FDA | What's New 日本語 フォロー FDAの「新着情報：薬剤」RSSフィードは、薬剤に関する様々なトピックの更新情報を提供します。新薬の承認、新たな安全性警告、薬剤の不足、ガイダンス文書などが含まれます。このフィードは、通常月曜日から金曜日まで定期的に更新され、医療提供者、研究者、薬剤の最新の発展状況に興味のある人々にとって非常に有用なリソースです。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 日本語 RSS thenote.app
FDAは、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を有する進行または転移性乳がんに対し、アベマシクリブとの併用でイムネストラントを承認しました。 2026年9月18日、食品医薬品局は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性、エストロゲン受容体1（ESR1）変異を有する進行または転移性乳がんの成人に対し、イムルネストラント（Inluriyo）とアベマシクリブ（Verzenio）の併用療法を承認しました。 FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA、毛細血管拡張性運動失調症患者の運動失調症治療薬を承認、希少遺伝性疾患 FDAは、アタキシア・テランギエクタジアを患う成人および小児患者で、体重が15kg（約33ポンド）以上の患者のアタキシアの治療薬として、経口懸濁液製剤のAqneursa（レバセチルロイシン）を承認しました。 FDA Approves Therapy to Treat Ataxia in Patients with Ataxia-Telangiectasia, a Rare Genetic Disorder fda.gov +1
CDER Streamlined Nonclinical Studies and Acceptable New Approach Methodologies (NAMs) CDERの主な焦点は、ヒト用医薬品の安全性と有効性を確保することです。新しいアプローチ手法（NAMs）は、経路に関する知識、薬理学的研究の結果、その他の関連データと組み合わせることで、この目標をより効果的に達成する方法を提供する可能性があることがますます明らかになっています。 CDER Streamlined Nonclinical Studies and Acceptable New Approach Methodologies (NAMs) fda.gov +1
新アプローチ手法（NAMs）ユースケース例データベース 公に入手可能なFDAの申請審査資料に記載されている、New Approach Methodologies (NAMs) の実践的な例を探る。 New Approach Methodologies (NAMs) Database of Use Case Examples fda.gov +1
FDA薬学学生体験プログラム FDA薬局学生体験プログラムは、医薬品、生物学的製剤、医療機器に関連する公衆衛生問題に対処するためのFDAの学際的なプロセスについて学ぶ機会を提供します。FDA薬局学生体験プログラムに参加する薬局の学生は、kを習得します。 FDA Pharmacy Student Experiential Program fda.gov +1
自然災害後の処方薬サンプル紛失、盗難、および不正流用の可能性の報告 FDAは、自然災害の発生後に、製薬会社および正規販売業者が、医薬品サンプルの紛失に関して販売担当者から連絡を受ける可能性があることを認識しています。 Reporting Prescription Drug Sample Losses, Known Thefts, and Possible Diversion in the Aftermath of a Natural Disaster fda.gov +1
情報提供リソース |承認された薬剤 FDAは、Orange BookやDrugs@FDAへのリンクを含む、消費者および医療専門家向けの承認済み医薬品に関する情報を提供するオンラインリソースを提供しています。 Resources for Information | Approved Drugs fda.gov +1
新薬開発計画(IND) 治験薬概要書（IND）について理解を深めましょう。これには、INDの種類、法律および規制、緊急時のINDの使用が含まれます。 Investigational New Drug Application (IND) fda.gov +1
DEEPは隠れた成分があるため有害かもしれません 食品医薬品局は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性的機能向上を謳って販売されている製品「DEEP」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 DEEP may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
「Beauty 911」は、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、https://shop.app を含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売促進され販売されている、減量用製品である Beauty 911 を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Beauty 911 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
