FDA | What's New 日本語 フォロー FDAの「新着情報：薬剤」RSSフィードは、薬剤に関する様々なトピックの更新情報を提供します。新薬の承認、新たな安全性警告、薬剤の不足、ガイダンス文書などが含まれます。このフィードは、通常月曜日から金曜日まで定期的に更新され、医療提供者、研究者、薬剤の最新の発展状況に興味のある人々にとって非常に有用なリソースです。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 日本語 RSS thenote.app
PDUFA VII 情報技術およびバイオインフォマティクス目標と進捗 PDUFA VII Information Technology and Bioinformatics Goals and Progress fda.gov +1
FDAベイジアンドラフトガイダンスのナビゲーション：設計、分析、およびレビューの考慮事項 - 2026年10月14日 ベイジアンアプローチが使用される可能性のある、または有益である可能性のある臨床試験および研究に従事する臨床試験、規制科学、および規制担当の専門家は、このイベントに参加する必要があります。 Navigating the FDA Bayesian Draft Guidance: Design, Analysis, and Review Considerations - 10/14/2026 fda.gov +1
ジェネリック医薬品 ジェネリック医薬品について：ジェネリック医薬品の安全かつ効果的な使用に関する消費者向け情報。ジェネリック医薬品の承認プロセス、ジェネリック医薬品が通常安価である理由、その他の興味深い事実や数字について学びましょう。 Generic Drugs fda.gov +1
ジェネリック医薬品の承認プロセスとは？ ジェネリック医薬品のFDA審査・承認プロセスの概要 What Is the Approval Process for Generic Drugs? fda.gov +1
FDA、ジェネリック医薬品開発を促進するための製品固有ガイダンスを公表 FDAは、ジェネリック医薬品の開発および簡略新薬承認申請（ANDAs）の証拠生成のための、製品別ガイダンス（PSGs）の新しいバッチの草案を発表しました。 FDA Publishes New Product-Specific Guidances to Facilitate Generic Drug Development fda.gov +1
Optimal Balance Pharmacy、コンパウンドされたグルタチオン 200 mg/mL マルチドーズバイアルの特定ロットの、エンドトキシンレベルの上昇による自主的な全国リコールを発表 即時発表 – 2026年8月19日 – テキサス州ヒューストン、Optimal Balance Pharmacy は、患者レベルで、コンパウンドされたグルタチオン 200 MG/ML 30 ML マルチドーズバイアルの 1 ロットを自主的にリコールしています。この製品は、薬局での検査で細菌内毒素レベルの上昇が確認されたため、リコールされています。 Optimal Balance Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Lots of Compounded Glutathione 200 mg/mL Multi-Dose Vials Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
B. Braun Medical Inc.、Excel® Lactated Ringers Injection、1000mLの粒子状物質の混入のため、北米での自主回収を発表 即時発表 – 2026年8月19日 – ベツレヘム、ペンシルベニア州、B. Braun Medical Inc (B. Braun) は、主にセルロース共として特定された溶液中の粒子状物質の存在により、Excel® Lactated Ringers Injection、1000mL の 1 ロットを病院/医療施設レベルに自主回収しています。 B. Braun Medical Inc. Issues Voluntary North American Recall of Excel® Lactated Ringers Injection, 1000mL Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA、線維性骨異形成症の2番目の治療法を承認 米国食品医薬品局（FDA）は、成人における線維性骨異形成症（FOP）患者の新たな異所性骨化（骨格外の骨形成）の軽減および臨床医評価による疾患の再燃軽減のため、Pasatru（garetosmab-grts）を承認しました。 FDA Approves Second Treatment for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva fda.gov +1
Esbelta Intense Lossは、隠された成分のため有害である可能性があります。 食品医薬品局は、www.elegantfigure.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、減量のために宣伝・販売されている製品であるEsbelta Intense Lossを購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Esbelta Intense Loss may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
Esbelta Chupapanza Flat Bellyは、隠された成分のため有害である可能性があります 食品医薬品局は、www.elegantfigure.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されている、減量のために宣伝・販売されている製品であるEsbelta Chupapanza Flat Bellyを購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Esbelta Chupapanza Flat Belly may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 08/13/2026 Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 08/13/2026 fda.gov +1
Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 CGMP/最終医薬品/粗悪品および虚偽表示品 Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 fda.gov +1
