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로슈는 스위스 바젤에 본사를 둔 세계적인 의료 기업입니다. 약품 및 진단 두 가지 주요 영역에서 운영됩니다. 로슈는 혁신적인 의약품 및 진단 도구에 대한 연구 개발에서 잘 알려져 있습니다. 약품 부문은 암, 면역학, 신경과학을 포함하여 다양한 질환에 대한 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 진단 부문은 질병을 감지하고 건강 상태를 관리하며 환자 치료를 개인화하는 데 사용되는 도구 및 검사들을 제공합니다. 로슈는 의료 연구에 대한 공헌과 세계적인 의료 결과 개선에 대한 약속으로 인정됩니다.

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RSS Hunter • 2024년 8월 23일

노트 스레드

CHMP는 신생혈관성 노인성 황반변성(nAMD)에 대한 최초의 지속형 주입 치료제인 Roche의 Susvimo에 대한 EU 승인을 권고합니다.

유럽의약품청(European Medicines Agency)의 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 신생혈관성 노인성 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료를 위한 Susvimo의 승인을 권고했습니다. 이 새로운 치료법은 환자들에게 표준적인 월별 안구 주사에 대한 대안을 제공합니다. Susvimo는 Contivue라는 재충전 가능한 임플란트를 사용하여 약물을 눈으로 직접 지속적으로 전달합니다. Archway, LADDER, Portal을 포함한 임상 연구에서 Susvimo가 현재의 월별 주사와 동등한 시력 유지 효과를 보였습니다. 이 임플란트를 사용하면 환자는 연간 두 번의 치료만으로도 충분할 수 있으며, 잦은 병원 방문의 필요성을 줄일 수 있습니다. nAMD는 60세 이상 인구에서 실명의 주요 원인이며, 유럽 연합에서 수백만 명에게 영향을 미칩니다. Contivue 임플란트 시스템은 삽입을 위한 일회성 수술 절차와 충전, 재충전 및 제거를 위한 보조 장치를 포함합니다. Susvimo는 VEGF 억제제인 라니비주맙(ranibizumab)의 맞춤형 제형을 포함하고 있습니다. Roche는 효능과 지속성을 향상시키기 위해 Port Delivery Platform과 함께 사용할 수 있는 다른 분

CHMP recommends EU approval of Roche’s Susvimo, the first continuous delivery treatment for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 7월 24일

[Art. 53 LR에 따른 임시 공시] 로슈의 강력한 모멘텀이 2026년 상반기에도 지속되어, 불변 환율 기준 +6%의 매출 성장을 달성했습니다. 스위스 프랑의 상당한 강세로 인해 CHF 기준으로는 -2%를 기록했습니다.

로슈는 혁신적인 의약품 및 진단 제품에 대한 수요에 힘입어 상반기 호실적을 보고했으며, 상시 환율 기준 매출은 6% 증가했습니다. 제약 부문은 졸레어, 헴리브라, 오크레부스와 같은 주요 약물의 성장을 보였으며, 진단 부문은 제품 수요 증가의 혜택을 받았습니다. 상시 환율 기준 영업이익은 10% 증가했지만, 스위스 프랑 기준 보고 이익은 통화 강세의 영향을 받았습니다. 여러 약물이 다양한 암 및 자가면역 질환에 대해 미국 우선 심사를 받았으며, 이는 상당한 파이프라인 진행 상황을 나타냅니다. 폐암에 대한 디바라시브의 3상 임상시험에서 긍정적인 데이터가 나왔고, 다발성 경화증 및 비만 분야의 다른 화합물에 대한 유망한 결과가 발표되었습니다. 또한 차세대 시퀀싱 플랫폼을 출시하고 알츠하이머병 및 결핵 검사에 대한 유럽 연합 승인을 받았습니다. 누릭스 테라퓨틱스와의 계약 및 패스에이 인수 계획을 포함한 인수 및 협력은 로슈의 진단 역량을 더욱 강화했습니다. 회사는 상시 환율 기준 매출 성장률은 한 자릿수 중반, 주당 순이익 성장률은 한 자릿수 후반을 예상하며 2026년 전망을 재확인했습니다. 이러한 지속적인 모멘텀은 로슈가 지속적인 미래 성장과 배당금 증대를 위한 입지를 다지게 합니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s strong momentum continues in the first half of 2026, delivering +6% sales growth at constant exchange rates; -2% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

RSS Hunter • 7월 23일

FDA, 원발성 막성 신증 성인 환자를 대상으로 하는 Roche의 Gazyva/Gazyvaro에 우선 심사 지정

로슈는 FDA가 원발성 막성 신증(pMN) 치료를 위한 가즈바/가즈바로(오비누투주맙)에 대해 우선 심사(Priority Review)를 승인했다고 발표했습니다. 이 결정은 pMN 성인 환자에서 타크로리무스 대비 우수한 효능을 보인 3상 MAJESTY 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 가즈바/가즈바로는 2년 시점에 타크로리무스(5.7%)에 비해 유의미하게 높은 완전 관해율(36.9%)을 달성했습니다. 승인될 경우, 가즈바/가즈바로는 만성 자가면역 신장 질환인 pMN에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것입니다. 치료받지 않은 pMN은 10년 이내에 환자의 최대 30%에서 신부전으로 이어질 수 있습니다. FDA는 또한 pMN에 대한 가즈바/가즈바로의 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했으며, 2026년 11월까지 승인 결정을 예상하고 있습니다. 이는 특발성 신증후군에 이어 올해 가즈바/가즈바로에 대한 두 번째 우선 심사입니다. 이 약물은 pMN의 근본 원인을 해결하여 신장 기능을 유지하는 데 도움을 주기 위해 조직 상주 B 세포를 표적으로 합니다. 안전성 결과는 가즈바/가즈바로의 알려진 프로파일과 일관되었습니다. 이 데이터는 유럽 의약품청(European Medicines Agency)을 포함한 다른 글로벌 보건 당국에도 제출되었습니다.

FDA grants Priority Review to Roche’s Gazyva/Gazyvaro for adults with primary membranous nephropathy roche.com

RSS Hunter • 7월 15일

로슈, 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염을 식별하는 최초의 완전 자동화 진단 솔루션인 cobas Hepatitis D Virus (HDV) test 출시

Roche는 B형 간염 바이러스(HDV) RNA를 검출하고 정량화하는 완전 자동화 진단 도구인 cobas HDV test를 출시했습니다. 이 검사는 CE 마크 승인 국가에서 Roche의 cobas 5800/6800/8800 시스템에서 사용할 수 있습니다. cobas HDV test는 일관되고 널리 접근 가능한 HDV 진단에 대한 시급한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. B형 간염은 바이러스성 간염 중 가장 공격적인 형태로, 전 세계적으로 약 1,200만 명에게 영향을 미칩니다. 이는 다른 유형의 간염보다 더 빠른 속도로 간부전 및 간암을 포함한 심각한 간 손상을 초래하는 경우가 많습니다. 이 바이러스는 이미 B형 간염에 감염된 개인만 감염시킬 수 있습니다. 이는 동시 감염 또는 더 위험한 중복 감염으로 나타날 수 있습니다. 이전에는 HDV 검사가 종종 수동 또는 일관성이 없는 실험실 개발 방법에 국한되었습니다. 새로운 cobas HDV test는 시장에서 최초의 고처리량, 완전 자동화 분석법으로, 보다 효과적인 환자 식별 및 치료 모니터링을 촉진합니다. 새로운 HDV 치료법이 출시됨에 따라 최적의 환자 관리를 위한 정확한 진단이 필요하므로 이러한 발전은 특히 중요합니다. 자동화된 플랫폼은 기존 실험실 워크플로우에 원활하게 통합되어 정확하고 시기적절한 결과를 제공합니다. Roche의 이러한 노력은 간 질환을 앓고 있는 개인의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

Roche introduces cobas Hepatitis D Virus (HDV) test, the first fully automated diagnostic solution to identify the most severe form of viral hepatitis roche.com

RSS Hunter • 7월 14일

Roche, 결핵 감염 식별을 위한 혈액 검사에 CE 마크 획득

Roche는 자사의 Elecsys IGRA TB 검사가 CE 마크 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 새로운 혈액 검사는 표준 실험실 환경에서 결핵 감염(잠복 결핵)을 식별합니다. 이 검사는 24시간 이내에 결과를 얻을 수 있는 빠르고 효율적인 진단을 제공합니다. 환자당 처리 시간은 단 19분으로 단축되어 현재 방법보다 훨씬 빠릅니다. 이 자동화된 솔루션은 Roche의 널리 사용되는 cobas 면역 분석 시스템에서 실행되어 실험실 처리량을 증가시킵니다. Elecsys IGRA TB 검사는 접근성을 개선하고 수동 워크플로우에 대한 의존도를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이는 세계보건기구의 글로벌 결핵 퇴치 목표 달성을 위한 중요한 단계입니다. 이 검사는 우수한 양성 및 음성 일치율로 높은 정확도를 보여줍니다. 또한 피부 검사에 비해 덜 침습적인 대안을 제공하며 BCG 예방 접종의 영향을 최소화합니다. Roche의 통합 솔루션은 잠복 및 활동성 결핵 모두에 대한 기존 분석과 함께 작동할 수 있습니다.