LUZE Fit Intensityは、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、https://shop.app を含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、減量のために宣伝・販売されている製品である LUZE Fit Intensity を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 LUZE Fit Intensity may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
FDA、Kybella（デオキシコール酸）注射剤の承認されていない使用に関連する副作用の警告に関する追加情報をラベルに承認 食品医薬品局は、Kybella（デオキシコール酸）注射剤のラベルに、顎下脂肪領域外での使用に関連する有害事象に関する追加の警告を承認し、この承認されていない使用を推奨しないことを勧告しました。 FDA Approves Additional Information in Labeling for Kybella (Deoxycholic Acid) Injection Warning of Adverse Reactions Associated with Unapproved Use fda.gov +1
FDA 迅速治験薬 (IND) パイロットプログラム FDA Expedited IND Pilot Programは、HHS Operation TrialBlazerの下で、参加者の安全性と科学的監督に関するFDAの厳格な基準を維持しながら、米国における初めてのヒト（FIH）臨床試験を加速するための新しいアプローチを評価することを目的としたイニシアチブです。 FDA Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot Program fda.gov +1
医療イノベーションへのアメリカ・ファーストのアプローチ FDAの新しい迅速INDパイロットは、患者の安全を損なうことなく、初期段階の臨床研究における不必要な遅延を削減します。 An America First Approach to Medical Innovation fda.gov +1
FDA、迅速INDパイロットを開始、申請受付を開始 米国食品医薬品局は本日、迅速治験薬概要（IND）パイロットの最終デザインを発表しました。 FDA Launches Expedited IND Pilot, Begins Accepting Applications fda.gov +1
迅速治験薬パイロットプログラム - 申請手順 本申請は、以下の2つのセクションで構成されます。1) スポンサーおよび治験依頼者情報、2) 研究実施機関の適格性情報。 Expedited Investigational New Drug Pilot Program - Application Instructions fda.gov +1
迅速INDローリング提出プロセスとプログラム構造 迅速INDパイロットの大部分は、「IND前」段階、すなわちスポンサーが正式な30日間のIND申請を提出する前の非臨床開発期間中に実施されます。 Expedited IND Rolling Submission Process and Program Structure fda.gov +1
2026 DIA/FDA オリゴヌクレオチドベース治療薬カンファレンス - 2026/09/23 FDAとDIAは、化学製造管理（CMC）、非臨床、臨床薬理学、臨床分野の規制当局と産業界との対話を取り入れた本会議の共同開発のために、それぞれの強みを活用する意向を示しており、開発の進歩、安全性、そして 2026 DIA/FDA Oligonucleotide-Based Therapeutics Conference - 09/23/2026 fda.gov +1
課題への挑戦：希少疾患臨床調査における統計的考察 - 2026年9月29日 この公開ワークショップは、Duke MargolisとFDA Rare Disease Innovation Hubが共同で招集し、希少疾患医療製品の臨床試験の設計、実施、および分析における統計的考慮事項を探求します。 RISE to the Challenge: Statistical Considerations for Rare Disease Clinical Investigations - 09/29/2026 fda.gov +1
隠された成分により、Qu Feng Huo Luo Danは有害である可能性があります 食品医薬品局は、www.newgreenusa.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、鎮痛剤として宣伝・販売されている製品「Qu Feng Huo Luo Dan」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Qu Feng Huo Luo Dan may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Centric Compounding、グルタチオン、マイヤーズカクテル、およびTri-Immune Boostの全国的なリコールを発表、エンドトキシンレベルの上昇が原因 即時発表 – 2026年9月9日 – テキサス州ヒューストン、Centric Compoundingは、グルタチオン200mg/mL、マイヤーズカクテル、およびトライイミューンブースト注射用バイアルの6ロットを、消費者レベルまで自主的にリコールします。これらの製品は、グルタチオンAPIが配合されており、エンドトキシンが上昇していることが判明しました。 Centric Compounding Issues Nationwide Recall of Glutathione, Myer’s Cocktail, and Tri-Immune Boost Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
