RSS fda.gov | 最新情報: 薬剤 フォロー FDAの「新着情報：薬剤」RSSフィードは、薬剤に関する様々なトピックの更新情報を提供します。新薬の承認、新たな安全性警告、薬剤の不足、ガイダンス文書などが含まれます。このフィードは、通常月曜日から金曜日まで定期的に更新され、医療提供者、研究者、薬剤の最新の発展状況に興味のある人々にとって非常に有用なリソースです。 What's New: Drugs RSS Feed fda.gov RSS fda.gov
INDアプリケーション報告:IND安全報告書 このウェブページは、スポンサー向けの治験薬概要書（IND）安全性報告要件の概要を、21 CFR 312.32に定められた内容と、これらの要件に関連するFDAガイダンスを含む追加リソースについて提供しています。 IND Application Reporting: IND Safety Reports fda.gov
新薬・生物学的製剤申請のための新薬局標準安全表および図 - 2026年6月23日 新薬および生物学的製剤の市販前安全性評価のための標準安全表および図統合ガイドとMAPPに関するウェビナー Office of New Drugs Standard Safety Tables and Figures for New Drug and Biologic Applications - 06/23/2026 fda.gov
臨床試験データにおける安全性シグナル検出のための新薬局カスタム医療クエリ（OCMQs） - 2026年6月23日 このウェビナーの目的は、市販前安全性評価中に、Office of New Drugs (OND) Custom Medical Queries (OCMQs) の開発と使用に関する一般向け情報を提供することです。OCMQs は、臨床試験の有害事象データをレビューする際に潜在的な安全性問題を特定するのに役立つように設計された、有害事象用語の標準化されたグループ化です。 Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) for Safety Signal Detection in Clinical Trial Data - 06/23/2026 fda.gov
FDAがプリフチン（リファペンチン）錠の初のジェネリック医薬品を承認 米国食品医薬品局は、Mycobacterium tuberculosisによって引き起こされる活動性肺結核（TB）の治療薬であるPriftin（リファンピン）錠の最初のジェネリック医薬品を承認しました。この治療は、1つ以上の抗結核薬と組み合わせて行われます。 FDA Approves First Generic of Priftin (rifapentine) Tablets fda.gov
Jubilant HollisterStier General Partnership - 723537 - 05/28/2026 Jubilant HollisterStier General Partnership - 723537 - 05/28/2026 fda.gov
Imu-Tek Animal Health, Incorporated - 724610 - 2026年6月5日 Imu-Tek Animal Health, Incorporated - 724610 - 06/05/2026 fda.gov
Leading Edge Health Inc. - 729193 - 2026年6月17日 Leading Edge Health Inc. - 729193 - 06/17/2026 fda.gov
Herbal Dermals LLC FZ dba Gotucream - 729043 - 06/17/2026 Herbal Dermals LLC FZ dba Gotucream - 729043 - 06/17/2026 fda.gov
赤ちゃんの歯が生える時期に歯茎に薬を塗るべきですか？いいえ 歯が生えることは、処方薬や市販薬で「治療」する必要のない、子供の成長における正常な段階です。FDAは、ベンゾカインを含む製品は子供の歯の生え始めの治療には安全ではないと保護者に警告しています。より安全な無毒の代替品があります。 ¿Deben medicarse las encías de los bebés durante la dentición? No fda.gov
希少疾患擁護者との円卓会議から得られた教訓 最近、FDAのリーダーシップは、15人の献身的な希少疾患リーダーと円卓会議を開催しました。毎日これらの信じられないほど困難な病状を乗り越えている患者や家族から直接話を聞くことは、地に足のついたものであり、やる気を起こさせるものでした。 Lessons Learned from our Roundtable with Rare Disease Advocates fda.gov
医薬品の薬物動態に対する免疫原性の影響を評価するための臨床試験データの提出 Submitting Clinical Trial Datasets to Evaluate the Impact of Immunogenicity on the Pharmacokinetics of a Drug fda.gov
FDA、インフルエンザに対する初の単回投与ジェネリック治療薬を承認 米国食品医薬品局は本日、5歳以上の急性無合併インフルエンザおよび予防のための初の単回投与治療薬であるXofluza（baloxavir marboxil）錠の最初のジェネリック医薬品を承認しました。 FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza fda.gov
FDA、複雑性尿路感染症に対する初の経口カルバペネム療法を承認 FDA approves first oral carbapenem therapy for complicated urinary tract infections fda.gov
S6 (R1) 追加文書：バイオテクノロジー由来医薬品の非臨床安全性評価 国際調和会議 - 安全性 S6 (R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology - Derived Pharmaceuticals fda.gov
2025 | ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正法（GDUFA）の再承認に関する公開会議 - 2025年7月11日 FDAは、2028会計年度から2032会計年度までのジェネリック医薬品ユーザーフィー改正の再承認に関する提案された推奨事項について議論するための公開会議を発表します。 2025 | Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 07/11/2025 fda.gov
Pharmathen International S.A. - 723680 - 2026/05/27 CGMP/原薬（API）/粗悪品 Pharmathen International S.A. - 723680 - 05/27/2026 fda.gov
InvaDerm, Inc. - 713177 - 06/03/2026 電子薬物登録・リストシステム（eDRLS）/違反 InvaDerm, Inc. - 713177 - 06/03/2026 fda.gov
NativeMed LLC dba NativeMed - 728287 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） NativeMed LLC dba NativeMed - 728287 - 06/08/2026 fda.gov
Altru Telehealth, LLC dba Altru Telehealth - 728274 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Altru Telehealth, LLC dba Altru Telehealth - 728274 - 06/08/2026 fda.gov
Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 2026/06/08 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 06/08/2026 fda.gov
