GDUFA IIIのプレANDAプログラム強化 ノート

GDUFA IIIのプレANDAプログラム強化

Pre-ANDAプログラムは、将来のジェネリック医薬品申請者がより完全な申請書を作成できるよう支援し、より効率的かつ効果的なANDA評価プロセスを促進し、評価サイクルの数を減らし、複雑なジェネリック医薬品の承認を容易にするために設計されています。