Roche receives CE Mark for blood test to identify tuberculosis infection roche.com

RSS Hunter • 7월 9일

Roche, AAIC에서 통합 제약 및 진단 포트폴리오 전반에 걸친 알츠하이머병 신규 데이터를 발표

로슈는 7월 12일부터 15일까지 런던에서 열리는 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스에서 알츠하이머병 포트폴리오의 새로운 데이터를 발표할 예정입니다. 이 데이터는 알츠하이머병에 대한 차세대 의약품 및 진단 검사 개발에 있어 회사의 진전을 보여줄 것입니다. 5개의 구두 발표에서는 트론티넴맙에 대해 강조할 예정이며, 여기에는 Ib/IIa상 브레인셔틀 AD 연구의 새로운 장기 데이터와 전임상 알츠하이머병을 대상으로 한 3상 PrevenTRON 연구 설계가 포함됩니다. 로슈는 최근 알츠하이머 진단에 사용하기 위해 CE 마크 인증을 받은 Elecsys pTau217 혈액 검사 데이터도 발표할 예정입니다. 이 회사는 첨단 진단과 혁신적 의약품을 결합하여 알츠하이머 환자들에게 조기 발견과 개입을 통해 혜택을 주는 것을 목표로 합니다. 로슈의 최고 의료 책임자인 레비 개러웨이는 회사의 목표가 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 멈추거나 심지어 예방하는 것이라고 밝혔습니다. 또한 NLRP3 억제와 알츠하이머병 배제를 위한 승인된 Elecsys pTau181 혈액 검사 등 임상시험 치료 접근법에 관한 데이터도 발표할 예정입니다. 로슈는 알츠하이머병의 전 세계적 부담을 해결하는 데 전념하며, 임상의, 과학자, 환자 옹호자, 정책 입안자 및 보건 시스템과 협력하여 연구의 진전이 전 세계 환자들에게 혜택을 가져다주도록 돕고 있습니다. 이 회사의 알츠하이머병 포트폴리오는 트론티렙, 니베가세토르, RG6627 등 여러 임상시험 약물과 진단제, 그리고 승인 및 임상 시험 중인 디지털 및 혈액 기반 검사를 포함합니다. 로슈의 컨퍼런스 발표에서는 확장 중인 알츠하이머병 포트폴리오의 데이터를 활용할 예정이며, 여기에는 트론티렙맙, 신경염증 접근법, 혈액 기반 진단 등이 포함됩니다.

Roche presents new data in Alzheimer’s disease from across its integrated pharmaceutical and diagnostics portfolio at AAIC roche.com

RSS Hunter • 7월 7일

[53조 LR에 따른 임시 공시] 로슈의 디바라시브, 비소세포폐암에서 승인된 KRAS G12C 억제제와의 직접 비교 3상 임상시험에서 우월성 입증

Roche는 이전에 치료받은 KRAS G12C 비소세포폐암 환자에서 차세대 KRAS G12C 억제제인 divarasib을 평가한 3상 Krascendo 1 연구의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, divarasib은 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간 모두에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 달성했습니다. divarasib의 안전성 프로파일은 이전 데이터와 일관성을 유지했으며, 새로운 발견은 없었고 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 관리 가능하고 가역적이었습니다. 이 연구 결과는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 divarasib의 잠재력을 보여줍니다. Krascendo 1 연구의 데이터는 곧 개최될 의학 학회에서 발표될 예정이며, 이 잠재적인 치료 옵션을 가능한 한 빨리 KRAS G12C NSCLC 환자에게 제공하기 위해 보건 당국에 제출될 것입니다. KRAS G12C 돌연변이는 가장 흔한 KRAS 종양유전자 돌연변이 중 하나로, NSCLC 사례의 약 14%에서 발견되며 환자의 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. Roche는 20년 이상의 깊은 과학적 전문성을 활용하여 환자 결과 및 전반적인 경험을 개선함으로써 폐암 치료 분야를 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 이 회사는 다양한 질병 설정 및 치료 단계에 걸쳐 단독 요법 및 화학 요법 없는 병용 요법으로 divarasib을 조사하는 포괄적인 NSCLC 3상 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년에 divarasib에 혁신 신약으로 지정되었으며, 2026년에는 KRAS G12C 비소세포폐암에 대한 희귀의약품으로 지정되었습니다. 전반적으로 Krascendo 1 연구 결과는 KRAS G12C 비소세포폐암 치료에 있어 중요한 진전이며, Roche는 이 잠재적인 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s divarasib shows superiority in head-to-head phase III trial against approved KRAS G12C inhibitors in non-small cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 7월 2일

FDA는 갑상선 안구 질환(TED)에 대한 최초이자 유일한 가정용 피하 치료 옵션인 Roche의 Enspryng에 대해 우선 심사를 승인했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 갑상선 안병증 치료를 위한 Enspryng(satralizumab)에 대해 우선 심사를 수락하고 승인했습니다. 이 결정은 글로벌 3상 SatraGO-1 및 SatraGO-2 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구들은 활동성 갑상선 안병증에 대한 주요 유효성 평가 변수에서 일관되고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 특히 Enspryng은 안구 돌출증(눈 튀어나옴)의 유의미한 감소와 복시(겹쳐 보임)의 개선을 보였습니다. 약물의 안전성 프로파일은 다른 질환에서의 알려진 프로파일과 일치했습니다. Enspryng은 변형 및 시력 상실을 유발할 수 있는 자가면역 질환인 갑상선 안병증의 근본적인 생물학적 기전을 표적으로 합니다. 승인될 경우 Enspryng은 갑상선 안병증에 대한 최초의 자가 피하 투여 질병 조절 표준 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. FDA는 2026년 10월 15일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 이는 이 쇠약성 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 옵션을 확대하는 중요한 단계입니다.

FDA grants Priority Review to Roche’s Enspryng, the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) roche.com

RSS Hunter • 6월 30일

Roche, 혁신적인 차세대 시퀀싱 플랫폼 AXELIOS 1을 출시한다고 발표했습니다.

Roche는 독자적인 SBX 기술을 기반으로 하는 새로운 단일 분자 시퀀싱 플랫폼인 AXELIOS 1을 출시했습니다. 이 플랫폼은 실험실에 정확성, 속도, 확장성 및 비용 효율성의 독특한 조합을 제공합니다. AXELIOS 1은 연구 응용 분야에서 몇 시간 안에 결과를 얻을 수 있는 종단 간 당일 전장 유전체 시퀀싱을 가능하게 합니다. 이 플랫폼의 유연한 설계는 소규모 프로젝트부터 대규모 유전체 노력에 이르기까지 다양한 규모의 연구를 처리할 수 있도록 합니다. Hartwig Medical Foundation 및 Broad Clinical Labs와 같은 기관과의 협력을 통해 실제 역량이 검증되었습니다. AXELIOS 1은 10x Genomics 및 Google DeepVariant와의 파트너십을 포함한 라이브러리 준비 및 분석 도구도 지원합니다. SBX 기술은 DNA/RNA를 정확한 시퀀싱을 위한 높은 신호 대 잡음비의 'Xpandomers'로 변환합니다. Roche는 맞춤형 라이브러리 준비 키트와 XOOS라는 오픈 소스 생물정보학 분석 제품군을 제공할 것입니다. 이 기술은 종양학 및 감염병을 포함한 다양한 연구 응용 분야에서 잠재력을 보여주었으며, 시퀀싱 속도에 대한 세계 기록을 달성했습니다. AXELIOS 1은 현재 연구용으로만 사용 가능하며 진단 절차에는 사용할 수 없습니다.

Roche announces the launch of AXELIOS 1, a transformative next-generation sequencing platform roche.com

RSS Hunter • 6월 29일

FDA, 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 로슈의 Lunsumio 및 Polivy 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청 수락

미국 FDA는 룬수미오 VELO와 폴리비의 병용 요법에 대한 로슈의 보충 생물학적 제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application)을 수락했습니다. 이 신청은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자를 대상으로 합니다. 신청은 3상 SUNMO 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 병용 요법은 R-GemOx 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 유의미하게 감소시켰습니다. 룬수미오 VELO와 폴리비 병용 요법의 중앙값 무진행 생존 기간은 11.5개월로, R-GemOx의 3.8개월보다 상당히 길었습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 약물 프로파일과 일관되었으며, 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome) 발생률은 낮았습니다. 승인될 경우, 외래 환자 치료에 바로 적용 가능한 이 요법은 지역사회 환경에서의 치료 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 LBCL은 림프종 치료에서 높은 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 이 개발은 해당 환자들에게 잠재적으로 중요한 화학요법 없는(chemotherapy-free) 옵션을 의미합니다. FDA는 2027년 2월 9일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.

FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Lunsumio and Polivy combination for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma roche.com

RSS Hunter • 6월 18일

Roche, 전립선암 환자의 PTEN 단백질 평가를 위한 최초의 동반 진단기기 FDA 승인 획득

Roche는 VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 이는 전립선암에서 PTEN 단백질 손실에 대한 최초의 면역조직화학 동반 진단 검사입니다. 이 검사는 AstraZeneca의 TRUQAP과의 병용 치료로 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별합니다. PTEN 단백질 손실은 표준 치료에서 더 빠른 질병 진행 및 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 이번 승인은 전립선암 환자를 위한 맞춤형 의료에서 중요한 단계를 나타냅니다. TRUQAP은 PTEN 결핍 전이성 전립선암에 대한 새로운 1차 치료 옵션을 제공합니다. 이전에는 이러한 PTEN 단백질 손실 생물학을 표적으로 하는 특정 치료법이 없었습니다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 약 25%는 PTEN 결핍 종양을 가지고 있습니다. Foundation Medicine은 이 진단 키트를 사용하는 실험실 중 하나입니다. 이 검사의 승인은 CAPItello-281 임상 연구 결과를 기반으로 했습니다.

Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to assess PTEN protein in people living with prostate cancer roche.com

RSS Hunter • 6월 12일

FDA, 로슈의 Tecentriq에 대해 특정 유형의 3기 대장암에 대한 우선 심사 승인

Roche는 Tecentriq와 화학요법 병용 요법에 대한 FDA의 3기 dMMR/MSI-H 대장암 환자 대상 제출 서류 접수를 발표했습니다. 이 접수는 재발 또는 사망 위험의 유의미한 감소를 보여준 Alliance ATOMIC 연구를 기반으로 합니다. 3기 대장암 환자의 거의 3분의 1이 5년 이내에 재발하며, 이는 새로운 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조합니다. 승인될 경우, Tecentriq와 화학요법 병용 요법은 수술 후 이 특정 환자군에 대한 새로운 표준 치료법이 될 수 있습니다. The New England Journal of Medicine에 게재된 ATOMIC 연구는 표준 화학요법에 Tecentriq를 추가함으로써 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시켰습니다. 36개월 무병 생존율은 Tecentriq와 화학요법 병용 시 86%였으며, 화학요법 단독 시에는 76%였습니다. 안전성 프로파일은 두 치료법 모두에 대해 이전 결과와 일관성을 유지했습니다. 대장암의 약 15%는 dMMR/MSI-H이며, 이는 면역요법에 반응할 수 있는 높은 돌연변이율을 나타냅니다. Roche는 이 잠재적인 새로운 보조 요법에 대해 전 세계적으로 추가적인 규제 승인을 추진하고 있습니다. 학술 그룹과의 이러한 협력은 암 치료 발전에 대한 Roche의 의지를 강조합니다.

