ロシュは、FDAが原発性膜性腎症（pMN）の治療薬であるGazyva/Gazyvaro（オビヌツズマブ）に対して優先審査（Priority Review）を付与したと発表しました。この決定は、pMN成人患者においてタクロリムスよりも優れた有効性を示した第III相MAJESTY試験の良好な結果に基づいています。Gazyva/Gazyvaroは、タクロリムス（5.7%）と比較して、2年後の完全寛解率が有意に高い（36.9%）ことを達成しました。承認されれば、Gazyva/Gazyvaroは慢性自己免疫性腎疾患であるpMNに対する初のFDA承認療法となります。未治療のpMNは、患者の最大30%で10年以内に腎不全に至る可能性があります。FDAはまた、pMNにおけるGazyva/Gazyvaroに対して画期的な治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与しており、2026年11月までに承認決定が下される見込みです。これは、特発性ネフローゼ症候群に続く、今年2度目のGazyva/Gazyvaroに対する優先審査となります。この薬剤は組織常在性B細胞を標的とし、pMNの根本原因に対処することで腎機能の維持を助けます。安全性に関する結果は、Gazyva/Gazyvaroの既知のプロファイルと一致していました。これらのデータは、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）を含む他の世界の保健当局にも提出されています。