米国FDAは、ロシュ社のLunsumio VELOとPolivyの併用療法に関する生物学的製剤承認申請（sBLA）を受理しました。この申請は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の成人患者を対象としています。申請は、第III相SUNMO試験のデータによって裏付けられています。この併用療法は、R-GemOx療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを59%有意に減少させることが示されました。中央値無増悪生存期間は、Lunsumio VELOとPolivyで11.5ヶ月であったのに対し、R-GemOxでは3.8ヶ月と大幅に長くなりました。併用療法の安全性プロファイルは、個々の薬剤のプロファイルと一致しており、サイトカイン放出症候群のイベントは低かったです。承認されれば、外来での使用が可能なこのレジメンは、地域医療におけるアクセスを改善する可能性があります。再発または難治性のLBCLは、リンパ腫治療において高いアンメットニーズを占めています。この開発は、これらの患者にとって重要な化学療法フリーの選択肢となる可能性を示しています。FDAは2027年2月9日までに承認の決定を下す見込みです。