FDA grants Priority Review for Roche’s Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer roche.com

RSS Hunter • 6월 11일

로슈, 악성 혈액학, 면역학 및 신경학 분야에서 잠재적인 최고 등급 BTK 분해제인 bexobrutideg의 공동 개발 및 공동 상용화를 위해 Nurix Therapeutics와 글로벌 협력 발표

Roche와 Nurix Therapeutics는 임상 시험 중인 BTK 분해제인 bexobrutinib의 공동 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. 이 파트너십은 bexobrutinib을 B세포 악성 종양에 대한 최고 수준의 치료제로 발전시키고 면역학 및 신경학 분야에서의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 현재의 BTK 억제제와 달리 bexobrutinib은 BTK 단백질을 제거하여 내성 메커니즘을 극복할 가능성이 있습니다. 이 협력에는 혈액암, 만성 자발성 두드러기 및 다발성 경화증 전반에 걸친 임상 개발 계획이 포함될 것입니다. bexobrutinib의 새로운 접근 방식은 BTK의 키나아제 및 스캐폴딩 기능을 모두 표적으로 합니다. 이 거래에는 Nurix에 대한 선급금 및 마일스톤 지급이 포함되며, 개발 비용 및 이익을 공유합니다. Roche의 종양학 파이프라인은 이 계약으로 인해, 특히 혈액학 분야에서 강화됩니다. BTK 표적 약물의 글로벌 시장은 상당할 것으로 예상됩니다. bexobrutinib은 올여름 2차 치료 CLL에 대한 3상 임상 시험에 진입할 것으로 예상됩니다. 이 협력은 환자 이익을 위한 표적 단백질 분해 활용에 있어 중요한 단계를 의미합니다.

Roche announces global collaboration with Nurix Therapeutics to co-develop and co-commercialise potential best-in-class BTK degrader bexobrutideg across malignant haematology, immunology and neurology roche.com

RSS Hunter • 6월 8일

FDA는 Roche의 giredestrant에 대한 신약 허가 신청을 ER-양성 조기 유방암에 대해 수락했으며, 이는 완치 설정에서 긍정적인 3상 결과를 보인 최초이자 유일한 경구용 SERD입니다.

FDA는 초기 단계의 ER-양성, HER2-음성 유방암에 대한 연구용 경구 치료제인 기레데스트란트(giredestrant)에 대한 Roche의 신약 허가 신청을 수락했습니다. 이 수락은 우선 심사(Priority Review) 하에 이루어졌으며, 이는 잠재적으로 더 빠른 평가 과정을 나타냅니다. 이 결정은 3상 lidERA 유방암 연구 결과에 기반합니다. 이 결과는 기레데스트란트가 표준 내분비 요법에 비해 침습성 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰음을 보여주었습니다. 이는 20년 이상 만에 보조 내분비 요법에서 중요한 진전을 나타냅니다. 기레데스트란트는 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있으며, 특히 대부분의 ER-양성 유방암이 조기에 진단된다는 점을 고려할 때 더욱 그렇습니다. FDA의 결정은 2026년 11월 30일까지 예상됩니다. 기레데스트란트는 에스트로겐 수용체를 분해하여 암세포 성장을 차단하는 방식으로 작용합니다. 이 약물은 표준 치료법보다 낮은 중단율을 보이며 내약성도 우수했습니다. Roche는 환자 결과를 개선하기 위해 다양한 유방암 환경에서 기레데스트란트를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.

FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ER-positive early-stage breast cancer, the first and only oral SERD with positive phase III results in the curative setting roche.com

RSS Hunter • 6월 2일

Roche, 미국 당뇨병 학회 2026 과학 회의에서 비만 포트폴리오를 발전시키는 새로운 데이터를 발표할 예정

Roche는 ADA 2026 Scientific Sessions에서 발표될 비만 포트폴리오의 유망한 최신 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 enicepatide (CT-388)와 petrelintide의 효능 및 안전성을 강조합니다. 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제인 enicepatide는 2상 연구에서 상당한 체중 감소를 보였습니다. 연구 중인 아밀린 유사체인 petrelintide는 ZUPREME-1 2상 시험에서 긍정적인 결과를 입증했습니다. Roche는 2026년 중반에 enicepatide와 petrelintide의 2상 다중 팔 복합 시험을 시작할 계획입니다. 이러한 개발은 과체중 또는 비만 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 회사는 이러한 약물이 장기적인 치료 순응도를 개선할 수 있는 잠재력을 강조합니다. 두 화합물 모두 3상 개발로 진행 중입니다. 더 자세한 결과는 2026년 6월 8일에 열리는 가상 행사에서도 발표될 예정입니다. 회사는 전 세계적인 비만 위기를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. Roche는 또한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 연구에서 enicepatide를 평가하고 있습니다.

Roche to present new data advancing its obesity portfolio at the American Diabetes Association’s 2026 Scientific Sessions roche.com

RSS Hunter • 6월 1일

Roche, 만성 간 질환 관리를 지원하는 최초의 인증 알고리즘 제품군인 Liver Disease Panel을 출시합니다.

Roche는 만성 간 질환 관리를 위한 포괄적인 인증 알고리즘 제품군인 Liver Disease Panel을 출시했습니다. 이 패널에는 섬유증 탐지에 나이와 일반적인 혈액 표지자만 필요한 알고리즘인 LiverPRO가 포함됩니다. 이 패널은 전 세계적으로 15억 명에게 영향을 미치는 건강 문제인 만성 간 질환의 조기 발견 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 바이오마커와 알고리즘을 결합하여 이 패널은 환자 경로 전반에 걸쳐 정보에 입각한 임상 결정을 지원합니다. Liver Disease Panel은 위험의 조기 식별과 선제적 치료 제공에 도움이 될 것입니다. Evido와 함께 개발된 LiverPRO는 EASL에서 1차 검사로 승인되었습니다. Liver Disease Panel은 navify Algorithm Suite에서 사용할 수 있으며 기존 병원 시스템과 통합됩니다. Roche의 디지털 진단 투자는 간 질환의 치료 표준을 발전시키는 것을 목표로 합니다. 디지털 솔루션은 환자 의뢰를 표준화하도록 설계되었습니다.

Roche launches the Liver Disease Panel, the first suite of certified algorithms to support Chronic Liver Disease management roche.com

RSS Hunter • 5월 27일

Roche, ASCO 2026에서 조기 유방암 치료 패러다임을 변화시킬 giredestrant의 잠재력을 강화하는 새로운 데이터를 발표할 예정

Roche는 2026 ASCO 회의에서 9가지 승인 및 임상 시험 중인 의약품에 대한 새로운 데이터를 발표할 예정입니다. 주요 초점은 ER 양성, HER2 음성 유방암에 대해 시험 중인 경구용 SERD인 기레데스트란트입니다. lidERA 연구의 데이터는 조기 유방암에서 폐경 단계 전반에 걸친 기레데스트란트의 효능을 탐구할 것입니다. persevERA 연구는 기레데스트란트와 팔보시클립 병용 시 무진행 생존율의 수치적 개선을 보여주었습니다. evERA 분석은 CDK4/6 억제제 치료 후 진행된 환자에서 지속적인 임상적 이점을 다룰 것입니다. HER2 양성 유방암에서 혈액-뇌 장벽 투과성 HER2 TKI인 ZN-A-1041의 예비 결과가 공유될 것입니다. Krascendo 170 연구는 폐암에서 KRAS G12C 억제제 디바라시브와 펨브롤리주맙 병용에 대한 데이터를 발표할 것입니다. SUNMO 시험의 업데이트된 결과는 DLBCL에서 룬수미오와 폴리비 병용의 효과를 뒷받침할 것입니다. Roche의 발표는 또한 다양한 유형의 암에 대한 다양한 혁신적인 치료법을 포함합니다. 이 회사는 환자와 사회에 큰 부담을 주는 암을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

Roche to present new data at ASCO 2026, reinforcing giredestrant's potential to transform the treatment paradigm in early breast cancer roche.com

RSS Hunter • 5월 19일

Roche, 알츠하이머병 병리 진단을 위한 새로운 혈액 검사 Elecsys® 플라즈마 인산화 타우 217 (pTau217)에 대한 CE 마크 획득

Roche는 Eli Lilly와 협력하여 개발한 알츠하이머병 병리 진단 혈액 검사인 Elecsys pTau217에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 이 검사는 단일 분석 설계를 사용하여 아밀로이드 병리의 지표인 pTau217 단백질을 측정합니다. 이 검사는 알츠하이머병 진단을 더 빠르고 쉽게 할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 현재 방법보다 더 편리하고 덜 침습적인 대안을 제공합니다. 이 검사의 정확도는 뇌척수액 진단 및 PET-CT 스캔과 유사합니다. 양성 결과는 아밀로이드 병리의 높은 가능성을 나타내어 임상의에게 지침을 제공합니다. 음성 결과는 낮은 가능성을 시사하며, 알츠하이머병을 배제할 수 있습니다. 이 검사는 1차 및 2차 진료에서 사용하도록 설계되었습니다. 이번 출시는 조기 진단 및 시기적절한 개입을 향한 중요한 발걸음을 의미합니다.

