FDA | What's New 日本語 フォロー FDAの「新着情報：薬剤」RSSフィードは、薬剤に関する様々なトピックの更新情報を提供します。新薬の承認、新たな安全性警告、薬剤の不足、ガイダンス文書などが含まれます。このフィードは、通常月曜日から金曜日まで定期的に更新され、医療提供者、研究者、薬剤の最新の発展状況に興味のある人々にとって非常に有用なリソースです。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 日本語 RSS thenote.app
希少疾患治療加速(ARC)プログラム CDERのAccelerating Rare disease Cures (ARC) Programは、CDERの希少疾患活動に対する戦略的概要と調整を提供するために、CDERの集合的な専門知識と活動を結集します。 Accelerating Rare disease Cures (ARC) Program fda.gov +1
医薬品評価研究センターのARCプログラム、2026年年次報告書を発表 加速希少疾患治療薬（ARC）プログラムは、「希少疾患創薬における進歩の維持、可能性の拡大」と題した2026年年次報告書を発表しました。 The Center for Drug Evaluation and Research's ARC Program Releases its 2026 Annual Report fda.gov +1
FDAは、切除不能または転移性のTMB-H固形腫瘍に対するペムブロリズマブまたはペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmphの従来の承認を、適応症を更新して付与しました。 オンコロジー・バースト：FDA、切除不能または転移性のTMB-H固形腫瘍に対し、ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmphの適応拡大を伴う、従来の承認を付与 FDA grants traditional approval for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for unresectable or metastatic TMB-H solid tumors with updated indication fda.gov +1
アルツハイマー病予防アクセラレーター アルツハイマー病予防アクセラレーターは、アルツハイマー病による認知機能低下の発症または進行を予防または遅延させることを目的とした医薬品の開発を支援するために必要な科学、ツール、および規制アプローチを進歩させるための取り組みです。詳細はこちらをご覧ください。 Alzheimer’s Prevention Accelerator fda.gov +1
FDA、神経科学医療製品開発を推進する新プログラムを開始 FDAは、トランプ政権の医療イノベーション加速と画期的な治療法の提供に向けた取り組みに沿った新しい機関プログラムである、Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN) の開始を発表しました。 FDA Launches New Program to Advance Neuroscience Medical Product Development fda.gov +1
ニューロサイエンス・アドバンスト・アンド・イノベーション・ネクサス（NAIN） FDAは神経科学医療製品開発を加速するための措置を講じています。詳細はこちらをご覧ください。 Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN) fda.gov +1
Wedgewood Pharmacy、有効期限内の特定の調合獣医用医薬品を、効力の問題の可能性によりリコール スウェーズボロ、ニュージャージー州、（2026年10月21日）- Wedgewood Pharmacy LLC（「Wedgewood」）は、自社研究所で生成された特定の分析試験データの信頼性における不整合のため、有効期限内の特定の調合獣医用医薬品をプロバイダー/顧客レベルでリコールしています。 Wedgewood Pharmacy Issues Recall of Certain Compounded Veterinary Medications Within Expiry Due to Potential Potency Issues fda.gov +1
コンパウンディング品質センターオブエクセレンス | ディスカッションシリーズ センター・オブ・エクセレンスは、新たに登録されたアウトソーシング施設向けのディスカッションシリーズと、品質に焦点を当てたディスカッションシリーズの2つを提供しており、アウトソーシング施設および関連するステークホルダーの皆様の参加を奨励しています。 Compounding Quality Center of Excellence | Discussion Series fda.gov +1
FDA、初の慢性B型肝炎治療薬を承認 FDAは本日、肝硬変のない特定の成人における慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の治療薬として、既存の抗ウイルス療法との併用でHibsago（ベピロビルセン）注射剤を承認しました。 FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment fda.gov +1
自動車運転能力を評価するための臨床試験データの提出 業界向けガイダンス：技術仕様書、自動車運転能力評価のための臨床試験データの提出 Submitting Clinical Trial Data to Evaluate the Ability to Operate a Motor Vehicle fda.gov +1