FDA、脊髄性筋萎縮症における筋肉減少を標的とする初の治療薬を承認 米国食品医薬品局は本日、現在SMN2標的治療を受けている成人および2歳以上の小児患者における脊髄性筋萎縮症（SMA）の治療薬として、Isembyld（apitegromab-mstn）注射剤を承認しました。Isembyldは、SMAに対して承認された最初の治療薬であり、dire FDA Approves First Therapy to Target Muscle Loss in Spinal Muscular Atrophy fda.gov +1
エコNAMsウェビナーシリーズ | 水生毒性を予測するためのQSAR - 2026年9月17日 Eco-NAMsウェビナーシリーズは、生態毒性評価のための新しいアプローチ手法（NAMs）に関する最も有益で最新の科学を発表することを目的としています。 Eco-NAMs Webinar Series | QSARs to Predict Aquatic Toxicity - 09/17/2026 fda.gov +1
FDAは、免疫系の希少な遺伝性疾患であるAPDSの4歳から11歳までの小児に対する初の治療薬を承認しました。 FDAは、体重が少なくとも27kgの4歳から11歳までの小児における活性化ホスホイノシチド3キナーゼデルタ症候群の最初の治療薬として、Joenja（leniolisib）錠剤を承認しました。Joenjaは、2023年に同じ適応症で12歳以上の患者に対して、1日2回経口投与70mgの用量で初めて承認されました。 FDA approves first treatment for children aged 4-11 years with APDS, a rare genetic disorder of the immune system fda.gov +1
乳幼児に日焼け止めを塗るべきか？通常は不要 赤ちゃんの敏感な肌は、ひどい火傷に対して無防備です。しかし、日焼け止めは解決策ではありません。赤ちゃんは、発疹などの日焼け止めの副作用のリスクが大人よりも高いです。FDAは、生後6ヶ月未満の新生児や赤ちゃんを直射日光に当てないように推奨しています。 Should You Put Sunscreen on Infants? Not Usually fda.gov +1
質問と回答：市販の日焼け止めに対するFDAの規制措置 以下の質問と回答は、FDAによる市販の日焼け止めに関する規制措置について、より詳しい情報を提供します。 Questions and Answers: FDA’s regulatory actions on over-the-counter sunscreen fda.gov +1
2027年コンパウンディング品質センターオブエクセレンス年次会議 - 2027年3月11日 2027年コンパウンディング品質センターオブエクセレンス会議は、アウトソーシング施設、薬局コンパウンダー、規制当局、医療提供者、サプライヤー、その他の業界関係者を集め、コンパウンディング業界全体の品質向上を目指します。本会議は、FDAおよびInternational Society for Pharmaceutical Engによって共同スポンサーされています。 2027 Compounding Quality Center of Excellence Annual Conference - 03/11/2027 fda.gov +1
医薬品のヒト臨床試験および販売承認のための非臨床安全性試験に関するM3(R2) 国際調和会議 - 安全性/有効性合同（学際的） M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals fda.gov +1
FDAは、局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、sevabertinibに迅速承認を付与 2026年9月9日、食品医薬品局は、腫瘍がHER2（ERBB）を有する成人患者の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対し、キナーゼ阻害剤であるセバベルチニブ（Hyrnuo、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.）を迅速承認した。 FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer fda.gov +1
希少疾患医療製品開発における患者の声 - 2026年10月16日 2026年10月16日、米国食品医薬品局は、Reagan-Udall Foundation for the FDA（財団）と連携し、希少疾患医療製品（生物製剤、医薬品、医療機器）の開発における患者の声を探求するためのハイブリッド会議を開催します。 Patient Voice in Rare Disease Medical Product Development - 10/16/2026 fda.gov +1
FDA-TRACK: 拡大アクセス（思いやり使用）申請データ FDA-TRACK: Expanded Access (Compassionate Use) Submission Data fda.gov +1