K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 2026/08/12 K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 08/12/2026 fda.gov +1
天津吉诺药业科技有限公司 - 731761 - 2026/06/08 CGMP/医薬品有効成分（API）/粗悪品/表示不備 Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. - 731761 - 08/06/2026 fda.gov +1
Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 08/12/2026 Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 08/12/2026 fda.gov +1
Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 08/07/2026 Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 08/07/2026 fda.gov +1
Waves and Wine, Inc. - 724861 - 07/06/2026 CGMP/ハザード分析/リスクベースの動物用飼料の予防管理 (PCAF)/混入物 Waves and Wine, Inc. - 724861 - 07/06/2026 fda.gov +1
ANDAまたは505(b)(2)申請の提出を決定する Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
ANDAまたは505(b)(2)申請の提出を決定する Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
オピオイド系医薬品の公衆衛生への影響に対処する - 2026年9月9日 2026年9月9日、米国食品医薬品局は、レーガン・ウドール財団（財団）と連携し、疼痛および依存症の管理におけるオピオイド系医薬品の使用に関する見解について、国民からの意見を聴取するための公開会議を開催します。 Addressing the Public Health Effects of Opioid Medications - 09/09/2026 fda.gov +1
FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Advancing Bioequivalence Frameworks for Inhalation Drug Products: Optimizing In Vitro, In Vivo, and In Silico Methods - 2026年10月14日 吸入薬製品のための生物学的同等性フレームワークの進歩：in vitro、in vivo、およびin silicoメソッドの最適化、2026年10月14～15日。 FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Advancing Bioequivalence Frameworks for Inhalation Drug Products: Optimizing In Vitro, In Vivo, and In Silico Methods - 10/14/2026 fda.gov +1
FDAは、多発性骨髄腫に対して、イベルドミドとダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-フィヒジ、デキサメタゾンに加速承認を付与 2026年8月13日、食品医薬品局は、少なくとも1回の先行治療を受けた成人多発性骨髄腫患者に対し、イベルドミド（Zenbexus、Bristol-Myers Squibb Company）とダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-フィヒジ、デキサメタゾンとの併用療法を迅速承認しました。 FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma fda.gov +1
フェーズ1 治験薬 (IND) ナビゲーター フェーズ1 INDナビゲーターは、治験薬概要（IND）申請を成功裏に準備・提出するために必要なツール、ガイダンス、規制専門知識を提供します。 Phase 1 Investigational New Drug (IND) Navigator fda.gov +1
インスリンの保管および緊急時の製品切り替えに関する情報 Information Regarding Insulin Storage and Switching Between Products in an Emergency fda.gov +1
処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の再承認に関する勧告に関する公開会議 - 2026年9月16日 食品医薬品局は、2028会計年度から2032会計年度までの処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の再承認に関する提案された勧告について議論するための公開会議を発表します。 Public Meeting on the Recommendations for Reauthorization of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) - 09/16/2026 fda.gov +1
Anaconda Premium 500Kは、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性機能増強を謳って販売されている製品、Anaconda Premium 500Kを購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 Anaconda Premium 500K may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Premium OrgaZEN 10000は、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性機能向上を謳って販売されている製品、Premium OrgaZEN 10000を購入または使用しないよう消費者に助言しています。 Premium OrgaZEN 10000 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
B. MAGIは、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、www.lamilagrosalab.com を含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されているダイエット製品「B. Magi」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 B. MAGI may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
