FDAは、NOBILITYおよびREGENCY試験に基づき、標準治療を受けている成人活動性ループス腎炎患者に対し、ロシュ社のGazyva/Gazyvaroを承認しました。Gazyva/Gazyvaroは、第III相ループス腎炎試験において完全腎応答のベネフィットを示した唯一の抗CD20モノクローナル抗体です。REGENCY試験では、標準治療単独と比較して、Gazyva/Gazyvaroと標準治療の併用療法で有意に高い完全腎応答率が示されました。対象患者は、初回投与後、90分間の短い点滴時間、および初期投与後の年2回の投与スケジュールを受けることができるようになりました。世界で170万人以上が罹患しているループス腎炎は、有色人種の女性に不均衡に影響を与えています。この承認は、腎不全のような長期合併症を予防する可能性により、新たな希望をもたらし、疾患コントロールを改善します。Gazyva/Gazyvaroは、B細胞上のCD20を標的とし、疾患を引き起こす細胞を枯渇させることで腎臓へのダメージを制限します。この薬剤は、欧州医薬品庁からも肯定的な意見を得ており、他の腎疾患についても引き続き調査中です。既に100カ国で特定の血液がんに対して承認されており、米国ではジェネンテックとバイオジェンとの提携によるものです。