BMC Medical Co., Ltd.、ファームウェアの欠陥によりLuna G3 APAP（モデルLG3600）のファームウェアG3-2.00.76をリコール 2026年7月15日、中国北京のBMC Medical Co., Ltd.（BMC）は、ファームウェアの欠陥により、米国で流通していたLuna G3 APAP（モデルLG3600）20,160台のリコールを米国食品医薬品局（FDA）に遡及報告しました。この是正措置は顧客には報告されていません。O BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to Firmware Defect fda.gov +1
新生児向け特定初期注射用栄養剤調製に関する暫定方針 このガイダンスは、FDAに登録されていないアウトソーシング施設、州免許薬局、および連邦施設による、新生児向けの特定のスターター注射用栄養製剤の調剤に関するFDAの規制および執行上の優先事項について説明しています。 Temporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition Drug Products for Neonates fda.gov +1
FDA、救命用スタート栄養製品への新生児アクセス維持に向けた措置を講じる 米国食品医薬品局は本日、新生児用スターター注射栄養剤（PN）の供給ギャップの可能性に対処するため、脆弱な患者を保護し、重要な医療製品へのアクセスを維持するというトランプ政権の公約に沿った措置を講じると発表しました。 FDA Takes Steps to Maintain Newborn Access to Life-Saving Starter Nutrition Products fda.gov +1
FDAは、ESR1変異陽性、HR陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がんに対し、CDK4/6阻害剤との併用でカミゼスタントに迅速承認を付与 2026年9月4日、食品医薬品局は、成人を対象に、エストロゲン受容体拮抗薬であるカミゼストラン（Etcamah、アストラゼネカ）とCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、またはリボシクリブ）との併用療法に加速承認を付与しました。 FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-Mutated HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA、新しい乳がん治療薬に迅速承認を付与 米国食品医薬品局は本日、進行性乳がんの成人患者に対する治療選択肢を拡大しました。これは、医療革新の推進と、必要とする患者に新しい治療法を届けるというFDAの取り組みを反映したものです。 FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment fda.gov +1
ZUBB栄養補助食品は、隠された成分により有害である可能性があります 食品医薬品局は、様々なウェブサイト、そして一部の小売店で販売されている、減量のために宣伝・販売されている製品であるZUBB Dietary Supplementを購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 ZUBB Dietary Supplement may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Dental Technologies Inc. - 612599 - 09/02/2026 Dental Technologies Inc. - 612599 - 09/02/2026 fda.gov +1
FDAがアレクサンダー病治療薬を初めて承認 米国食品医薬品局は、小児および成人患者におけるアレキサンダー病の治療薬として、ザンバストロ（ジルガナルセン）注射剤を承認しました。 FDA Approves First Drug to Treat Alexander Disease fda.gov +1
FDA、犬猫のニューワールドスクリューワームの予防・治療薬に緊急使用許可を発行 米国食品医薬品局は本日、Capstar（ニテンピラム）錠剤に対する緊急使用許可（EUA）を発行し、Capstarのジェネリック版であるニテンピラム錠剤のEUAを改訂しました。 FDA Issues Emergency Use Authorization for Drugs to Prevent and Treat New World Screwworm in Dogs and Cats fda.gov +1
フェーズ1 IND 化学、製造、および管理の柔軟性 FDAのCMC規制上の柔軟性に関する情報（フェーズ1 IND向け） Phase 1 IND Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities fda.gov +1
熱帯病優先審査バウチャープログラム FDAは、熱帯病優先審査バウチャープログラムに関する情報を提供しています。 Tropical Disease Priority Review Voucher Program fda.gov +1
FDA、植物由来医薬品の開発促進に向けた国民からの意見募集を開始 米国食品医薬品局は本日、植物由来医薬品の開発を促進する機会に関する国民からの意見を収集するための情報提供依頼（RFI）を発表しました。 FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products fda.gov +1
FDAによるエストラジオール経皮パッチの入手可能性に関するアップデート 一部の製品やブランドの入手可能性は薬局や場所によって異なる場合がありますが、エストラジオール経皮パッチは引き続き入手可能です。 FDA Update on Estradiol Transdermal Patch Availability fda.gov +1