FitRX, LLC dba AM RX - 728275 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） FitRX, LLC dba AM RX - 728275 - 06/08/2026 fda.gov
Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 06/08/2026 fda.gov
D&H Medical Services - 728238 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） D&H Medical Services - 728238 - 06/08/2026 fda.gov
Nexus Health Solutions LLC dba Harper Meds - 728281 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Nexus Health Solutions LLC dba Harper Meds - 728281 - 06/08/2026 fda.gov
HydraMed IV LLC dba HydraMed - 728282 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） HydraMed IV LLC dba HydraMed - 728282 - 06/08/2026 fda.gov
Momentum Health 360 dba Momentum Health - 728286 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Momentum Health 360 dba Momentum Health - 728286 - 06/08/2026 fda.gov
Nova Vascular LLC dba NOVARX - 728290 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Nova Vascular LLC dba NOVARX - 728290 - 06/08/2026 fda.gov
Joi and Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） Joi and Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 06/08/2026 fda.gov
OrderlyMeds LLC dba OrderlyMeds - 728291 - 06/08/2026 虚偽・誤解を招く主張／誤表示（遠隔医療） OrderlyMeds LLC dba OrderlyMeds - 728291 - 06/08/2026 fda.gov
小児患者における降圧療法の開発 - 2026年7月15日 小児患者における慢性高血圧（高血圧）の治療は、特に6歳未満の子供に対するFDA承認療法が限られており、未だ満たされていない医療ニーズの領域です。成人におけるコントロール不良および/または抵抗性高血圧の治療のために製品が開発されており、これらは小児患者にも有益である可能性があります。 Development of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients - 07/15/2026 fda.gov
FDA、遠隔医療企業へ：混合薬を宣伝する際に知っておくべきこと FDAは、テレヘルス企業が、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）やその他の薬剤を含む調合薬を、虚偽または誤解を招くような広告で宣伝していることについて懸念しています。 FDA to Telehealth Companies: What to Know When Promoting Compounded Drugs fda.gov
貨物の受入可否 FDAは、陸海港、クーリエハブ、国際郵便施設で医薬品の出荷を審査し、米国への輸入が可能かどうかを判断します。FDAは、データスクリーニングと物理的検査を組み合わせた、多層的でリスクベースのアプローチを用いて、違反のある輸入医薬品を特定します。 Shipment Admissibility fda.gov
治験薬の輸入 臨床研究での使用のために輸入される治験新薬（IND）は、21 CFR 312.2に基づき免除されない限り、IND申請によってカバーされなければなりません。企業は、米国に薬を輸入する前に、FDAにINDを提出する必要があります。 Importing Investigational New Drugs fda.gov
医薬品有効成分の輸入 米国に輸入される、または輸入のために提供される医薬品有効成分（API）は、食品医薬品・化粧品法（FD&C Act）および連邦規則集第21編（21 CFR）に基づくすべての適用可能な要件および規制に準拠しなければなりません。 Importing Active Pharmaceutical Ingredients fda.gov
プレローンチ活動輸入申請書（PLAIR）による医薬品の輸入 FDAはリクエストを審査し、特定の状況下で、製造業者がFDAの承認を見越して医薬品を輸入することを許可する場合があります。承認された場合、これらのプレローンチアクティビティインポートリクエスト、またはPLAIRsは、医薬品スポンサーが未承認の完成医薬品を輸入することを可能にします。 Importing Drugs with a Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR) fda.gov
市販薬の輸入 米国に輸入される市販薬（OTC）または処方箋なしの医薬品は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）および連邦規則集第21編（21 CFR）の関連規制の下で適用されるすべての要件に準拠しなければなりません。 Importing Over-The-Counter Drugs fda.gov
製薬業界向けヒト用医薬品輸入に関するリソース このページは、米国へのヒト用医薬品の輸入に関する適用される規制要件を業界が理解し、遵守するのに役立つリソースのリストを提供します。 Human Drug Importation Resources for Industry fda.gov
医療用医薬品の輸入に関する一般的な要件 FDAは、患者と消費者を保護するため、米国に輸入される、または輸入のために提供される医薬品が、輸入時に連邦法の要件を満たしていることを確認します。 General Requirements for Importing Human Drugs fda.gov
処方薬の輸入 米国に輸入される処方薬は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）および連邦規則集第21編（21 CFR）の関連規則の下で適用されるすべての要件に準拠しなければなりません。 Importing Prescription Drugs fda.gov
FDA、小児ステージ3型1型糖尿病治療薬を承認 米国食品医薬品局（FDA）は、最近ステージ3型1型糖尿病（T1D）と診断された8歳から17歳までの小児患者において、自身のインスリン産生能力の低下を遅らせる（緩やかにする）ために、Tzield（テプリズマブ）注射剤を承認しました。 FDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes fda.gov
FDAは、PTEN欠損アンドロゲン経路調節ナイーブまたは感受性前立腺癌に対し、カピバセルチブとアビラテロンおよびプレドニゾンを承認 2026年6月12日、食品医薬品局は、転移性アンドロゲン経路調節因子未治療または感受性（mAPMN/S）の前立腺癌（以前は転移性ホルモン感受性pと呼ばれていた）の成人に対し、アビラテロンおよびプレドニゾンとの併用療法としてのカピバセルチブ（Truqap、アストラゼネカ）を承認しました。 FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer fda.gov