FDAは、RET遺伝子融合を伴う非小細胞肺癌に対してプラルセチニブを承認しました。 FDA approves pralsetinib for non-small cell lung cancer with RET gene fusions fda.gov +1
FDA、女性向け週1回貼付型ジェネリックホルモン療法パッチを承認 本日、米国食品医薬品局は、子宮摘出を受けていない女性向けに週に1回貼付する経皮ホルモン療法パッチであるClimara Pro（エストラジオールおよびレボノルゲストレル経皮システム、1日あたり0.045 mg / 0.015 mg）の最初のジェネリック医薬品を承認しました。 FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women fda.gov +1
ステークホルダーとの連携による非処方薬製品の市場投入 FDAは、医薬品申請プロセスを通じて、安全かつ効果的な処方箋なしで入手可能な医薬品製品を特定し、開発するために、ステークホルダーや医薬品開発者と協力することにコミットしています。詳細はこちら。 Engaging with Stakeholders to Bring Nonprescription Drug Products to Market fda.gov +1
Signature Formulations LLC - 737964 - 2026/10/01 Signature Formulations LLC - 737964 - 10/01/2026 fda.gov +1
ロート製薬株式会社 - 733215 - 2026/10/14 CGMP（現行医薬品適正製造基準）/最終製品/未承認新薬/不正表示/粗悪品 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. - 733215 - 10/14/2026 fda.gov +1
浙江高荣化妆品有限公司 - 732511 - 2026/10/01 Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd. - 732511 - 10/01/2026 fda.gov +1
Baxter International Inc. - 733231 - 2026/09/29 Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026 fda.gov +1
FDA、処方薬アプリおよびソフトウェアに関する最終ガイダンスを発行 米国食品医薬品局は本日、製薬会社が処方薬と併用されるアプリを開発、配布、および表示する方法に関する明確な枠組みを確立する最終ガイダンスを発表しました。 FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software fda.gov +1
処方薬使用関連ソフトウェアの規制上の考慮事項 Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software fda.gov +1
FDA、局所進行直腸がんに対するドスタルリマブの迅速承認を付与 オンコロジー・バースト：FDA、局所進行性直腸がんに対しドスタルリマブを迅速承認 FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer fda.gov +1
FDA、直腸がん患者の一部で化学療法、放射線療法、手術を回避できる可能性のある免疫療法を承認 米国食品医薬品局は本日、局所進行性直腸がんの一部の患者が、日常生活に永続的な影響を与える可能性のある一般的な治療を回避できる可能性がある、免疫療法薬Jemperli（ドスタルリマブ-gxly）の新たな使用に対して迅速承認を付与しました。 FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery fda.gov +1
INDおよびBA/BEスタディの安全性報告要件 INDおよびBA/BE試験、医薬品安全性に関するガイダンス（産業界および治験担当者向け） Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies fda.gov +1
2026年会議資料、小児諮問委員会 2026年のFDA小児諮問委員会の会議に関する会議発表、議題、ブリーフィング資料、およびプレゼンテーション 2026 Meeting Materials, Pediatric Advisory Committee fda.gov +1
複数の州で偽造目薬が発見される フロリダ州とジョージア州で、主にスペイン語を話す顧客を対象とした店舗で、市販の目薬の偽造品が見つかっています。これらの製品は、ルイジアナ州、ミシシッピ州、ノースカロライナ州、そしておそらく他の州でも見つかる可能性があります。 Counterfeit Versions of Eye Drops Found in Several States fda.gov +1
FDA、目の充血緩和のための新しい市販薬なしの目薬を承認 CDER声明：FDA、目の充血緩和のための新しい処方箋なしの点眼薬を承認 FDA Approves New Nonprescription Eye Drop for Relief of Eye Redness fda.gov +1
10日間予報は、隠された成分のために有害である可能性があります FDAは、ebay.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、性的機能向上を謳う製品「10 Day Forecast」を購入または使用しないよう消費者に助言しています。 10 Day Forecast may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
