欧州委員会、PIK3CA変異を有するER陽性、HER2陰性、進行乳がん患者に対するロシュのイットベビを承認

ロシュは、欧州委員会が、PIK3CA変異陽性、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の、局所進行または転移性乳がんの成人患者の治療薬として、イットベビ（イナボシシブ）とパルボシクリブおよびフルベストラントの併用療法を承認したことを発表しました。この承認は、ER陽性乳がんの最大40％にPIK3CA変異が見られ、予後不良と関連しているため、緊急のアンメットニーズに対応するものです。この承認は、第III相INAVO120試験の結果に基づいています。この試験では、イットベビをベースとしたレジメンが、パルボシクリブとフルベストラント単独と比較して、病状の進行または死亡のリスクを57％減少させることが示されました。イットベビをベースとしたレジメンは忍容性が良好で、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。最終的な全生存期間の解析では、イットベビをベースとしたレジメンにより、死亡のリスクが33％減少しました。イットベビは、生存期間を著しく延長する初のPI3K標的療法であり、診断時のバイオマーカー検査の必要性を浮き彫りにしています。イットベビは現在、さまざまな併用療法でPIK3CA変異陽性の局所進行または転移性乳がんを対象とした3つの企業主導の第III相試験で調査中です。イットベビをベースとしたレジメンは、米国、スイス、カナダ、オーストラリア、アラブ首長国連邦、中国、台湾を含むいくつかの国でも承認されています。ロシュは乳がん研究の推進に尽力しており、疾患の他のサブタイプに対する新たなバイオマーカーや治療アプローチの特定に取り組んでいます。同社は持続可能性に専念しており、2045年までにネットゼロを達成するという目標を掲げています。