Roche receives CE mark for new blood test to detect Alzheimer's pathology: Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217) roche.com

RSS Hunter • 5월 12일

로슈, AI 기반 진단 혁신을 위해 PathAI 인수 확정 계약 체결

로슈는 디지털 병리학 역량을 강화하기 위해 디지털 병리학 및 AI 기반 기술 기업인 PathAI를 인수합니다. 이번 합병은 2021년에 구축된 성공적인 파트너십을 기반으로 하며, AI 기반 동반 진단에 중점을 둡니다. 이번 인수를 통해 PathAI의 고급 이미지 관리 시스템(IMS)을 포함한 기술이 로슈의 진단 사업부에 통합될 것입니다. 이 통합은 실험실 워크플로우를 간소화하고 개인 맞춤형 의료로의 전환을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 이 협력은 암의 정밀 진단을 향상시키고 환자의 치료 요법을 개선하고자 합니다. PathAI의 AI 기반 솔루션은 로슈의 동반 진단 전문성을 보완하여 바이오 제약 서비스를 강화할 것입니다. 이는 새로운 바이오마커 및 신규 진단 도구의 발견을 촉진하여 바이오 제약 회사에 대한 로슈의 가치를 높일 것입니다. 이번 거래에는 7억 5천만 달러의 선지급금과 최대 3억 달러의 잠재적 마일스톤 지급금이 포함됩니다. 이번 인수는 빠르게 성장하는 디지털 병리학 시장에서 로슈의 글로벌 입지를 확장할 것입니다.

Roche enters into a definitive merger agreement to acquire PathAI to transform AI-driven diagnostics roche.com

RSS Hunter • 5월 7일

Roche, ARVO 2026에서 업계 선도적인 안과 포트폴리오를 선보이는 광범위한 데이터 발표 예정

Roche는 ARVO 연례 회의에서 시력 보존에 대한 헌신을 강조하는 중요한 안과 데이터를 발표할 예정입니다. VOYAGER 연구의 실제 증거는 nAMD 및 DME 환자의 망막 건조에 대한 Vabysmo의 효능을 보여줄 것입니다. 이러한 결과는 치료 경험이 없는 환자와 이전에 치료받은 환자 모두에서 일관된 개선을 보여줍니다. 또한, Susvimo에 대한 새로운 데이터를 발표하여 치료 부담을 줄이면서 장기간 질병을 제어할 수 있는 잠재력을 강조할 것입니다. 추가적으로, 연구 중인 IL-6 억제제인 vamikibart에 대한 초기 통찰력이 공유될 것입니다. 이러한 발표는 지리적 위축 및 포도막염 황반부종을 포함한 다양한 망막 질환을 다룹니다. Roche는 45개 이상의 초록과 20개의 구두 발표를 선보이며 광범위한 안과 파이프라인을 강조합니다. Vabysmo는 이중 특이 항체로, Ang-2 및 VEGF-A 경로를 표적으로 하여 혈관을 안정화합니다. Susvimo는 지속적인 ranibizumab 전달을 위한 재충전 가능한 임플란트를 사용합니다. Vamikibart는 염증성 망막 질환을 위한 IL-6를 표적으로 하는 연구 중인 항체입니다.

Roche to present extensive data showcasing its industry-leading ophthalmology portfolio at ARVO 2026 roche.com

RSS Hunter • 4월 30일

[제53조 LR에 따른 임시 공시] 로슈, 2026년 1분기 매출 성장률 +6% (고정 환율 기준) 기록; 스위스 프랑화의 상당한 강세로 인해 CHF 기준 -5% 기록

로슈는 올해 강력한 출발을 알리며 그룹 매출이 고정 환율 기준으로 6% 증가했다고 보고했습니다. 제약 부문은 주요 의약품의 강력한 성장에 힘입어 CER(고정 환율) 기준으로 매출이 7% 증가했습니다. 진단 부문 매출은 중국 의료 개혁의 역풍에도 불구하고 CER 기준으로 3% 증가했습니다. 졸레어(Xolair)와 헴리브라(Hemlibra)와 같은 여러 제품이 상당한 성장을 견인했습니다. 로슈는 다발성 경화증 및 비만 치료제를 포함한 다양한 치료법에 대한 긍정적인 임상 데이터를 강조했습니다. 새로운 Elecsys NfL 혈액 검사가 승인되었고, cobas MPX-E 분석법이 출시되었습니다. 회사는 종양 진단 역량을 강화하기 위해 SAGA Diagnostics를 인수하는 계약을 체결했습니다. 로슈 CEO는 지속적인 미래 성장에 대한 자신감을 표명했습니다. 회사는 2026년 전망을 확인하며 CER 기준으로 중간 한 자릿수 매출 성장을 예상했습니다. 또한 핵심 주당 순이익 성장을 높은 한 자릿수(CER)로 목표하고 배당금 인상을 계획하고 있습니다. 주요 지리적 지역은 미국과 일본이 좋은 성과를 보이며 다양한 매출 실적을 보였습니다. 유방암, 루푸스, 비만 및 다발성 경화증에 대한 다양한 약물 임상 시험에서 긍정적인 데이터가 발표되었습니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong sales growth of +6% at constant exchange rates in the first quarter of 2026; -5% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

RSS Hunter • 4월 23일

로슈의 페네브루티닙은 재발률을 표준 치료 대비 유의미하게 감소시켜, RMS 환자에서 약 17년에 한 번꼴로 재발하는 수준으로 낮췄습니다.

로슈(Roche)는 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 진행한 페네브루티닙(fenebrutinib)의 3상 FENhance 1 및 2 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구들은 연간 재발률 감소 및 뇌 병변 감소에 있어 페네브루티닙이 테리플루노마이드(teriflunomide)보다 우월함을 입증했습니다. 페네브루티닙은 테리플루노마이드 대비 재발률을 50% 이상 감소시켰고, 뇌 질환 활성도를 유의미하게 감소시켰습니다. 두 연구 모두에서 페네브루티닙 투여 시 장애 진행 감소에 긍정적인 경향이 관찰되었습니다. 간 효소 수치 상승은 페네브루티닙과 테리플루노마이드 간에 유사했지만, 페네브루티닙 투여군에서 사망자 수가 더 많았습니다. 페네브루티닙은 재발형 및 진행형 다발성 경화증의 양상을 모두 표적으로 하는 새로운 BTK 억제제입니다. 이전 연구인 FENtrepid에서는 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 환자에서 페네브루티닙이 오크레부스(OCREVUS) 대비 비열등성을 보였습니다. 페네브루티닙은 RMS 및 PPMS 모두에 대한 최초의 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다. 로슈는 3개의 3상 연구 전체 데이터를 규제 당국에 제출할 계획입니다.

Roche’s fenebrutinib significantly reduced relapses versus standard of care to approximately one every 17 years in RMS roche.com

RSS Hunter • 4월 21일

로슈의 ENSPRYNG (사트랄리주맙)은 재발 위험을 68% 감소시켜 MOGAD 치료제로의 가능성을 보여줍니다.

METEOROID 3상 연구 결과, ENSPRYNG이 MOGAD를 앓는 성인 및 청소년의 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. ENSPRYNG은 위약 대비 새로운 재발 위험을 68% 감소시켜 주요 평가변수를 충족했습니다. 주요 평가변수는 연구의 이중맹검 기간 동안 첫 번째 MOGAD 재발까지의 시간을 측정하는 것이었습니다. ENSPRYNG은 또한 연간 재발률을 66% 감소시켰으며, 중추신경계(CNS) 염증과 응급 치료제 사용을 줄였습니다. 연구 결과, 48주차에 ENSPRYNG 투여군의 재발 없는 비율은 87%였으며, 위약군은 67%였습니다. 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았으며, 안전성 프로파일은 다른 연구에서 얻은 기존 데이터와 일치했습니다. METEOROID 연구 데이터는 전 세계 규제 당국에 검토를 위해 제출될 예정입니다. MOGAD는 중추신경계에 영향을 미치는 희귀 자가면역 질환으로, 현재 승인된 치료법이 없습니다. ENSPRYNG은 IL-6 수용체 활성을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 제시합니다. 로슈는 ENSPRYNG 개발을 위해 다른 신경계 자가면역 및 염증성 질환에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

Roche’s ENSPRYNG (satralizumab) reduces risk of relapses by 68% demonstrating potential to become first treatment for MOGAD roche.com

RSS Hunter • 4월 21일

로슈의 가지바/가지바로 Lupus의 가장 일반적인 형태의 치료를 위한 신청서를 FDA가 승인하다.

로슈는 긍정적인 3상 ALLEGORY 데이터를 바탕으로, Gazyva/Gazyvaro의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 FDA 승인 신청이 접수되었다고 발표했습니다. ALLEGORY 연구는 52주차에 SRI-4로 측정한 결과, Gazyva/Gazyvaro가 위약 대비 질병 활성도를 유의하게 감소시켰습니다. FDA는 2026년 12월까지 승인 여부를 결정할 예정입니다. Gazyva/Gazyvaro는 이미 미국과 EU에서 루푸스 신염 치료제로 승인되었습니다. 또한, 이 연구는 BICLA 반응 및 글루코코르티코이드 감소와 같은 이차적인 평가 지표에서도 개선을 보여주었습니다. Gazyva/Gazyvaro 투여 환자는 재발 가능성이 낮았고, 관해율이 더 높았습니다. Gazyva/Gazyvaro의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했습니다. Gazyva/Gazyvaro는 B세포를 표적으로 하며, 수백만 명에게 영향을 미치는 SLE의 새로운 표준 치료법이 될 수 있습니다. ALLEGORY 데이터는 유럽 의약품청(EMA)에도 검토를 위해 제출되었습니다. 이 치료법은 더 나은 질병 관리와 장기간의 스테로이드 사용 부담을 줄이는 데 대한 희망을 제시합니다.

FDA accepts application for Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of the most common form of lupus roche.com

RSS Hunter • 4월 21일

로슈, 다발성 경화증 환자의 신경 염증을 감지하는 새로운 Elecsys NfL 혈액 검사에 대한 CE 마크 획득

로슈는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자의 신경 염증을 감지하기 위한 Elecsys NfL 혈액 검사에 대한 CE 마크 승인을 발표했습니다. 이 검사는 간단한 혈액 샘플에서 신경섬유 경쇄(NfL) 수치를 측정하여 신경 축삭 손상을 모니터링합니다. 이 검사는 MS 질병 활동을 모니터링하기 위한 MRI와 같은 기존 방법보다 덜 침습적인 대안을 제공합니다. Elecsys NfL은 신경 염증 활동에 대한 통찰력을 제공하여 조기 임상 개입과 더 나은 질병 관리를 가능하게 할 수 있습니다. 이 기술은 일상적인 평가를 보완하며 더 많은 환자들이 정기적인 모니터링을 받을 수 있도록 접근성을 향상시킬 수 있습니다. Elecsys NfL 검사는 일관된 결과를 제공하며 현지에서 수행할 수 있어 환자의 이동을 줄여줍니다. 신경 세포 손상 시 방출되는 단백질인 NfL은 신경 축삭 손상의 민감한 지표 역할을 합니다. Elecsys NfL 검사는 일관된 모니터링을 위한 표준화된 방법을 제공합니다. 로슈는 MS를 포함한 신경 질환 환자들을 위한 진단 및 치료법을 발전시키는 것을 목표로 합니다.