DMagic Plusは、隠された成分により有害である可能性があります。 食品医薬品局は、www.lamilagrosalab.comを含む様々なウェブサイト、および一部の小売店で販売されているダイエット製品「DMagic Plus」を購入または使用しないよう消費者に勧告しています。 DMagic Plus may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
患者経験データを規制上の意思決定に利用することの評価 21世紀治癒法第3004条は、FDAに患者経験データの規制上の意思決定における使用に関する報告を指示しています。 Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making fda.gov +1
PDUFA製品のFDAとスポンサーまたは申請者との間の公式会議 処方薬ユーザーフィー法製品の食品医薬品局とスポンサーまたは申請者との間の公式会議 Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products fda.gov +1
公衆通知：Detoxi Slimには隠された医薬品成分が含まれています 食品医薬品局は、減量促進製品であるDetoxi Slimを購入または使用しないよう消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物の検査中に特定されました。 Public Notification: Detoxi Slim contains hidden drug ingredient fda.gov +1
薬物試験スナップショット：ICOTYDE ICOTYDEは、成人および12歳以上の小児患者で、体重が少なくとも40kgであり、全身療法または光線療法の候補となる中等症から重症の尋常性乾癬の治療に使用されるインターロイキン-23（IL-23）受容体拮抗薬です。 Drug Trials Snapshots: ICOTYDE fda.gov +1
Fresenius Kabi、ガラス粒子の混入のため Tyenne® (tocilizumab-aazg) 注射剤 400 mg/20 mL バイアルの全国リコールを発表 即時発表 – 2026年8月10日 – レイク・ズーリッヒ、イリノイ州 — Fresenius Groupの事業会社であるFresenius Kabiは、Tyenne®（トシリズマブ-アーズグ）注射剤 400 mg/20 mL（20 mg/mL）20 mLバイアルの1ロットを、ユーザーレベルでリコールしています。同社の内部調査により、製品がcontであることが判明しました。 Fresenius Kabi Issues Nationwide Recall of Tyenne® (tocilizumab-aazg) Injection 400 mg/20 mL Vials Due to Presence of Glass Particles fda.gov +1
ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正（GDUFA）の再承認に関する公開会議 - 2026年9月17日 ハイブリッド公開会議は、2026年9月17日午前9時から午後2時（東部時間）まで開催されます。 Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 09/17/2026 fda.gov +1
バクスター、溶液中に粒子状物質が発見されたため、セファゾリン・デキストロース注射液、USP、2G/100ml（20mg/ml）単回投与注入バッグ100mlの自主的全国リコールを発表 2026年7月24日 – イリノイ州ディアフィールド、バクスター・インターナショナル社（NYSE:BAX）は、段ボールと特定された異物が溶液中に発見されたという報告のため、Cefazolin in Dextrose Injectionのロット番号LD175708、有効期限2027年2月14日の自主回収を実施しています。リスク声明：欠陥製品の使用は、 Baxter Issues Voluntary Nationwide Recall of Cefazolin in Dextrose Injection, USP, 2G / 100ml(20mg /ml) Single-Dose Infusion Bag in 100ml Due to Particulate Matter Found in Solution fda.gov +1
COVID-19 リアルワールドデータ (RWD) データ要素の調和プロジェクト COVID-19データ要素を複数の共通データモデル（CDM）およびオープンスタンダードと調和させる COVID-19 Real World Data (RWD) Data Elements Harmonization Project fda.gov +1
Thrive Health and Wellness, LLC dba Thrive Health Solutions - 714891 - 07/27/2026 調剤薬局／粗悪な医薬品 Thrive Health and Wellness, LLC dba Thrive Health Solutions - 714891 - 07/27/2026 fda.gov +1
FDAは、メラノーマに対するボソリモジーン・オデパーベプベック-wtpgとニボルマブの併用療法に迅速承認を付与 2026年8月6日、食品医薬品局は、切除不能な進行性皮膚悪性黒色腫の成人患者の治療薬として、遺伝子改変された腫瘍溶解性ウイルス療法であるvusolimogene oderparepvec-wtpg（Tudriqev、Replimune社製）とニボルマブとの併用療法に加速承認を付与した。 FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma fda.gov +1
グローバルカルシウムハウス1 - 692000 - 2026年7月30日 CGMP/原薬（API）/粗悪品 Global Calcium House 1 - 692000 - 07/30/2026 fda.gov +1
米国処方情報における薬物相互作用およびQTc情報の伝達 - 2026年9月23日 このウェビナーの最初のセッションでは、業界向けガイダンス案「ヒト処方薬および生物学的製剤の表示における薬物相互作用情報」について議論し、2番目のセッションでは、業界向けガイダンス「ヒト処方薬および生物学的製剤の表示におけるQTc情報」について議論します。 Communicating Drug Interaction and QTc Information in the U.S. Prescribing Information - 09/23/2026 fda.gov +1
