FDA | What's New 日本語 フォロー FDAの「新着情報：薬剤」RSSフィードは、薬剤に関する様々なトピックの更新情報を提供します。新薬の承認、新たな安全性警告、薬剤の不足、ガイダンス文書などが含まれます。このフィードは、通常月曜日から金曜日まで定期的に更新され、医療提供者、研究者、薬剤の最新の発展状況に興味のある人々にとって非常に有用なリソースです。 FDA | What's New 日本語 RSS thenote.app What's New: Drugs RSS Feed fda.gov RSS fda.gov
バクスター、溶液中に粒子状物質が発見されたため、セファゾリン・イン・デキストロース注射剤、USP、2G/100ML（20MG/ML）単回投与輸液バッグ100MLを自主的に全国リコール 2026年7月24日 – イリノイ州ディアフィールド、バクスター・インターナショナル社（NYSE:BAX）は、段ボールと特定された異物が溶液中に発見されたとの報告により、セフォゾリン・イン・デキストロース注射剤のロット番号LD175708、有効期限2027年2月14日の自主回収を実施しています。 リスク声明：欠陥製品の使用は、 BAXTER ISSUES VOLUNTARY NATIONWIDE RECALL OF CEFAZOLIN IN DEXTROSE INJECTION, USP, 2G / 100ML (20MG / ML) SINGLE-DOSE INFUSION BAG IN 100ML DUE TO PARTICULATE MATTER FOUND IN SOLUTION fda.gov
FDAはROS1陽性非小細胞肺癌に対してzidesamtinibを承認 2026年7月22日、食品医薬品局は、少なくとも1回のROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を受けた、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し、zidesamtinib（Jideytro、Nuvalent, Inc.）を承認しました。 FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer fda.gov
Sunny Pharmtech, Inc.、粒子状物質の存在により、シクロホスファミド注射剤（米国薬局方）の自主的な全国規模のリコールをユーザーレベルで実施 2026年7月24日 - 台湾、桃園市 - Sunny Pharmtech, Inc.は、鋼鉄と特定された粒子状物質の存在のため、Cyclophosphamide for Injection, USP, 1g/vialおよび2g/vialの3ロットを自主的に回収します。現在までに、この問題に関連する有害事象や傷害は報告されていません。 Sunny Pharmtech, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cyclophosphamide for Injection, USP to the User Level Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov
FDA、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの初の非処方固定用量配合剤を12時間鎮痛用に承認 7月24日、FDAはタイレノール with ナプロキセン（アセトアミノフェン 325 mg/ナプロキセンナトリウム 110 mg錠）を承認しました。これは、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムを単一の配合錠に組み合わせた初の固定用量配合製品で、最長12時間の鎮痛効果をもたらします。 FDA Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief fda.gov
希少疾患薬物開発のための新規代理エンドポイントの推進ワークショップ - 2026年5月18日 FDAは、希少疾患の治療を目的とした医薬品および生物学的製剤の開発に焦点を当てた、2026年5月18日の1日限定のバーチャル公開ワークショップを開催します。 Advancing Novel Surrogate Endpoints For Rare Disease Drug Development Workshop - 05/18/2026 fda.gov
カンガルー・インテンス・ヴィーナス3000は、隠された薬物成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、https://usroyalhoney.com を含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている可能性のある、性的機能向上を謳う製品「Kangaroo Intense Venus 3000」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Kangaroo Intense Venus 3000 may be harmful due to hidden drug ingredient fda.gov
FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Navigating the GLP-1 Generic Drug Pathway - 2026年9月23日 この2日間のワークショップでは、ジェネリックグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト製品に関する主要な製品開発および規制評価の考慮事項の一部を取り上げます。 FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Navigating the GLP-1 Generic Drug Pathway - 09/23/2026 fda.gov
GDUFA III 利用者料金リソース管理プログラム GDUFA IIIには、産業界および公的関係者が、本庁の料金収入がどのように利用されているかを観察できるようにするための規定が含まれています。 GDUFA III User Fee Resource Management Program fda.gov
GDUFA IIIの施設変更 FDAは、2017年のジェネリック医薬品ユーザーフィー改正法（GDUFA II）のコミットメントレターの条件に基づき、施設査察の優先順位付けとスケジュールに関する透明性を高めるための複数のコミットメントを完了しました。 GDUFA III Changes for Facilities fda.gov
GDUFA III 制御通信強化 管理された通信とは、ジェネリック医薬品メーカーまたは関連業界が、ジェネリック医薬品製品開発の特定の要素に関する情報、または特定の承認後提出要件について、FDAに提出する通信のことです。 GDUFA III Controlled Correspondence Enhancements fda.gov