Roche receives CE mark for new Elecsys NfL blood test to detect neuroinflammation in multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 4월 13일

로슈, 전 세계 혈액 공급의 안전성을 더욱 강화하기 위해 새로운 4-in-1 헌혈자 선별 검사법인 cobas MPX-E assay 출시

로슈가 출시한 cobas MPX-E 검사는 HIV, HCV, HBV, HEV를 검출하는 단일 검사로, 실험실 효율성을 향상시킵니다. 이 다중 실시간 PCR 검사는 더 빠른 처리 시간을 제공하며, 새로운 장비 없이도 E형 간염 선별 검사를 가능하게 합니다. 이 검사는 고처리량 cobas x800 시스템을 위해 설계되었으며, 최대 8시간의 무인 작동 시간을 제공합니다. 이 검사는 단일 워크플로우에서 이러한 중요한 바이러스 병원체를 동시에 식별하여 혈액 안전성을 향상시킵니다. 또한, 전 세계적으로 높은 HEV 감염 발생률에 대응하여 수혈을 통한 전파를 예방하는 것을 목표로 합니다. 검사 내의 이중 표적 검출은 돌연변이가 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 HIV-1 그룹 M 결과를 보장합니다. cobas MPX-E 검사는 중요한 글로벌 시장인 핵산 검사(NAT) 시장을 목표로 합니다. 이 검사는 또한 유연한 검사 옵션을 제공하여, 단일 표적 또는 4개의 모든 표적을 실행할 수 있습니다. HEV를 선별 검사하는 실험실은 더 빠른 결과를 얻을 수 있습니다. 안전한 혈액 제품 접근성은 주요 목표입니다.

Roche launches the cobas MPX-E assay, a new 4-in-1 donor screening test to further safeguard the global blood supply roche.com

RSS Hunter • 3월 30일

로슈, 신약 개발 및 연구 속도 향상을 위해 인간 모델 시스템을 개척하는 인간 생물학 연구소의 새로운 연구 공간을 개관하다

로슈는 바젤에 인간생물학 연구소(IHB)를 개소하며, 이는 신약 개발 전략의 핵심 단계입니다. 이 새로운 연구 시설은 14억 스웨덴 규모의 대규모 투자의 일부로, 로슈의 스위스에 대한 헌신을 나타냅니다. IHB는 의학 개발을 가속화하기 위해 첨단 인간 모델 시스템에 집중할 것입니다. 과학자들은 오가노이드와 인공지능 같은 모델을 활용해 인간 질병을 더 잘 이해하고 대응할 것입니다. 연구소는 연구를 보다 예측적이고 효율적으로 만들어 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. IHB의 본거지인 92번 건물은 최대 250명의 연구자들이 협력적인 환경에서 수용할 수 있습니다. 로슈는 2016년 이후 약 410억 스웨덴 프랑을 투자하며 스위스 연구개발에 상당한 투자를 해왔습니다. IHB의 다학제적 접근법은 기초 과학과 산업과학을 잇게 될 것입니다. 공식 개막식에는 연방 의원 엘리자베스 바움-슈나이더가 참석할 예정입니다. 목표는 과학적 돌파구를 환자 중심의 해결책으로 더 빠르게 전환하는 것입니다.

Roche inaugurates new research home for the Institute of Human Biology, pioneering human model systems to accelerate drug discovery and development roche.com

RSS Hunter • 3월 23일

로슈, 신규 치료제 및 진단 솔루션 개발 가속화를 위해 NVIDIA AI 팩토리 가동

로슈는 2,176개의 새로운 NVIDIA Blackwell GPU를 도입하여 AI 인프라를 대폭 확장했으며, 이는 제약 산업에서 발표된 최대 규모의 하이브리드 클라우드 AI 공장입니다. 이번 증설로 로슈의 총 GPU 수는 3,500개를 초과하게 되었으며, 이는 AI 기반 의료 조직이라는 목표를 지원합니다. 이러한 투자는 신약 개발을 가속화하고 의료 결과를 개선하기 위한 NVIDIA와의 전략적 협력을 기반으로 합니다. 이 AI 공장은 연구 개발부터 제조 및 상용화에 이르기까지 전체 가치 사슬에 걸쳐 AI를 통합합니다. 로슈는 연구 가속화 및 통찰력 확보를 위해 NVIDIA의 BioNeMo 플랫폼을 활용합니다. NVIDIA Omniverse를 사용하여 구축된 디지털 트윈은 제조 공정을 최적화합니다. 또한, 진단 및 디지털 병리학에 가속 컴퓨팅을 적용하여 이미지 분석을 개선합니다. 로슈는 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 등급의 대화형 AI를 보장하기 위해 NVIDIA NeMo Guardrails를 사용합니다. 이러한 확장은 AI 기반 신약 발견 및 개발 분야에서 로슈의 리더십을 강화합니다. 이 이니셔티브는 과학적 통찰력에서 생명을 구하는 의약품으로 이어지는 경로를 단축하는 것을 목표로 합니다. 이 AI 공장 투자는 로슈의 광범위한 디지털 전환의 초석입니다.

Roche launches NVIDIA AI factory to accelerate the development of new therapeutics and diagnostics solutions roche.com

RSS Hunter • 3월 16일

로슈 2026년 연례 주주총회

2026년 3월 10일에 열린 연례 주주총회에서 로슈 주주들은 모든 안건을 승인했습니다. 세베린 슈반은 높은 득표율로 회장으로 재선출되었습니다. 회의에서는 2025년 재무제표, 보수 보고서, 지속가능성 보고서를 승인했습니다. 주당 9.80 스위스 프랑으로의 배당금 인상 또한 승인되었으며, 이는 39년 연속 인상입니다. 주주들은 이사 및 기업 경영진의 면책을 승인했습니다. 회의에서는 2025년 기업 경영진의 총 보너스를 승인했습니다. 다른 모든 이사들은 재선출되었고, 루보미라 로셰가 신임 이사로 선출되었습니다. 주주들은 또한 2026년 감사인으로 KPMG AG의 임명을 승인했습니다. 주요 결정은 Genussscheine를 참여 증권으로 교환하는 것을 승인한 것입니다. 참여 증권은 새로운 티커 심볼로 SIX 스위스 거래소에 상장될 예정입니다. 인쇄된 증권을 소지한 주주들은 이를 중개 증권으로 전환하도록 권고받았습니다.

Roche Annual General Meeting 2026 roche.com

RSS Hunter • 3월 10일

[제53조 LR에 따른 임시 공지] 로슈, ER 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 3상 persevERA 연구 업데이트 제공

진행성 유방암에서 기레데스트란트와 팔보시클립을 사용한 persevERA 연구는 주요 목표를 달성하지 못했지만 수치적인 개선을 보였습니다. 병용 요법에서 기레데스트란트는 잘 내약되었으며, 부작용은 알려진 프로필과 일치했습니다. 로슈는 evERA 및 lidERA 임상 시험의 성공적인 결과를 참조하여 ER 양성 유방암 치료를 혁신하는 데 집중하고 있습니다. FDA는 evERA 데이터를 기반으로 신약 허가 신청을 접수했으며, 곧 lidERA 데이터도 받을 예정입니다. pionERA 연구는 2027년에 내분비 요법에 내성이 있는 유방암 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 기레데스트란트는 에스트로겐을 차단하고 암세포 성장을 억제하도록 설계되었습니다. 기레데스트란트 임상 개발 프로그램은 유방암의 다양한 단계를 아우르는 여러 임상 시험을 포함합니다. 초기 단계의 lidERA 임상 시험과 진행 단계의 evERA 임상 시험은 기레데스트란트의 임상적 이점에 대한 증거를 제공합니다. persevERA의 전체 결과는 곧 열릴 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 로슈는 기레데스트란트 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on phase III persevERA study in ER-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 3월 9일

뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)은 로슈(Roche)의 가자이바/가자이바로 치료한 가장 흔한 형태의 루푸스 환자에서 질병 활성도가 유의하게 감소했음을 보여주는 3상 ALLEGORY 데이터를 발표했습니다.

로슈는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 가자이바/가자이바로 진행한 3상 ALLEGORY 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 가자이바/가자이바와 표준 치료법을 병용한 SLE 환자에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다고 밝혔습니다. 가자이바/가자이바를 투여받은 환자의 76% 이상이 SLE 증상에서 유의미한 개선을 보였습니다. 가자이바/가자이바는 또한 첫 번째 악화까지의 시간 및 관해율과 같은 2차 평가변수에서도 우월성을 입증하여 개선을 보였습니다. 승인될 경우, 가자이바/가자이바는 B세포를 표적으로 하는 SLE 치료를 위한 최초의 Type II 항-CD20 치료제가 될 수 있습니다. 이 치료법은 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이 잠재적인 새로운 치료법에 대한 접근성을 높이기 위해 데이터는 보건 당국과 공유되고 있습니다. ALLEGORY 연구는 SLE 치료에서 주요한 성공을 거두었으며, 스테로이드 의존성을 줄일 수 있는 가능성을 보여줍니다. SLE는 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치며, 더 나은 치료법의 필요성을 강조합니다. 로슈는 환자 치료 개선을 위해 면역학 및 면역 매개 질환에 투자하고 있습니다.

