病変(-87%)を有意に減少させました。小児および青年期における安全性プロファイルは、世界中の525,000人以上の成人患者で観察されたものと一貫していました。世界中で少なくとも40,000人の小児および青年期患者がMSと共に生きていることを考えると、早期の高有効性治療は極めて重要です。Ocrevusは、MSにおける髄鞘および軸索損傷に関与するCD20陽性B細胞を標的とします。ロシュは、MSを含む神経疾患の治療薬開発へのコミットメントを継続しています。