FDAは、甲状腺眼症(TED)に対する初の、そして唯一の在宅... ノート

FDAは、甲状腺眼症(TED)に対する初の、そして唯一の在宅皮下投与治療薬であるロシュ社のEnspryngに優先審査を付与しました。

米国食品医薬品局は、甲状腺眼症の治療薬であるEnspryng(サトラリズマブ)について、優先審査の承認および受理を行いました。この決定は、グローバルな第III相SatraGO-1およびSatraGO-2試験の良好な結果に基づいています。これらの試験では、活動性の甲状腺眼症における主要な有効性評価項目において、一貫した臨床的に意味のある改善が示されました。具体的には、Enspryngは眼球突出(目の突出)の大幅な軽減と複視(二重に見えること)の改善を示しました。本薬剤の安全性プロファイルは、他の疾患における既知のプロファイルと一致していました。Enspryngは、外観の変形や視力低下を引き起こす可能性のある自己免疫疾患である甲状腺眼症の根本的な生物学的機序を標的としています。承認された場合、Enspryngは甲状腺眼症に対する初の在宅自己注射可能な疾患修飾標準治療薬となる可能性があります。FDAは2026年10月15日までに承認に関する決定を下す見込みです。これは、この消耗性疾患に苦しむ患者の治療選択肢を拡大する上で重要な一歩となります。