New England Journal of Medicine publishes phase III ALLEGORY data showing Roche’s Gazyva/Gazyvaro significantly reduces disease activity in the most common form of lupus roche.com

RSS Hunter • 3월 6일

로슈, 과체중 및 비만 환자를 위한 아밀린 유사체인 페트렐린티드의 긍정적인 2상 임상 결과를 발표

로슈는 연구 중인 체중 감량 약물인 페트렐린타이드의 긍정적인 2상 임상 시험 결과를 발표했습니다. ZUPREME-1 임상 시험은 과체중 및 비만 환자를 대상으로 42주 동안 유의미한 체중 감량 효과를 보였습니다. 페트렐린타이드를 복용한 참가자들은 평균 최대 10.7%의 체중 감량을 달성한 반면, 위약을 복용한 참가자들은 1.7%의 체중 감량을 보였습니다. 이 약물은 위약과 유사한 양호한 내약성 프로파일을 보였으며, 부작용으로 인한 중단 사례는 거의 없었습니다. 위장 관련 증상이 가장 흔하게 나타났지만, 대부분 경미했습니다. 이 연구는 주요 목표를 달성했으며, 만성 체중 관리에서 페트렐린타이드의 잠재력을 강조했습니다. 이 데이터는 추가 개발을 뒷받침하며, 3상 임상 시험 설계를 위한 정보를 제공할 것입니다. 로슈는 곧 열릴 의학 학술 회의에서 전체 임상 시험 데이터를 발표할 예정입니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 페트렐린타이드의 또 다른 2상 임상 시험은 2026년 하반기에 시작될 예정입니다. CT-388과의 병용 임상 시험은 2026년 후반에 시작될 예정입니다. 로슈는 비만 및 관련 건강 문제에 대한 솔루션을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.

Roche announces positive Phase II results for petrelintide, an amylin analog developed for people living with overweight and obesity roche.com

RSS Hunter • 3월 5일

[제53조 LR에 따른 임시 발표] 로슈의 페네브루티닙, 세 번째 긍정적인 3상 임상 연구(FENhance 1)에서 재발성 및 원발성 진행형 MS에 대한 최초이자 유일한 BTK 억제제로서의 잠재력 확인

로슈는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 fenebrutinib의 FENhance 1상 3상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. Fenebrutinib은 테리플루노마이드에 비해 재발률을 51% 유의하게 감소시켰으며, 이는 FENhance 2 연구의 59% 감소와 유사한 결과입니다. 이러한 결과는 원발성 진행성 MS(PPMS) 환자를 대상으로 한 FENtrepid 데이터와 함께 규제 기관에 제출될 예정입니다. BTK 억제제인 fenebrutinib은 RMS와 PPMS 모두에 대해 최초의 고효능 경구 치료제가 되는 것을 목표로 합니다. 이 약물은 B세포와 미세아교세포를 표적으로 하여 급성 염증과 만성 손상 모두를 해결합니다. 두 RMS 연구의 이차 평가변수에서 뇌 병변의 유의미한 감소가 나타났으며, 진행 관련 평가변수에서도 긍정적인 경향을 보였습니다. 전체 데이터는 2026년 AAN 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 이 치료법은 테리플루노마이드와 유사한 간 트랜스아미나제 상승을 보이는 등 안전성 프로파일이 양호한 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 1,400명 이상의 RMS 환자가 참여했으며, fenebrutinib과 테리플루노마이드를 비교했습니다. 주요 평가변수는 연간 재발률이었습니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche's fenebrutinib confirms its potential as first and only BTK inhibitor for relapsing and primary progressive MS in third positive Phase III study (FENhance 1) roche.com

RSS Hunter • 3월 2일

FDA, 로슈의 기레데스트란, ESR1 변이, ER 양성 진행성 유방암 치료제 신약 승인 신청 접수

로슈는 FDA가 기레데스트란트와 에베롤리무스 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했습니다. 이 병용 요법은 ER 양성, HER2 음성, ESR1 돌연변이 진행성 유방암 성인 환자를 위한 것입니다. FDA의 결정은 2026년 12월 18일까지 나올 것으로 예상됩니다. 이번 신청은 3상 evERA 데이터를 기반으로 합니다. 기레데스트란트와 에베롤리무스 병용 요법은 ITT (Intention-to-Treat, 치료 의향) 집단에서 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰습니다. ESR1 돌연변이 집단에서는 위험 감소가 62%였습니다. 전체 생존 데이터는 긍정적인 경향을 보였습니다. 병용 요법의 부작용은 관리 가능했으며 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 이는 CDK4/6 억제제 이후 환경에서 승인되는 최초의 경구용 SERD (선택적 에스트로겐 수용체 분해제)가 될 수 있습니다. evERA 연구는 내분비 요법에 대한 내성을 해결하는 데 도움을 주기 위해 진행되었습니다. 다른 임상 시험의 추가 데이터가 추가적인 증거를 제공할 것입니다. 회사의 개발 프로그램은 ER 양성 유방암에 대한 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다.

FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ESR1-mutated, ER-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 2월 20일

로슈 확대 기업 집행위원회로의 변화

로슈는 2026년 5월 1일부터 마크 도슨 박사(의학 박사, 철학 박사)가 로슈 제약 연구 및 초기 개발(pRED)을 이끌게 될 것이라고 발표했습니다. 도슨 박사는 암 생물학 분야에서 풍부한 경험을 가진 저명한 의사 과학자입니다. 그는 피터 맥칼럼 암 센터에서 연구 부소장으로 재직하다가 로슈에 합류합니다. 그의 연구는 암 이해에 중요한 염색질 조절 및 후성 유전학에 초점을 맞추고 있습니다. 도슨 박사는 멜버른 대학교에서도 교수로 재직하고 있습니다. 그는 호주와 유럽의 여러 과학 아카데미에서 인정을 받았습니다. 도슨 박사는 과학 분야 총리상과 폴 마크스 암 연구상을 수상했습니다. 임상 연구자로서의 그의 배경은 로슈 pRED에서 혁신을 이끌 것으로 기대됩니다. 1896년에 설립된 로슈는 개인 맞춤형 의료에 전념하는 생명공학 및 진단 분야의 글로벌 리더입니다.

Change to the Roche Enlarged Corporate Executive Committee roche.com

RSS Hunter • 2월 17일

로슈, 원발성 막성 신병증 치료에 가치바/가자이바로의 긍정적인 3상 임상 결과를 발표하며, 자가면역 질환 치료의 중요한 이정표를 세우다

원발성 막성 신증에 대한 MAJESTY 3상 연구에서 1차 평가 지표를 충족했으며, 가자이바/가자바로가 2년 시점에 완전 관해를 달성했음을 입증했습니다. 이 질환을 앓는 환자의 최대 30%가 신부전으로 진행한다는 점을 고려할 때 이는 중요한 발전입니다. 항-CD20 단클론 항체인 가자이바/가자바로는 다양한 자가면역 질환 및 신장 질환에서 유망한 결과를 보여왔습니다. 연구 결과, 가자이바/가자바로는 타크로리무스보다 완전 관해 달성에 있어 우수함을 보였습니다. 또한, 전체 관해 및 조기 완전 관해율에서도 임상적 이점을 입증했습니다. 이러한 긍정적인 결과는 가자이바/가자바로가 원발성 막성 신증에 대한 최초의 승인 치료제가 될 가능성을 높입니다. 원발성 막성 신증은 신장 기능에 영향을 미치고 잠재적으로 신부전으로 이어질 수 있는 심각한 자가면역 질환입니다. 완전 관해를 달성하는 것은 신장 기능을 보존하고 심각한 합병증을 예방하는 데 매우 중요합니다. MAJESTY 연구 결과는 잠재적 승인을 위해 보건 당국에 제출될 예정입니다. 이는 신장 관련 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발에 대한 로슈의 지속적인 노력을 보여줍니다.

Roche announces positive phase III results for Gazyva/Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease roche.com

RSS Hunter • 2월 16일

로슈의 페네브루티니브는 10년 이상의 기간 동안 처음으로 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에서 장애 진행을 감소시키는 실험적 약물입니다.

최신 발표된 3상 FENtrepid 연구 결과, 뇌 투과성 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 fenebrutinib가 원발성 진행형 다발성 경화증(PPMS) 환자의 장애 진행 감소에서 OCREVUS (ocrelizumab) 대비 비열등성이라는 1차 평가변수를 충족했습니다. PPMS 및 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 잠재적인 최초의 치료제인 fenebrutinib는 PPMS에 대해 이전에 승인된 유일한 약물인 OCREVUS에 비해 장애 진행 위험을 수치적으로 12% 감소시켰습니다. 1차 평가변수는 12주 복합 확정 장애 진행(cCDP12)의 발병 시간으로, 기능적 장애, 보행 속도, 상지 기능을 포함한 지표를 측정했습니다. 환자 하위 그룹 전체에서 일관된 치료 효과가 관찰되었으며, 9홀 페그 테스트(9HPT)로 측정한 상지 기능 악화 위험이 26% 감소하는 가장 강력한 효과를 보였습니다. 사후 분석에서는 fenebrutinib가 EDSS 및 9HPT를 포함하는 복합 평가변수에서 OCREVUS보다 우수하여 22%의 위험 감소를 보였습니다. 일반적인 부작용은 fenebrutinib와 OCREVUS 간에 유사했지만, 일시적이고 가역적인 간 효소 수치 상승은 fenebrutinib에서 더 빈번했습니다. Fenebrutinib는 B 세포를 억제하여 급성 염증을 표적으로 하고, 중추 신경계 내 미세아교세포를 표적으로 하여 만성 손상을 표적으로 하도록 설계되었습니다. 2026년 상반기에 예상되는 두 번째 핵심 RMS 연구인 FENhance 1의 결과 발표 후 PPMS 및 RMS 모두에 대한 fenebrutinib의 규제 제출이 계획되어 있습니다. 이 데이터는 PPMS 커뮤니티에 대한 잠재적인 과학적 돌파구를 나타내며, 현재 표준 치료법에 비해 의미 있는 임상적 이점을 제공합니다.

