ロシュ社は、Gazyva/Gazyvaroの全身性エリテマトーデス（SLE）に対する申請がFDA（米国食品医薬品局）に受理されたことを発表しました。これは、良好な第III相ALLEGORY試験の結果に基づいています。ALLEGORY試験では、Gazyva/Gazyvaroは、52週時点でのSRI-4（SLE Responder Index 4）で測定した結果、プラセボと比較して疾患活動性を有意に低下させました。FDAは、2026年12月までに承認の可否を決定する予定です。Gazyva/Gazyvaroは、すでに米国とEUでループス腎炎の治療薬として承認されています。この試験では、BICLA反応やグルココルチコイドの減量といった副次評価項目においても改善が示されました。Gazyva/Gazyvaroを投与された患者は、フレア（病状の悪化）を起こす可能性が低く、寛解率も高くなりました。Gazyva/Gazyvaroの安全性プロファイルは、これまでの知見と一致していました。Gazyva/GazyvaroはB細胞を標的とし、SLEの新たな標準治療となる可能性があり、何百万人もの患者に影響を与える可能性があります。ALLEGORY試験のデータは、欧州医薬品庁（EMA）にも審査のために提出されています。この治療法は、より良い疾患コントロールと、長期的なステロイド使用の負担軽減への希望をもたらします。