ロシュは、FDAのオンコロジー薬剤諮問委員会が、再発または難治性のdiffuse large B-cell lymphoma（DLBCL）の治療におけるコルムビのgemcitabineとoxaliplatinとの併用の補完生物製剤ライセンス申請を議論したと発表した。コルムビは、第III相ランダム化臨床試験で死亡リスクを41%削減したため、欧州委員会の承認と米国国立がんネットワーク治療ガイドラインでのカテゴリ1優先レジメンの指定を支持しています。委員会は、米国患者集団に対する第III相STARGLO試験結果の適用性を議論し、委員たちはさらにデータが必要との意見を述べた。STARGLO試験は、13ヶ国62サイトで274名の患者を全球的に登録し、多くの患者がアジア以外で登録した。登録された全体の臨床的および疾患の特徴は、米国の現在のこの疾患の患者を代表しています。コルムビとgemcitabineとoxaliplatinとの併用で、リツキシマブとgemcitabineとoxaliplatinとの併用に対して、統計的に有意な41%の死亡リスク削減が観察された。また、コルムビの併用は、主要二次エンドポイントでも、リツキシマブとgemcitabineとoxaliplatinとの併用に対して63%の疾患悪化や死亡リスク削減を達成した。併用の安全性は、個々の薬の既知の安全性プロファイルと一致していた。FDAは、コルムビのDLBCLに対する承認の評価を継続しており、2025年7月20日までに承認の決定を予定しています。