Roche’s fenebrutinib is the first investigational medicine in over a decade that reduces disability progression in primary progressive multiple sclerosis (PPMS) roche.com

RSS Hunter • 2월 7일

[임시 공시 규정 제53조에 따른] 로슈, 7% 매출 성장으로 2025년 실적 호조 발표

로슈는 2025년 의약품 및 진단 분야의 견고한 수요에 힘입어 그룹 매출이 불변 환율 기준으로 7% 성장하며 호실적을 기록했습니다. 제약 부문은 페스고(Phesgo)와 바비스모(Vabysmo)와 같은 주요 의약품의 성장을 주도하며 9% 증가했습니다. 진단 부문은 중국의 어려움에도 불구하고 매출이 2% 증가했습니다. 핵심 영업 이익은 매출 증가와 효율성 개선을 반영하여 13% 증가했습니다. 핵심 주당 순이익은 11% 증가했으며, IFRS 순이익은 58% 크게 증가했습니다. 특히 유방암 및 다발성 경화증 분야의 여러 신약 승인과 긍정적인 임상 시험 결과는 파이프라인의 강점을 보여줍니다. 진단 분야에서도 뎅기열 및 질염에 대한 새로운 검사로 발전이 있었습니다. 회사는 39년 연속 배당금을 인상할 계획입니다. 로슈는 2026년 매출은 한 자릿수 중반, 핵심 주당 순이익은 한 자릿수 후반 성장을 예상하고 있습니다. 디지털 및 기술 전문성을 갖춘 신임 이사 후보가 선출될 예정입니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong 2025 results with 7% sales growth roche.com

RSS Hunter • 1월 29일

[제53조에 따른 임시 공시] 로슈, 비만 환자를 대상으로 한 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 CT-388의 긍정적인 2상 결과 발표

로슈는 비만 치료를 위한 주 1회 투여 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제인 CT-388의 임상 2상 시험인 CT388-103에서 긍정적인 최고 결과(topline results)를 발표했습니다. 가장 높은 용량인 24mg에서 CT-388은 48주차에 22.5%의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 위약 조정 체중 감소를 달성했으며, 이는 정체기에 도달하지 않았습니다. 이러한 강력한 효능으로 24mg 용량 투여 참가자의 54%가 비만 해소에 성공했으며, 이는 위약 그룹의 13%와 비교됩니다. 이 치료법은 또한 명확한 용량-반응 관계를 보여주었으며, 참가자의 높은 비율이 상당한 체중 감소 임계값을 달성했습니다. 여기에는 체중의 5% 이상을 감량한 95.7%가 포함됩니다. 또한, 24mg 용량 투여 전당뇨병 참가자의 73%가 48주차에 정상 혈당 수치를 달성했으며, 이는 위약 그룹의 7.5%와 비교됩니다. CT-388은 약물 계열과 일치하는 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했으며, 대부분의 위장관 부작용은 경증에서 중등도였고 부작용으로 인한 중단율은 낮았습니다. 로슈는 이 약물의 잠재력에 대해 높은 확신을 가지고 있으며, CT-388(신속 심사 자산)을 이번 분기에 시작될 것으로 예상되는 임상 3상 시험으로 진행함으로써 이를 강화하고 있습니다. 이중 GLP-1/GIP 메커니즘은 편향된 신호 전달을 통해 식욕을 줄이고 혈당을 조절하여 약리학적 활동을 연장하는 것을 목표로 합니다. 비만은 2035년까지 40억 명 이상에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 주요 글로벌 건강 위험이며, 이는 CT-388과 같은 혁신적인 치료법의 필요성을 강조합니다. 로슈는 CT-388의 개발을 가속화하고 있으며, CT-388은 추가 임상 2상 연구에서도 조사 중이며 병용 요법 자산으로 간주됩니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase II results for its dual GLP-1/GIP receptor agonist CT-388 in people living with obesity roche.com

RSS Hunter • 1월 27일

FDA, 로슈의 룬수미오 VELO™를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 피하 투여용으로 승인

"로슈는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 Lunsumio VELO(mosunetuzumab)의 FDA 승인을 발표했습니다. 이 피하 제형은 투여 시간을 약 1분으로 단축하여 상당한 개선을 이루었습니다. 이번 승인은 3차 이상의 질환을 앓고 있는 환자들에게서 높은 완전 관해율을 보인 GO29781 연구를 기반으로 합니다. Lunsumio VELO는 가속 승인 하에 승인되었으며, 확증 시험 결과에 따라 완전 승인이 보류될 예정입니다. 이 약물의 관리 가능한 사이토카인 방출 증후군 프로필은 지역 사회 환경에서의 투여에 이점을 제공합니다. 연구 결과에는 75%의 객관적 반응률과 59%의 완전 관해율이 포함됩니다. 일반적인 이상 반응으로는 주사 부위 반응과 피로가 있었습니다. 이번 승인은 여포성 림프종을 앓고 있는 사람들에게 효과적인 치료법에 대한 접근성을 확대합니다. Lunsumio VELO의 고정 기간 치료는 잠재적으로 무기한적인 "진행 시 치료" 옵션과 대조됩니다. 로슈는 또한 초기 치료 단계에서도 Lunsumio 및 Lunsumio VELO를 연구하고 있습니다. 이는 이 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 치료를 개선하는 한 걸음입니다."

FDA approves Roche’s Lunsumio VELO™ for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 22일

로슈, 항생제 약물 모니터링 CE 마크 승인으로 자동화된 질량 분석 메뉴 확장, 업계에서 가장 광범위한 체외 진단 메뉴 제공

로슈는 자사의 질량 분석 시약 팩에 대한 CE 마크 승인을 획득하여 체외 진단 메뉴를 확장했습니다. 이로써 로슈는 현재 39개의 검사를 제공하며, 자동화된 질량 분석 플랫폼에서 가장 광범위한 제품을 제공하게 되었습니다. 이 검사에는 항생제, 면역억제제, 스테로이드 호르몬, 비타민 D 대사산물에 대한 치료 약물 모니터링이 포함됩니다. 이 자동화된 솔루션은 수동 프로세스를 대체하여 처리 시간을 개선하고 진료를 표준화합니다. 포괄적인 메뉴를 통해 임상의는 더 빠르고 정확한 진단을 내릴 수 있습니다. cobas Mass Spec 솔루션은 로슈의 기존 실험실 시스템과 통합되어 워크플로우를 간소화할 수 있습니다. 로슈의 솔루션은 미국에서 "중간 복잡성"으로 분류되어 임상적 유용성을 넓혔습니다. 로슈는 향후 몇 년 동안 이 메뉴를 더욱 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 이 기술은 골드 스탠다드 검사의 민감도와 특이성을 제공합니다.

Roche expands automated mass spectrometry menu with antibiotics drug monitoring CE mark approval offering industry’s broadest in vitro diagnostic menu roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 11일

로슈의 기레데스트란은 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암 환자에서 침습성 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰습니다.

로슈는 초기 단계, ER 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 기레데스트란트를 평가한 lidERA 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 경구용 SERD 제제인 기레데스트란트는 표준 내분비 요법에 비해 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰습니다. 이 데이터는 2025년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표될 예정입니다. 3년 시점에서 기레데스트란트 투여 환자의 92.4%가 무병 생존했으며, 표준 요법 환자는 89.6%였습니다. iDFS(침습성 질환 없는 생존) 혜택은 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났으며, 전체 생존율에서도 긍정적인 경향이 관찰되었습니다. 기레데스트란트는 또한 원격 재발 위험을 31% 감소시켰으며, 내약성이 우수했습니다. ER 양성 유방암은 흔하며, 보조 요법 후 재발은 심각한 문제입니다. 기레데스트란트는 초기 단계 치료 환경에서 새로운 표준 치료법이 되는 것을 목표로 합니다. lidERA 임상시험에는 4,100명 이상의 환자가 등록되었으며, iDFS가 주요 평가 변수였습니다. 로슈는 다양한 치료 환경에서 기레데스트란트를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.

Roche’s giredestrant reduced risk of invasive disease recurrence or death by 30% in ER-positive early-stage breast cancer roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 10일

로슈, CE 마크를 획득한 국가에서 질염 환자 여성의 진단 정확도 향상을 돕는 새로운 PCR 검사 출시

Roche는 세균성 질염(BV)과 칸디다 질염(CV)을 정확하게 진단하기 위한 새로운 PCR 검사인 cobas BV/CV를 출시했습니다. 이 검사는 질 샘플에서 특정 박테리아와 효모를 식별하여 진단 정확도를 높입니다. 이 검사는 더 광범위한 성 건강 검사를 위해 단일 면봉을 사용하여 더 빠른 진단을 제공하며, 과정을 간소화합니다. 기존 방법은 종종 부정확한 진단으로 이어져 치료가 지연되거나 부적절하게 이루어집니다. cobas BV/CV 분석법은 정확한 결과를 제공하여 더 빠르고 표적화된 치료를 가능하게 합니다. 세균성 질염은 여성의 약 25%에게 영향을 미치고, 칸디다 질염은 일생 동안 최대 75%에게 영향을 미칩니다. 이러한 질환은 불편한 증상을 유발할 뿐만 아니라 성병(STI) 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 질염이 주요 동인인 글로벌 성 건강 시장은 상당한 성장을 경험하고 있습니다. cobas BV/CV 검사는 Roche의 성 건강 포트폴리오를 확장하여 cobas 5800/6800/8800 시스템에서 효율적인 검사를 가능하게 합니다. 이 검사는 현재 CE 마크를 인정하는 국가에서 사용할 수 있습니다.

Roche launches new PCR test to help improve diagnostic accuracy for women affected by vaginitis in countries following the CE Mark roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 9일

유럽연합 집행위원회, 활성 루푸스 신염을 앓는 성인 환자를 위한 로슈의 가자이바/가자바로 승인

유럽 연합 집행위원회는 활동성 루푸스 신염을 앓고 있는 성인 환자를 치료하기 위해 Gazyva/Gazyvaro를 미코페놀레이트 모페틸과 병용하는 것을 승인했습니다. 이번 승인은 2상 NOBILITY 연구와 3상 REGENCY 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 데 따른 것으로, Gazyva/Gazyvaro가 표준 치료 단독 요법보다 우수함을 입증했습니다. REGENCY 연구에서는 Gazyva/Gazyvaro로 치료받은 환자에서 완전 신장 반응률이 더 높게 나타났습니다. 또한 이 약물은 코르티코스테로이드 사용 감소와 질병 지표 개선을 이끌었습니다. Gazyva/Gazyvaro는 무작위 3상 루푸스 신염 연구에서 완전 신장 반응에 대한 이점을 보인 유일한 항-CD20 항체입니다. 이는 이 질환으로 고통받는 유럽 연합 내 약 135,000명의 환자에게 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있습니다. 루푸스 신염은 투석이나 이식을 필요로 하는 말기 신부전으로 이어질 수 있는 심각한 질병입니다. 이번 유럽 연합 승인은 미국에서의 유사한 승인에 이은 것입니다. Gazyva/Gazyvaro는 다른 자가면역 질환에 대해서도 연구가 진행 중입니다. 이 약물은 특정 B 세포의 단백질인 CD20을 표적으로 하는 단일클론 항체입니다.