GDUFA IIIのプレANDAプログラム強化 Pre-ANDAプログラムは、将来のジェネリック医薬品申請者がより完全な申請書を作成できるよう支援し、より効率的かつ効果的なANDA評価プロセスを促進し、評価サイクルの数を減らし、複雑なジェネリック医薬品の承認を容易にするために設計されています。 GDUFA III Enhancements to the Pre-ANDA Program fda.gov
プルショッタマン・ダモダラ・クマラン、医学博士 / セントヒル・スペシャルティ・ホスピタル - 721325 - 2025年12月22日 In Vivo バイオアベイラビリティ-生物学的同等性試験 - 臨床 Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 12/22/2025 fda.gov
プラティック・ドーシ医師 / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 2026年10月7日 In Vivo バイオアベイラビリティ-生物学的同等性試験 - 臨床 Pratik Doshi, M.D. / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 07/10/2026 fda.gov
デジタルヘルス技術と臨床試験におけるデジタル由来エンドポイントの統計的考慮事項に関するFDAバーチャルワークショップ - 2026年8月27日 2026年8月27日木曜日、FDAは、FDAとの協力協定に基づきDuke-Margolis Institute for Health Policyが招集した、無料のバーチャル公開ワークショップを開催し、医薬品および生物学的製剤の臨床試験におけるデジタル由来エンドポイントの統計的考慮事項について議論します。 FDA Virtual Workshop on Digital Health Technologies and Statistical Considerations for Digitally-Derived Endpoints in Clinical Trials - 08/27/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 07/14/2026 電子薬物登録・リストシステム（eDRLS）/違反 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 07/14/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 03/02/2026 電子薬物登録・リストシステム（eDRLS）/違反 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 03/02/2026 fda.gov
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 12/03/2025 CGMP/原薬（API）/粗悪品 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 12/03/2025 fda.gov
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 06/05/2023 CGMP/原薬（API）/粗悪品 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 06/05/2023 fda.gov
Amazon.com, Inc. - 662503 - 2023年12月20日 医薬品/未承認新薬/不正表示 Amazon.com, Inc. - 662503 - 12/20/2023 fda.gov
Unique Pharmaceutical Laboratories (J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. の一部門) が、ラニチジンとの交差汚染の可能性により、セチリジン塩酸塩錠 USP 5 mg の自主的な全国リコールを発表 即時発表 – 2026年7月18日 – Panoli, Gujarat, Unique Pharmaceutical Laboratories (J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. の一部門) は、ラニチジンによる交差汚染のため、セチリジン塩酸塩錠剤 USP 5 mg の4ロットを自主的に回収します。 Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Issues Voluntary Nationwide Recall of Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg Due to Potential Cross Contamination with Ranitidine fda.gov
ジェネリック医薬品開発の推進：ジェネリック医薬品の開発・承認におけるモデル統合型エビデンス（MIE）の活用 - 2026年8月27日 この半日ワークショップには、モデル統合型エビデンス（MIE）を支援するジェネリック医薬品の開発と承認という進化し続ける分野における最新の進歩と規制上の考慮事項に焦点を当てた、専門家主導のプレゼンテーションと聴衆との質疑応答セッションが含まれます。 Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs - 08/27/2026 fda.gov
複雑ジェネリック研究センター FDAは、複雑ジェネリック研究センター（CRCG）を設立するため、メリーランド大学とミシガン大学に5年間の助成金を授与しました。 The Center for Research on Complex Generics fda.gov
FDAフォーム3674 - 医薬品、生物学的製剤、医療機器の申請/提出に添付する証明書 スポンサー、産業界、研究者、調査員、および食品医薬品局職員向けのガイダンス - Form FDA 3674 - 医薬品、生物学的製剤、および医療機器の申請/提出に添付する証明書 Form FDA 3674 - Certifications To Accompany Drug, Biological Product, and Device Applications/Submissions fda.gov
FDA、高コレステロール血症成人におけるLDLコレステロール低下のための初の経口PCSK9阻害薬を承認 米国食品医薬品局は、高コレステロール血症の成人において、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、すなわち「悪玉」コレステロールを低下させるための食事療法および運動療法への補助として、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシンタイプ9（PCSK9）の最初の経口阻害薬であるLipfendra（enlicitide）を承認しました。 FDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 06/17/2026 Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 06/17/2026 fda.gov
