FDAがルシュのItovebiを承認、ホルモンレセプター陽性、HER2陰性の進行乳がんでPIK3CA変異がある場合の標的治療

米国食品医薬品局（FDA）は、パルボシクリブとフルベストラントとの併用で、成人における内分泌抵抗性、PIK3CA変異陽性、HR陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がんの治療に対してイトベビを承認した。この承認は、フェーズIII INAVO120研究の結果に基づいており、イトベビベースのレジメンがパルボシクリブとフルベストラント単独よりも進行自由生存期間を2倍以上延長したことを示した。PIK3CA変異は、HR陽性転移性乳がんの約40%に見られる、この承認はこの変異を持つ患者に対する未満足のニーズに応じている。イトベビは、ロシュのHR陽性疾患に対する初の標的療法であり、最も普遍的な乳がんサブタイプである。イトベビベースのレジメンは、INAVO120研究の結果に基づいてFDAの優先審査とブレークスルー療法指定を受けた。イトベビは、米国で数週間以内に発売される予定である。早期の包括的なバイオマーカーテストを行うことで、HR陽性、HER2陰性乳がんにおけるPIK3CA変異を持つ個人の同定を支援できる。イトベビは、現在、PIK3CA変異陽性局所進行または転移性乳がんに対する3つの企業スポンサーによるフェーズIII臨床研究で、様々な組み合わせで調査されている。この承認は、PIK3CA変異を持つ進行性乳がん患者のために大きな前進を表す。