European Commission approves Roche’s Gazyva/Gazyvaro for adults with active lupus nephritis roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 9일

로슈, 림프종 초기 치료에서 룬수미오의 잠재력 보여주는 데이터 발표

제67회 미국혈액학회 연례 회의에서 발표된 새로운 데이터는 룬수미오가 림프종 치료를 더 일찍 시작할 수 있는 잠재력을 강조합니다. 예비 데이터에 따르면 룬수미오와 레날리도마이드를 병용하면 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 유망한 것으로 나타났습니다. 이 병용 요법은 CELESTIMO 연구의 미국 확장 연구에서 높은 완전 관해율을 보였습니다. 사이토카인 방출 증후군과 호중구 감소증은 관리 가능한 부작용으로 언급되었습니다. GO40516 연구의 장기 추적 관찰 데이터는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에서 룬수미오 피하 주사 및 폴리비 병용 요법의 개선된 결과를 보여주었습니다. 이 병용 요법은 표준 치료 요법에 비해 삶의 질에서도 이점을 보였습니다. 또한 GO29781 연구의 5년 추적 관찰 데이터는 재발성/불응성 여포성 림프종에서 룬수미오를 사용한 지속적인 반응을 나타냈습니다. 3년 추적 관찰 데이터 또한 이 환자군에서 룬수미오 피하 주사를 사용한 지속적인 반응을 뒷받침합니다. 이러한 결과는 룬수미오가 개선된 화학 요법 없는 외래 환자 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 강조합니다. 로슈는 다양한 유형과 단계의 림프종에서 환자 결과를 개선하기 위해 룬수미오의 혁신적인 병용 요법을 계속 탐구하고 있습니다.

Roche presents Lunsumio data showing potential across earlier treatment lines in indolent and aggressive lymphomas roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 8일

로슈의 콜럼비 병용요법, 핵심적인 3상 STARGLO 연구의 3년 추적 관찰에서 지속적인 생존 이점 입증

로슈는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 STARGLO 연구의 긍정적인 3년 추적 관찰 데이터를 발표했습니다. Columvi와 GemOx 병용 요법은 MabThera/Rituxan과 GemOx 병용 요법에 비해 전체 생존율(OS)이 유의미하게 더 길었습니다. Columvi 병용 요법으로 치료받은 환자의 OS 비율은 두 배로 증가하여 잠재적인 완치 효과를 시사했습니다. 이러한 혜택은 다양한 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났으며, 2차 치료 환자에서 가장 큰 이점을 보였습니다. 안전성 프로파일은 일관되게 유지되었으며, 사이토카인 방출 증후군이 가장 흔한 부작용이었습니다. 이 Columvi 병용 요법은 현재 50개 이상의 국가에서 승인되었으며 국제 치료 지침에 포함되어 있습니다. 이는 기성품 형태의 고정 기간 치료법을 제공하여 치료 지연을 방지할 수 있습니다. 로슈는 또한 Columvi의 1차 DLBCL 및 외투 세포 림프종에서의 잠재력을 탐구하고 있습니다. STARGLO 연구는 이 병용 요법의 효능과 안전성을 이식 부적격 환자를 대상으로 평가했습니다. 이 연구는 무진행 생존율과 관련하여 긍정적인 결과를 보여주었습니다.

Roche’s Columvi combination shows sustained survival benefit at three-year follow up of pivotal phase III STARGLO study roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 8일

로슈, 백일해(백일해)를 포함한 보르데텔라 감염 진단을 위한 최초의 현장 진료(point-of-care) 검사에 대해 CLIA 면제 및 CE 마크와 함께 FDA 승인 획득

로슈는 백일해를 포함한 보르데텔라 감염에 대한 새로운 현장 진료 검사에 대해 FDA 510(k) 승인 및 CLIA 면제를 받았습니다. 코바스(cobas®) liat 시스템과 함께 사용되는 이 혁신적인 PCR 검사는 단 15분 만에 정확한 결과를 제공합니다. 이러한 신속한 진단은 의료 서비스 제공자가 즉각적인 조치를 취하여 심각한 합병증과 질병 확산을 예방할 수 있도록 합니다. 이 검사는 세 가지 보르데텔라 종을 고유하게 구별하여 호흡기 증상의 원인을 정확하게 식별합니다. 조기 및 정확한 진단은 영유아 및 노인과 같은 취약 계층에게 특히 중요합니다. 주요 공중 보건 문제인 백일해는 현재 예방 접종 중단으로 인해 급증하고 있습니다. 단일 상담 중에 진단할 수 있는 이 검사의 능력은 중앙 실험실에 대한 의존도를 줄이고 치료 결정을 가속화합니다. 이 발전은 코바스(cobas®) liat 플랫폼의 다른 호흡기 병원체에 대한 기존 분석법을 보완합니다. 로슈는 더 나은 환자 결과를 위해 선구적인 진단 및 의약품을 통해 의료 서비스 제공을 혁신하는 것을 목표로 합니다. 이 검사의 속도와 정확성은 보르데텔라 감염으로 인한 문제를 해결하는 데 필수적입니다.

Roche receives FDA clearance with CLIA waiver and CE Mark for its first point-of-care test for diagnosing Bordetella infections, including whooping cough (pertussis) roche.com

RSS Hunter • 2025년 12월 2일

유럽 집행위원회, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료를 위한 로슈의 룬수미오 피하 주사제 승인

유럽 위원회는 최소 2회 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 룬수미오 피하주사(SC)에 대한 조건부 시판 허가를 승인했습니다. 이 승인은 룬수미오 SC가 정맥주사 형태에 비해 약동학적 비열등성을 입증한 GO29781 연구에서 비롯되었습니다. 룬수미오 SC는 투여 시간을 약 1분으로 대폭 단축하여 환자의 편의성과 생활 방식의 유연성을 향상시킵니다. 외래 환자 환경에서 시작할 수 있는 고정 기간 치료 옵션을 제공합니다. 이 약물은 3차 이상 치료를 받는 여포성 림프종 환자에서 깊고 지속적인 관해율이 높아 유리한 위험-편익 프로파일을 보였습니다. 정맥주사 및 피하주사 투여 경로 모두에 대한 장기 데이터는 곧 개최될 ASH 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 레날리도마이드와 룬수미오 SC 병용 요법을 연구하는 것을 포함한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 룬수미오는 환자 경험을 개선하고 치료 선택권을 제공하는 것을 목표로 하는 로슈의 이중특이 항체 포트폴리오의 일부입니다. 여포성 림프종은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 비공격성 형태이며, 종종 재발을 특징으로 합니다. 룬수미오의 작용 기전은 T 세포를 관여시켜 B 세포를 제거하는 것입니다.

European Commission approves Roche’s Lunsumio subcutaneous for relapsed or refractory follicular lymphoma roche.com

RSS Hunter • 2025년 11월 19일

[임시 공시 규정 제53조에 따른 발표] 로슈의 기레데스트란트, 조기 유방암에서 침습성 무병 생존율을 능가하는 최초의 경구용 SERD로 입증

로슈는 초기 유방암 치료를 위한 연구 중인 기레데스트란트의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표했습니다. lidERA 연구는 주요 평가변수를 충족했으며, 침습적 질병 없는 생존율에서 유의미한 개선을 보였습니다. 이는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 보조 요법 환경에서 이점을 보여준 최초의 3상 임상시험입니다. 기레데스트란트는 표준 치료 내분비 단독 요법과 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증했습니다. 이러한 결과는 초기 ER 양성 유방암에 대한 새로운 표준 치료법으로서의 잠재력을 뒷받침합니다. 전체 생존율 데이터는 긍정적인 경향을 보였으며, 기레데스트란트는 내약성이 우수했습니다. 데이터는 곧 있을 의학 학술대회에서 발표되고 보건 당국에 제출될 예정입니다. 이는 evERA 연구에 이어 기레데스트란트에 대한 두 번째 긍정적인 3상 결과입니다. 기레데스트란트에 대한 광범위한 임상 프로그램은 ER 양성 유방암 환자의 치료 결과를 개선하려는 로슈의 노력을 반영합니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s giredestrant becomes the first oral SERD to show superior invasive disease-free survival in early breast cancer roche.com

RSS Hunter • 2025년 11월 18일

[스위스 증권거래소 상장 규정 제53조에 따른 공시] 로슈의 페네브루티닙, 재발성 및 일차 진행성 다발성 경화증 모두에서 최초이자 유일한 BTK 억제제로서 전례 없는 긍정적인 3상 결과 발표

로슈는 뇌전증 치료제 페네브루티닙의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표했습니다. 이 연구 약물은 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 FENhance 2 연구에서 1차 평가변수를 충족하여 테리플루노마이드에 비해 재발을 유의하게 감소시켰습니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 FENtrepid 연구에서 페네브루티닙은 장애 진행을 늦추는 데 OCREVUS에 비해 비열등성을 입증했습니다. 이러한 결과는 페네브루티닙이 RMS와 PPMS 모두에 대해 매우 효과적인 경구 치료제가 될 수 있음을 시사합니다. 페네브루티닙은 B 세포와 미세아교세포를 표적으로 하여 염증과 만성 손상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 연구에서 언급된 간 안전성은 이전 연구 결과와 일치합니다. 두 번째 RMS 연구인 FENhance 1의 결과는 2026년 상반기에 발표될 예정입니다. 모든 데이터는 규제 검토를 위해 제출될 것입니다. 페네브루티닙의 이중 작용 메커니즘은 포괄적인 다발성 경화증 치료의 가능성을 제공합니다.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s fenebrutinib shows unprecedented positive Phase III results as the potential first and only BTK inhibitor in both relapsing and primary progressive multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 2025년 11월 10일