Telos Trading Limited dba Alwinshop - 729062 - 06/17/2026 Telos Trading Limited dba Alwinshop - 729062 - 06/17/2026 fda.gov
FDA、高コレステロール血症成人における悪玉コレステロール低下のためのプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシンタイプ9（PCSK9）を阻害する初の経口療法を承認 FDAは、高コレステロール血症またはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）と呼ばれる遺伝性の高コレステロール血症を持つ成人において、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を低下させるために、食事および運動と併用する治療薬としてLipfendra（enlicitide）を承認しました。 FDA Approves First Oral Therapy that Inhibits Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) to Lower Bad Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
自然災害後の安全な薬物使用 火災、洪水、または安全でない水の使用によって影響を受ける可能性のある医薬品の使用、および一時的に冷蔵が利用できない場合の温度感受性のある医薬品の使用に関する情報。 Safe Drug Use After a Natural Disaster fda.gov
FDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy バーチャル公開会議：定量的医療におけるイノベーションサミット - 2026年9月1日 デューク・マーゴリス健康政策研究所と米国食品医薬品局（FDA）の定量的医学センター・オブ・エクセレンス（QM CoE）は、定量的医学イノベーションネットワーク（QMIN）の設立に向けた情報提供を目的としたバーチャルワークショップを共同で開催します。 FDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy Virtual Public Meeting: Innovation in Quantitative Medicine Summit - 09/01/2026 fda.gov
新時代における不変の使命：FDAの公衆衛生の柱 120年間、FDAの公衆衛生上の優先事項は、同じ不変の使命に根ざしてきました。本日、私たちは、この新たなイノベーションの時代を形作る科学的、技術的、地政学的な現実と、公衆衛生の未来を反映した方法で、私たちの優先事項を明確に示します。 An Enduring Mission in a New Era: The FDA Public Health Pillars fda.gov
FDAの医薬品登録・届出ワークショップ：コンプライアンス、規制、申請の最新情報 - 2026年9月29日 SBIAにご参加ください。FDAが、現在のバリデーションルールを含む登録およびリスト申請に関する最新情報を提供し、これらのプロセスにおける業界の関わり方を形成する、進化する規制要件とコンプライアンスフレームワークについて解説します。 FDA’s Drug Registration and Listing Workshop: Compliance, Regulatory and Submission Updates - 09/29/2026 fda.gov
隠された薬物成分により、Xian Lingは有害である可能性がある 食品医薬品局は、様々なウェブサイトや一部の小売店で宣伝・販売されている痛み止め製品「Xian Ling」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Xian Ling may be harmful due to hidden drug ingredients fda.gov
タウォン・ライアーには隠された薬物成分が含まれています FDAは、www.etsy.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、痛み、リウマチ、不眠症、免疫システムの改善、エネルギー向上、コレステロール低下を謳う製品「Tawon Liar」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Tawon Liar contains hidden drug ingredient fda.gov
FDAがギロトリフ(アファチニブ)錠剤の初のジェネリック医薬品を承認 米国食品医薬品局は、FDAによって検出された、耐性のない上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者の一次治療薬として、GILOTRIF（アファチニブ錠）の最初のジェネリック医薬品を承認しました。 FDA Approves First Generics of Gilotrif (afatinib) Tablets fda.gov
FDAは、HR陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がんに対し、フルベストラントとの併用、またはパルボシクリブとの併用（有無を問わず）でゲダトスリブを承認しました。 2026年7月14日、食品医薬品局は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の局所進行または転移性乳がんの成人に対し、ゲダトリシブ（Revtorpyk、Celcuity Inc.）とフルベストラントの併用療法（パルボシクリブ併用または非併用）を承認しました。 FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov
FDAは、局所進行または転移性のRET融合陽性固形腫瘍に対するセルトロカチニブの従来の承認を付与しました。 FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors fda.gov
新型コロナウイルス（COVID-19）アップデート：FDA、ウイルス変異株に対応する医療製品開発者向けガイダンスを発行 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants fda.gov
インターナショナル・メディケーション・システムズ・リミテッド - 727560 - 2026年2月7日 International Medication Systems Limited - 727560 - 07/02/2026 fda.gov
