미국 FDA는 룬수미오 VELO와 폴리비의 병용 요법에 대한 로슈의 보충 생물학적 제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application)을 수락했습니다. 이 신청은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자를 대상으로 합니다. 신청은 3상 SUNMO 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 병용 요법은 R-GemOx 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 유의미하게 감소시켰습니다. 룬수미오 VELO와 폴리비 병용 요법의 중앙값 무진행 생존 기간은 11.5개월로, R-GemOx의 3.8개월보다 상당히 길었습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 약물 프로파일과 일관되었으며, 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome) 발생률은 낮았습니다. 승인될 경우, 외래 환자 치료에 바로 적용 가능한 이 요법은 지역사회 환경에서의 치료 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 LBCL은 림프종 치료에서 높은 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 이 개발은 해당 환자들에게 잠재적으로 중요한 화학요법 없는(chemotherapy-free) 옵션을 의미합니다. FDA는 2027년 2월 9일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.