FDA、希少疾患薬物開発のための包括的で目的に合ったフレームワークを開発する希少疾患フレームワーク・イニシアチブを立ち上げ 米国食品医薬品局（米国保健福祉省（HHS）の一部局）は本日、希少疾患に対する医薬品および生物学的製剤の開発を再考するための希少疾患フレームワーク・イニシアチブを発表しました。 FDA Launches the Rare Disease Framework Initiative to Develop a Holistic, Fit-For-Purpose Framework for Rare Disease Drug Development fda.gov +1
FDA希少疾患フレームワークイニシアチブ公開会議 - 2026年10月28日 2026年10月28日、米国食品医薬品局は、Reagan-Udall Foundation for the FDAと連携し、希少疾患開発に対する同局のアプローチを再考するためのFDAの希少疾患フレームワークイニシアチブに関連する意見を求めるハイブリッド公開会議を開催します。 FDA Rare Disease Framework Initiative Public Meeting - 10/28/2026 fda.gov +1
FDA、BCG不応性膀胱がんの特定の患者に対する初の治療法を承認 FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter 即時発表 - ロチェスター, MI – 2026年10月13日 – Par Health は、Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL (100 mg/mL) の 22ロットを病院/ユーザーレベルでリコールしています。このリコールは、セルロース、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートとして特定された粒子状物質の存在により実施されています。 Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDAは、BCG無効の非筋層浸潤膀胱癌に対するノガペペンデキンアルファインバキセプチプミエルエヌの適応拡大を承認しました。 2026年10月14日、食品医薬品局（FDA）は、BCG不応性非筋層浸潤膀胱癌の成人に対し、ナガペンテキンアルファインバキセプトリム（アンクティバ、アルターバイオサイエンス合同会社、イミュニティバイオ株式会社の間接的完全子会社）とバチルス・カルメット・ゲラン（BCG）の併用を承認しました。 FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer fda.gov +1
より多くの提供者が自信を持って処方できるようにサポート MOUDによるオピオイド使用障害の管理を医療提供者に奨励するため、FDAの医薬品評価・研究センターと提携する。 Help More Providers Prescribe with Confidence fda.gov +1
彼ら自身の言葉で:医療提供者 Prescribe with Confidenceは、処方者がOUDを認識し治療するのを支援するための教育キャンペーンです。医療提供者からのビデオをご覧ください。 In Their Own Words: Health Care Providers fda.gov +1
SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 fda.gov +1
ラブロック・バイオメディカル・リサーチ・インスティテュート - 725136 - 2026年10月6日 非臨床試験における優良試験所規範 (GLP) Lovelace Biomedical Research Institute - 725136 - 10/06/2026 fda.gov +1
Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 CGMP/完成医薬品/粗悪品/未承認新薬 Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 fda.gov +1
ユーロフィン SF アナリティカル ラボラトリーズ、インク - 736056 - 2026/10/06 Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc. - 736056 - 10/06/2026 fda.gov +1
江門水滋潤衛生用品有限公司 - 722974 - 2026/09/23 Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 09/23/2026 fda.gov +1
FDA、ヘルペスウイルスによる病変の治療薬を承認 FDAは、ヘルペス単純ウイルス（HSV）感染症による粘膜皮膚病変があり、他の治療法に反応しなかった免疫不全患者（すなわち、免疫抑制患者）の成人に対して、Hovilpri（プリテリビル）錠を承認しました。 FDA Approves Drug to Treat Lesions Caused by Herpes Simplex Virus fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter 即時発表 - ロチェスター, MI – 2026年10月8日 – Par Healthは、病院レベルでBrevital® Sodium 500 mg/vial CIV（メトヘキシタールナトリウム注射用、USP）の2ロットを自主回収しています。本製品は、セルロースとして特定された粒子状物質の存在により回収されています。 Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
バイオシミラーおよびインターチェンジャブルバイオシミラー製品の承認後製造変更：質疑応答 バイオシミラーおよびインターチェンジャブルバイオシミラー製品の承認後製造変更に関する質疑応答 Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers fda.gov +1
